Vergleich von Exenatide und Insulin Glargin bei Typ-2-Diabetes-Patienten, für die Insulin die nächste geeignete Therapie ist
20. Februar 2015 aktualisiert von: AstraZeneca
Wirksamkeit von Exenatide im Vergleich zu Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Verwendung von Metformin oder Sulfonylharnstoff, für die Insulin die nächste geeignete Therapie ist
Hierbei handelt es sich um eine Studie mit zwei Behandlungssequenzen und zwei Behandlungsperioden, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Exenatid-Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes bewerten soll, bei denen die Blutzuckerkontrolle mit Metformin oder Sulfonylharnstoff unzureichend ist und für die Insulin der nächste geeignete Schritt in der Diabetesbehandlung ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
138
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien
- Research Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australien
- Research Site
-
Fullarton, South Australia, Australien
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien
- Research Site
-
East Ringwood, Victoria, Australien
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Griechenland
- Research Site
-
Piraeus, Griechenland
- Research Site
-
Thessaloniki, Griechenland
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- Research Site
-
Bergamo, Italien
- Research Site
-
Catania, Italien
- Research Site
-
Milan, Italien
- Research Site
-
Perugia, Italien
- Research Site
-
Rome, Italien
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Research Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko
- Research Site
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Mexiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Research Site
-
Gdansk, Polen
- Research Site
-
Lublin, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Research Site
-
Gyula, Ungarn
- Research Site
-
Pecs, Ungarn
- Research Site
-
Veszprem, Ungarn
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Ungarn
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Vor dem Screening mindestens 3 Monate lang mit einer stabilen Dosis Metformin oder Sulfonylharnstoff behandelt.
- HbA1c zwischen 7,1 % und 11,0 % (einschließlich).
- Die Insulintherapie sollte der nächste geeignete Schritt der Diabetesbehandlung sein.
- Body-Mass-Index (BMI) >25 kg/m2 und <40 kg/m2.
Hauptausschlusskriterien:
- Patient, der zuvor an einer Studie mit Exenatid oder Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Analoga teilnahm.
- Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit Insulin, Thiazolidindionen, Alpha-Glucosidase-Inhibitoren oder Meglitiniden behandelt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Exenatid/Insulin Glargin
Arm, der zuerst Exenatid erhält und dann auf Insulin Glargin umsteigt
|
16 Wochen lang zweimal täglich 10 µg Exenaide subkutan injiziert; Anschließend wird Insulin Glargin 16 Wochen lang einmal täglich subkutan injiziert und in einer individuell unterschiedlichen Dosis verabreicht, um den Zielglukosespiegel zu erreichen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Insulin Glargin/Exenatid
Arm, der zuerst Insulin Glargin erhält und dann auf Exenatid umsteigt
|
Subkutan injiziertes Insulin Glargin, einmal täglich über 16 Wochen subkutan injiziert, verabreicht in einer individuell unterschiedlichen Dosis, um den Zielglukosespiegel zu erreichen; Anschließend wird 16 Wochen lang zweimal täglich 10 µg Exenaid verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) vom Ausgangswert der ersten Periode (16 Wochen Exenatid oder Insulin) bis zum Ende jeder 16-wöchigen Periode.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16, Woche 32
|
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Ende jedes 16-wöchigen Zeitraums.
Es gibt einen 16-wöchigen Behandlungszeitraum mit Exenatid und einen 16-wöchigen Behandlungszeitraum mit Insulin glargin.
|
Ausgangswert, Woche 16, Woche 32
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum Ende jedes 16-wöchigen Zeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16, Woche 32
|
Änderung der patientenbezogenen Ergebnisse (Umfrage zur hypoglykämischen Angst, Fragebögen zur Patientenpräferenz [Fragebögen zur Behandlungsbewertung und Behandlungspräferenz), überarbeitete Diabetes-Symptom-Checkliste, Diabetes-Behandlungsflexibilitätsskala, Index zum psychologischen allgemeinen Wohlbefinden und EuroQol (EQ-5D)“ Instrument] vom Ausgangswert bis zum Ende jeder 16-wöchigen Exenatid- oder Insulin-Glargin-Periode
|
Ausgangswert, Woche 16, Woche 32
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: James Malone, MD, Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Mittel gegen Fettleibigkeit
- Inkretine
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Glargin
- Exenatide
Andere Studien-ID-Nummern
- H8O-MC-GWAO
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .