Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel, strålebehandling og hormonbehandling ved behandling av pasienter med lokalt avansert prostatakreft

29. januar 2024 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Fase I-forsøk med samtidig Taxotere med strålebehandling og hormonbehandling for klinisk lokalisert høyrisiko prostatakreft

Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av docetaxel når det gis med strålebehandling og hormonbehandling hos pasienter med lokalt avansert prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Docetaxel kan også gjøre tumorceller mer følsomme for strålebehandling. Androgener kan forårsake vekst av prostatakreftceller. Legemidler, som leuprolid, goserelin eller bicalutamid, kan stoppe binyrene fra å lage androgener. Å gi kjemoterapi med strålebehandling og hormonbehandling kan drepe flere tumorceller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata med en av de prognostiske faktorene spesifisert i protokollen. Ingen bekkenlymfeknutesykdom som vil nødvendiggjøre bekkenstrålebehandling. Ingen radiologiske bevis på metastatisk sykdom på beinskanning eller på CT-skanning eller MR av magen eller bekkenet
  2. Ingen tidligere strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi eller alternativ behandling for prostatakreft. Mer enn 4 uker siden noen større operasjon.
  3. Ytelsesstatus 0-2
  4. Må oppfylle kriterier for akseptable laboratorieverdier som skissert i protokollen.
  5. Perifer nevropati må være større enn eller lik 1
  6. Menn i fertil alder må være villige til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon mens de er i behandling og i minst 3 måneder etterpå.

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor docetaksel eller andre legemidler formulert med Polysorbate 80

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Legemiddel: Bicalutamid
Bicalutamid vil bli administrert i omtrent 28 måneder: før strålebehandling (2 måneder), under strålebehandling (2 måneder) og etter strålebehandling (24 måneder)
Andre navn:
  • Casodex
Legemiddel: docetaksel
Docetaxel vil bli administrert ukentlig under strålebehandling. Docetaxeldosen vil bli eskalert som en del av studien. Dosenivåer er: 10mg/m2; 15 mg/m2; 20 mg/m2 og 25 mg/m2
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: GnRh analog

En GnRH-analog (goserelinacetat, leuprolidacetat) vil bli administrert i omtrent 28 måneder: før strålebehandling (2 måneder), under strålebehandling (2 måneder) og etter strålebehandling (24 måneder)

Bicalutamid vil bli administrert i omtrent 28 måneder: før strålebehandling (2 måneder), under strålebehandling (2 måneder) og etter strålebehandling (24 måneder)

Andre navn:
  • Lupron
  • Zoladex
  • leuprolidacetat
  • goserelinacetat
Stråling: strålebehandling
Ekstern strålefotonstrålebehandling ved bruk av 3-D-konform eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) skal brukes for å levere 77,4 4 Gy i 43 fraksjoner av 1,8 Gy-fraksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av Taxotere med strålebehandling og hormonbehandling
Tidsramme: 57 dager
For å bestemme MTD av Taxotere med strålebehandling og hormonbehandling hos pasienter med høyrisiko lokalt avansert adenokarsinom i prostata. Den dosebegrensende toksisitetsperioden (CLT) for å bestemme MTD er 57 dager.
57 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Marshall, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2004

Først lagt ut (Antatt)

9. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100783
  • HR 11326 (Annen identifikator: MUSC IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere