Доцетаксел, лучевая терапия и гормональная терапия в лечении пациентов с местнораспространенным раком предстательной железы
29 января 2024 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Фаза I испытания одновременного таксотера с лучевой терапией и гормональной терапией для клинически локализованного рака предстательной железы высокого риска
В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза доцетаксела при назначении с лучевой терапией и гормональной терапией у пациентов с местнораспространенным раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как доцетаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.
Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток.
Доцетаксел также может сделать опухолевые клетки более чувствительными к лучевой терапии.
Андрогены могут вызывать рост клеток рака предстательной железы.
Лекарства, такие как лейпролид, гозерелин или бикалутамид, могут остановить выработку андрогенов надпочечниками.
Проведение химиотерапии с лучевой терапией и гормональной терапией может убить больше опухолевых клеток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы с одним из прогностических факторов, указанных в протоколе. Нет заболевания тазовых лимфатических узлов, которое потребовало бы лучевой терапии таза. Нет рентгенологических признаков метастатического заболевания при сканировании костей, КТ или МРТ брюшной полости или таза.
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии, химиотерапии, иммунотерапии или альтернативной терапии рака предстательной железы. Более 4 недель после любой серьезной операции.
- Статус производительности 0-2
- Должен соответствовать критериям приемлемых лабораторных значений, как указано в протоколе.
- Периферическая невропатия должна быть больше или равна 1
- Мужчины детородного возраста должны быть готовы дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после него.
Критерий исключения:
1. Отсутствие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности на доцетаксел или другие препараты, содержащие полисорбат 80.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
|
Бикалутамид будет вводиться примерно в течение 28 месяцев: до лучевой терапии (2 месяца), во время лучевой терапии (2 месяца) и после лучевой терапии (24 месяца).
Другие имена:
Доцетаксел будет вводиться еженедельно во время лучевой терапии.
Доза доцетаксела будет увеличена в рамках исследования.
Уровни доз: 10 мг/м2; 15 мг/м2; 20 мг/м2 и 25 мг/м2
Другие имена:
Аналог ГнРГ (ацетат гозерелина, ацетат лейпролида) будет вводиться в течение примерно 28 месяцев: до лучевой терапии (2 месяца), во время лучевой терапии (2 месяца) и после лучевой терапии (24 месяца). Бикалутамид будет вводиться примерно в течение 28 месяцев: до лучевой терапии (2 месяца), во время лучевой терапии (2 месяца) и после лучевой терапии (24 месяца).
Другие имена:
Внешняя фотонная лучевая терапия с использованием 3-D-конформной лучевой терапии или лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) должна использоваться для доставки 77,44 Гр в 43 фракциях по 1,8 Гр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (МПД) Таксотера при лучевой терапии и гормональной терапии
Временное ограничение: 57 дней
|
Определить МПД Таксотера при лучевой и гормональной терапии у больных с местнораспространенной аденокарциномой предстательной железы высокого риска.
Дозолимитирующий период токсичности (CLT) для определения MTD составляет 57 дней.
|
57 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David Marshall, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2004 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 декабря 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Антагонисты андрогенов
- Доцетаксел
- Лейпролид
- Госерелин
- Бикалутамид
Другие идентификационные номера исследования
- 100783
- HR 11326 (Другой идентификатор: MUSC IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .