Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel, radioterapia i terapia hormonalna w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Badanie fazy I jednoczesnego stosowania Taxotere z radioterapią i terapią hormonalną w klinicznie zlokalizowanym raku gruczołu krokowego wysokiego ryzyka

To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki docetakselu podawanego z radioterapią i terapią hormonalną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych. Docetaksel może również zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię. Androgeny mogą powodować wzrost komórek raka prostaty. Leki, takie jak leuprolid, goserelina lub bikalutamid, mogą powstrzymywać nadnercza przed wytwarzaniem androgenów. Podanie chemioterapii z radioterapią i terapią hormonalną może zabić więcej komórek nowotworowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak stercza z jednym z czynników rokowniczych określonych w protokole. Brak choroby węzłów chłonnych miednicy wymagającej radioterapii miednicy. Brak radiologicznych dowodów na obecność przerzutów w badaniu kości, tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym jamy brzusznej lub miednicy
  2. Brak wcześniejszej radioterapii, chemioterapii, immunoterapii lub alternatywnej terapii raka prostaty. Więcej niż 4 tygodnie od jakiejkolwiek poważnej operacji.
  3. Stan wydajności 0-2
  4. Musi spełniać kryteria akceptowalnych wartości laboratoryjnych, jak określono w protokole.
  5. Neuropatia obwodowa musi być większa lub równa 1
  6. Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Brak historii ciężkiej reakcji nadwrażliwości na docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Lek: Bikalutamid
Bikalutamid będzie podawany przez około 28 miesięcy: przed radioterapią (2 miesiące), w trakcie radioterapii (2 miesiące) i po radioterapii (24 miesiące)
Inne nazwy:
  • Casodex
Lek: docetaksel
Docetaksel będzie podawany co tydzień podczas radioterapii. W ramach badania dawka docetakselu zostanie zwiększona. Poziomy dawek to: 10 mg/m2; 15 mg/m2; 20 mg/m2 i 25 mg/m2
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Analog GnRh

Analog GnRH (octan gosereliny, octan leuprolidu) będzie podawany przez około 28 miesięcy: przed radioterapią (2 miesiące), w trakcie radioterapii (2 miesiące) i po radioterapii (24 miesiące)

Bikalutamid będzie podawany przez około 28 miesięcy: przed radioterapią (2 miesiące), w trakcie radioterapii (2 miesiące) i po radioterapii (24 miesiące)

Inne nazwy:
  • Lupron
  • Zoladeks
  • octan leuprolidu
  • octan gosereliny
Promieniowanie: radioterapia
Radioterapię fotonową wiązką zewnętrzną wykorzystującą radioterapię konformalną 3-D lub radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) stosuje się w celu dostarczenia 77,4 4 Gy w 43 frakcjach frakcji 1,8 Gy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) Taxotere z radioterapią i terapią hormonalną
Ramy czasowe: 57 dni
Określenie MTD Taxotere z radioterapią i terapią hormonalną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka. Okres toksyczności ograniczającej dawkę (CLT) dla określenia MTD wynosi 57 dni.
57 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: David Marshall, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100783
  • HR 11326 (Inny identyfikator: MUSC IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj