- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00099086
Docetaxel, radioterapia y terapia hormonal en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado
Ensayo de fase I de Taxotere concurrente con radioterapia y terapia hormonal para el cáncer de próstata de alto riesgo clínicamente localizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente con uno de los factores pronósticos especificados en el protocolo. Sin enfermedad de los ganglios linfáticos pélvicos que requiera radioterapia pélvica. Sin evidencia radiológica de enfermedad metastásica en la gammagrafía ósea o en la tomografía computarizada o resonancia magnética del abdomen o la pelvis
- Sin radioterapia previa, quimioterapia, inmunoterapia o terapia alternativa para el cáncer de próstata. Más de 4 semanas desde cualquier cirugía mayor.
- Estado de rendimiento 0-2
- Debe cumplir con los criterios de valores de laboratorio aceptables como se describe en el protocolo.
- La neuropatía periférica debe ser mayor o igual a 1
- Los hombres en edad fértil deben estar dispuestos a dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después.
Criterio de exclusión:
1. Sin antecedentes de reacción de hipersensibilidad severa a docetaxel u otros medicamentos formulados con polisorbato 80
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo Experimental
|
La bicalutamida se administrará durante aproximadamente 28 meses: antes de la radioterapia (2 meses), durante la radioterapia (2 meses) y después de la radioterapia (24 meses)
Otros nombres:
El docetaxel se administrará semanalmente durante la radioterapia.
La dosis de docetaxel se incrementará como parte del estudio.
Los niveles de dosis son: 10 mg/m2; 15mg/m2; 20 mg/m2 y 25 mg/m2
Otros nombres:
Se administrará un análogo de GnRH (acetato de goserelina, acetato de leuprorelina) durante aproximadamente 28 meses: antes de la radioterapia (2 meses), durante la radioterapia (2 meses) y después de la radioterapia (24 meses) La bicalutamida se administrará durante aproximadamente 28 meses: antes de la radioterapia (2 meses), durante la radioterapia (2 meses) y después de la radioterapia (24 meses)
Otros nombres:
La radioterapia de fotones de haz externo que utiliza radioterapia conformada tridimensional o radioterapia de intensidad modulada (IMRT) se utilizará para administrar 77,4 4 Gy en 43 fracciones de 1,8 Gy fracciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis máxima tolerada (MTD) de Taxotere con radioterapia y terapia hormonal
Periodo de tiempo: 57 dias
|
Determinar la MTD de Taxotere con radioterapia y hormonoterapia en pacientes con adenocarcinoma de próstata localmente avanzado de alto riesgo.
El período de toxicidad limitante de la dosis (CLT) para determinar la MTD es de 57 días.
|
57 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Marshall, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Genitales
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Antagonistas de andrógenos
- Docetaxel
- Leuprolida
- Goserelina
- Bicalutamida
Otros números de identificación del estudio
- 100783
- HR 11326 (Otro identificador: MUSC IRB)
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