インスリンが次に適切な治療法である 2 型糖尿病患者におけるエクセナチドとインスリン グラルギンの比較
2015年2月20日 更新者：AstraZeneca
インスリンが次に適切な治療法であるメトホルミンまたはスルホニル尿素を使用している2型糖尿病患者における、インスリン グラルギンと比較したエクセナチドの有効性
これは、メトホルミンまたはスルホニル尿素を使用した血糖コントロールが不十分で、インスリンが糖尿病治療の次の適切なステップとなる2型糖尿病患者を対象とした、2つの治療順序と2つの治療期間によるエクセナチド治療の安全性と有効性を評価する研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア
- Research Site
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Bergamo、イタリア
- Research Site
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Catania、イタリア
- Research Site
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Milan、イタリア
- Research Site
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Perugia、イタリア
- Research Site
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Rome、イタリア
- Research Site
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア
- Research Site
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South Australia
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Daw Park、South Australia、オーストラリア
- Research Site
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Fullarton、South Australia、オーストラリア
- Research Site
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア
- Research Site
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East Ringwood、Victoria、オーストラリア
- Research Site
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Athens、ギリシャ
- Research Site
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Piraeus、ギリシャ
- Research Site
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Thessaloniki、ギリシャ
- Research Site
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Budapest、ハンガリー
- Research Site
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Gyula、ハンガリー
- Research Site
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Pecs、ハンガリー
- Research Site
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Veszprem、ハンガリー
- Research Site
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Zalaegerszeg、ハンガリー
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド
- Research Site
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Gdansk、ポーランド
- Research Site
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Lublin、ポーランド
- Research Site
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Mexico City、メキシコ
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ
- Research Site
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Zapopan、Jalisco、メキシコ
- Research Site
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N.l.
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Monterrey、N.l.、メキシコ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- スクリーニング前の少なくとも3か月間、安定した用量のメトホルミンまたはスルホニル尿素で治療されている。
- HbA1c が 7.1% ～ 11.0% の間。
- インスリン療法は、糖尿病治療の次の適切なステップであるべきです。
- BMI (Body Mass Index) が 25 kg/m2 を超え、40 kg/m2 未満。
主な除外基準:
- 以前にエクセナチドまたはグルカゴン様ペプチド-1 類似体に関する研究に参加していた患者。
- スクリーニング前3か月以内にインスリン、チアゾリジンジオン、α-グルコシダーゼ阻害剤、またはメグリチニドで治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクセナチド/インスリングラルギン
最初にエクセナチドを投与され、次にインスリングラルギンに移行する腕
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エクセナイド10μgを1日2回、16週間皮下注射。その後、目標血糖値を達成するために個人ごとに異なる用量でインスリングラルギンを1日1回、16週間皮下注射します。
他の名前：
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実験的：インスリングラルギン/エクセナチド
最初にインスリングラルギンを投与され、次にエクセナチドを投与される腕
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皮下注射インスリングラルギンは、目標血糖値を達成するために個人ごとに異なる用量で 16 週間にわたって 1 日 1 回皮下注射されます。その後、エクセナイド 10 mcg を 1 日 2 回、16 週間投与します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の期間（16 週間のエクセナチドまたはインスリン）のベースラインから各 16 週間の期間の終了までの HbA1c（グリコシル化ヘモグロビン）の変化。
時間枠：ベースライン、16週目、32週目
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ベースラインから各 16 週間の期間の終わりまでの HbA1c の変化。
16週間のエクセナチド治療が1回と、16週間のインスリングラルギン治療が1回あります。
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ベースライン、16週目、32週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから各 16 週間の期間終了までの患者報告転帰の変化
時間枠：ベースライン、16週目、32週目
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患者ベースのアウトカムの変化（低血糖恐怖調査、患者希望アンケート（治療評価および治療希望アンケート）、改訂版糖尿病症状チェックリスト、糖尿病治療柔軟性スケール、心理的一般的幸福度指数、EuroQol（EQ-5D））機器] ベースラインから各 16 週間のエクセナチドまたはインスリングラルギン期間の終了まで
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ベースライン、16週目、32週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2005年8月1日
研究の完了 (実際)
2005年8月1日
試験登録日
最初に提出
2004年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2004年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月20日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。