국소적으로 진행된 전립선암 환자 치료에서 도세탁셀, 방사선 요법 및 호르몬 요법
2024년 1월 29일 업데이트: Medical University of South Carolina
임상적으로 국소화된 고위험 전립선암에 대한 방사선 요법 및 호르몬 요법과 동시 탁소테어의 1상 시험
이 1상 시험은 국소적으로 진행된 전립선암 환자에게 방사선 요법과 호르몬 요법을 함께 제공했을 때 도세탁셀의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
도세탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다.
도세탁셀은 또한 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다.
안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다.
류프로라이드, 고세렐린 또는 비칼루타마이드와 같은 약물은 부신이 안드로겐을 생성하는 것을 중단시킬 수 있습니다.
방사선 요법 및 호르몬 요법과 함께 화학 요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 프로토콜에 명시된 예후 인자 중 하나를 가진 전립선의 조직학적으로 확인된 선암종. 골반 방사선 치료가 필요한 골반 림프절 질환이 없습니다. 복부나 골반의 뼈 스캔이나 CT 스캔 또는 MRI에서 전이성 질환의 방사선학적 증거가 없음
- 전립선암에 대한 이전의 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법 또는 대체 요법이 없습니다. 큰 수술을 받은 지 4주가 넘었습니다.
- 성능 상태 0-2
- 프로토콜에 설명된 대로 허용되는 실험실 값에 대한 기준을 충족해야 합니다.
- 말초 신경병증은 1보다 크거나 같아야 합니다.
- 가임 남성은 치료를 받는 동안과 그 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
제외 기준:
1. 폴리소르베이트 80으로 제조된 도세탁셀 또는 기타 약물에 대한 심각한 과민 반응의 병력 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험용 암
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비칼루타미드는 약 28개월 동안 투여됩니다: 방사선 요법 전(2개월), 방사선 요법 중(2개월), 방사선 요법 후(24개월)
다른 이름들:
도세탁셀은 방사선 요법 동안 매주 투여될 것이다.
도세탁셀 용량은 연구의 일부로 증가할 것입니다.
용량 수준: 10mg/m2; 15mg/m2; 20mg/m2 및 25mg/m2
다른 이름들:
GnRH 유사체(고세렐린 아세테이트, 류프롤리드 아세테이트)는 약 28개월 동안 투여됩니다: 방사선 요법 전(2개월), 방사선 요법 중(2개월), 방사선 요법 후(24개월) 비칼루타미드는 약 28개월 동안 투여됩니다: 방사선 요법 전(2개월), 방사선 요법 중(2개월), 방사선 요법 후(24개월)
다른 이름들:
3-D-conformal 또는 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 활용하는 외부 빔 광자 방사선 요법은 1.8 Gy 분할의 43 분할에서 77.4 ± 4 Gy를 전달하는 데 사용되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 요법 및 호르몬 요법을 병용한 탁소테레의 최대 내약 용량(MTD)
기간: 57일
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전립선의 고위험 국소 진행성 선암종 환자에서 방사선 요법 및 호르몬 요법으로 Taxotere의 MTD를 결정합니다.
MTD를 결정하기 위한 용량 제한 독성(CLT) 기간은 57일입니다.
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57일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Marshall, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 12월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2004년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 100783
- HR 11326 (기타 식별자: MUSC IRB)
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