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Docetaxel, radioterapia y terapia hormonal en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado

29 de enero de 2024 actualizado por: Medical University of South Carolina

Ensayo de fase I de Taxotere concurrente con radioterapia y terapia hormonal para el cáncer de próstata de alto riesgo clínicamente localizado

Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de docetaxel cuando se administra con radioterapia y terapia hormonal en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el docetaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. El docetaxel también puede hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia. Los andrógenos pueden causar el crecimiento de células de cáncer de próstata. Los medicamentos, como la leuprolida, la goserelina o la bicalutamida, pueden impedir que las glándulas suprarrenales produzcan andrógenos. Administrar quimioterapia con radioterapia y terapia hormonal puede destruir más células tumorales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente con uno de los factores pronósticos especificados en el protocolo. Sin enfermedad de los ganglios linfáticos pélvicos que requiera radioterapia pélvica. Sin evidencia radiológica de enfermedad metastásica en la gammagrafía ósea o en la tomografía computarizada o resonancia magnética del abdomen o la pelvis
  2. Sin radioterapia previa, quimioterapia, inmunoterapia o terapia alternativa para el cáncer de próstata. Más de 4 semanas desde cualquier cirugía mayor.
  3. Estado de rendimiento 0-2
  4. Debe cumplir con los criterios de valores de laboratorio aceptables como se describe en el protocolo.
  5. La neuropatía periférica debe ser mayor o igual a 1
  6. Los hombres en edad fértil deben estar dispuestos a dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después.

Criterio de exclusión:

1. Sin antecedentes de reacción de hipersensibilidad severa a docetaxel u otros medicamentos formulados con polisorbato 80

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Experimental
La bicalutamida se administrará durante aproximadamente 28 meses: antes de la radioterapia (2 meses), durante la radioterapia (2 meses) y después de la radioterapia (24 meses)
Otros nombres:
  • Casodex
El docetaxel se administrará semanalmente durante la radioterapia. La dosis de docetaxel se incrementará como parte del estudio. Los niveles de dosis son: 10 mg/m2; 15mg/m2; 20 mg/m2 y 25 mg/m2
Otros nombres:
  • Taxotere

Se administrará un análogo de GnRH (acetato de goserelina, acetato de leuprorelina) durante aproximadamente 28 meses: antes de la radioterapia (2 meses), durante la radioterapia (2 meses) y después de la radioterapia (24 meses)

La bicalutamida se administrará durante aproximadamente 28 meses: antes de la radioterapia (2 meses), durante la radioterapia (2 meses) y después de la radioterapia (24 meses)

Otros nombres:
  • Lupron
  • Zoladex
  • acetato de leuprolida
  • acetato de goserelina
La radioterapia de fotones de haz externo que utiliza radioterapia conformada tridimensional o radioterapia de intensidad modulada (IMRT) se utilizará para administrar 77,4 4 Gy en 43 fracciones de 1,8 Gy fracciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) de Taxotere con radioterapia y terapia hormonal
Periodo de tiempo: 57 dias
Determinar la MTD de Taxotere con radioterapia y hormonoterapia en pacientes con adenocarcinoma de próstata localmente avanzado de alto riesgo. El período de toxicidad limitante de la dosis (CLT) para determinar la MTD es de 57 días.
57 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Marshall, MD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de diciembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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