Docetaxel, bestralingstherapie en hormoontherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker
29 januari 2024 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Fase I-studie van gelijktijdige taxotere met bestralingstherapie en hormoontherapie voor klinisch gelokaliseerde prostaatkanker met hoog risico
In deze fase I-studie worden de bijwerkingen en de beste dosering van docetaxel bestudeerd in combinatie met radiotherapie en hormoontherapie bij patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen.
Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden.
Docetaxel kan tumorcellen ook gevoeliger maken voor bestralingstherapie.
Androgenen kunnen de groei van prostaatkankercellen veroorzaken.
Geneesmiddelen, zoals leuprolide, gosereline of bicalutamide, kunnen voorkomen dat de bijnieren androgenen aanmaken.
Het geven van chemotherapie met bestralingstherapie en hormoontherapie kan meer tumorcellen doden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat met een van de in het protocol gespecificeerde prognostische factoren. Geen bekkenlymfeklierziekte waarvoor bekkenradiotherapie nodig zou zijn. Geen radiologisch bewijs van gemetastaseerde ziekte op botscan of op CT-scan of MRI van de buik of het bekken
- Geen voorafgaande bestralingstherapie, chemotherapie, immunotherapie of alternatieve therapie voor prostaatkanker. Meer dan 4 weken na een grote operatie.
- Prestatiestatus 0-2
- Moet voldoen aan de criteria voor aanvaardbare laboratoriumwaarden zoals uiteengezet in het protocol.
- Perifere neuropathie moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 1
- Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden daarna.
Uitsluitingscriteria:
1. Geen voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op docetaxel of andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm
|
Bicalutamide wordt ongeveer 28 maanden toegediend: voorafgaand aan radiotherapie (2 maanden), tijdens radiotherapie (2 maanden) en na radiotherapie (24 maanden).
Andere namen:
Docetaxel wordt wekelijks toegediend tijdens radiotherapie.
De dosis docetaxel zal worden verhoogd als onderdeel van de studie.
De dosisniveaus zijn: 10 mg/m2; 15 mg/m2; 20 mg/m2 en 25 mg/m2
Andere namen:
Gedurende ongeveer 28 maanden wordt een GnRH-analoog (gosereline-acetaat, leuprolide-acetaat) toegediend: voorafgaand aan radiotherapie (2 maanden), tijdens radiotherapie (2 maanden) en na radiotherapie (24 maanden). Bicalutamide wordt ongeveer 28 maanden toegediend: voorafgaand aan radiotherapie (2 maanden), tijdens radiotherapie (2 maanden) en na radiotherapie (24 maanden).
Andere namen:
Fotonenradiotherapie met uitwendige bundel met behulp van 3-D-conforme of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) zal worden gebruikt om 77,4 4 Gy toe te dienen in 43 fracties van 1,8 Gy-fracties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van Taxotere met bestralingstherapie en hormonale therapie
Tijdsspanne: 57 dagen
|
Bepaling van de MTD van Taxotere met bestralingstherapie en hormoontherapie bij patiënten met een hoog risico lokaal gevorderd adenocarcinoom van de prostaat.
De dosisbeperkende toxiciteitsperiode (CLT) voor het bepalen van de MTD is 57 dagen.
|
57 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Marshall, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2004
Eerst geplaatst (Geschat)
9 december 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Androgeen antagonisten
- Docetaxel
- Leuprolide
- Gosereline
- Bicalutamide
Andere studie-ID-nummers
- 100783
- HR 11326 (Andere identificatie: MUSC IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .