인슐린이 다음 적절한 치료법인 제2형 당뇨병 환자에서 Exenatide와 Insulin Glargine의 비교
2015년 2월 20일 업데이트: AstraZeneca
메트포르민 또는 설포닐우레아를 사용하는 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린이 다음 적절한 치료법인 인슐린 글라진과 비교한 엑세나타이드의 효능
이것은 메트포르민 또는 설포닐우레아를 사용하여 혈당 조절이 부적절하고 인슐린이 당뇨병 치료의 다음 적절한 단계인 제2형 당뇨병 환자에서 엑세나타이드 치료의 안전성과 효능을 평가할 두 가지 치료 순서와 두 가지 치료 기간으로 이루어진 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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N.l.
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Zalaegerszeg, 헝가리
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New South Wales
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South Australia
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Daw Park, South Australia, 호주
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Fullarton, South Australia, 호주
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주
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East Ringwood, Victoria, 호주
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 메트포르민 또는 설포닐우레아로 치료했습니다.
- 7.1%에서 11.0% 사이의 HbA1c.
- 인슐린 요법은 당뇨병 치료의 적절한 다음 단계여야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) >25kg/m2 및 <40kg/m2.
주요 배제 기준:
- 이전에 엑세나타이드 또는 글루카곤 유사 펩티드-1 유사체와 관련된 연구에 참여한 환자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 인슐린, 티아졸리딘디온, 알파-글루코시다제 억제제 또는 메글리티니드로 치료받은 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑세나티드/인슐린 글라진
먼저 엑세나타이드를 투여한 다음 인슐린 글라진으로 건너가는 팔
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16주 동안 매일 2회 엑세나이드 10mcg를 피하 주사; 그런 다음 인슐린 글라진을 16주 동안 매일 1회 피하 주사하여 목표 포도당 수준을 달성하기 위해 개인에 따라 다양한 용량을 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: 인슐린 글라진/엑세나타이드
먼저 인슐린 글라진을 투여받은 다음 엑세나티드로 건너가는 팔
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피하 주사 인슐린 글라진 16주 동안 1일 1회 피하 주사하여 목표 포도당 수준에 도달하기 위해 개인에 따라 다양한 용량으로 제공됩니다. 그런 다음 16주 동안 매일 두 번 exenaide 10 mcg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 기간(엑세나타이드 또는 인슐린 16주)의 기준선에서 각 16주 기간이 끝날 때까지 HbA1c(당화혈색소)의 변화.
기간: 기준선, 16주차, 32주차
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기준선에서 각 16주 기간이 끝날 때까지의 HbA1c 변화.
엑세나타이드 치료의 16주 기간과 인슐린 글라진의 16주 기간이 있습니다.
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기준선, 16주차, 32주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 각 16주 기간이 끝날 때까지 환자가 보고한 결과의 변화
기간: 기준선, 16주차, 32주차
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환자 기반 결과의 변화(Hypoglycemic Fear Survey, 환자 선호도 설문[치료 평가 및 치료 선호도 설문지], Diabetes Symptom Checklist-Revised, Diabetes Treatment Flexibility Scale, Psychological General Well-Being Index, EuroQol(EQ-5D) 기기] 기준선부터 각 16주 엑세나타이드 또는 인슐린 글라진 기간이 끝날 때까지
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기준선, 16주차, 32주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2004년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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