Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Exenatid og Insulin Glargine hos type 2-diabetespasienter for hvem insulin er den neste passende behandlingen

20. februar 2015 oppdatert av: AstraZeneca

Effekten av exenatid sammenlignet med insulin glargin hos pasienter med type 2-diabetes som bruker metformin eller sulfonylurea for hvem insulin er den neste passende behandlingen

Dette er en studie med to behandlingssekvenser og to behandlingsperioder som skal vurdere sikkerheten og effekten av exenatidbehandling hos pasienter med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll ved bruk av metformin eller sulfonylurea og for hvem insulin er neste passende trinn i diabetesbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia
        • Research Site
      • Fullarton, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Research Site
      • East Ringwood, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Research Site
      • Piraeus, Hellas
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Bergamo, Italia
        • Research Site
      • Catania, Italia
        • Research Site
      • Milan, Italia
        • Research Site
      • Perugia, Italia
        • Research Site
      • Rome, Italia
        • Research Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
        • Research Site
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexico
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn
        • Research Site
      • Veszprem, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Behandlet med en stabil dose metformin eller sulfonylurea i minst 3 måneder før screening.
  • HbA1c mellom 7,1 % og 11,0 %, inklusive.
  • Insulinbehandling bør være det neste passende trinnet i diabetesbehandlingen.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >25 kg/m2 og <40 kg/m2.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Pasient tidligere i en studie som involverte exenatid eller glukagonlignende peptid-1-analoger.
  • Behandlet med insulin, tiazolidindioner, alfa-glukosidasehemmere eller meglitinider innen 3 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: exenatid/insulin glargin
Arm som først mottar exenatid, deretter går over til insulin glargin
Legemiddel: exenatid/insulin glargin
Subkutant injisert exenaide 10 mcg to ganger daglig i 16 uker; deretter insulin glargin subkutant injisert en gang daglig i 16 uker gitt i en dose som varierer for individer for å oppnå målglukosenivåer
Andre navn:
  • Byetta
  • AC2003
  • syntheitc exenden-4
Eksperimentell: Insulin glargin/exenatid
Arm som først mottar insulin glargin, deretter går over til exenatid
Legemiddel: insulin glargin/exenatid
Subkutant injisert insulin glargin subkutant injisert en gang daglig i 16 uker gitt i en dose som varierer for individer for å oppnå målglukosenivåer; deretter exenaide 10 mcg to ganger daglig i 16 uker
Andre navn:
  • Byetta
  • AC2993
  • syntetisk exenden-4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c (glykosylert hemoglobin) fra baseline av den første perioden (16 uker med exenatid eller insulin) til slutten av hver 16-ukers periode.
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 32
Endring i HbA1c fra baseline til slutten av hver 16-ukers periode. Det er én 16-ukers periode med exenatid-behandling og én 16-ukers periode med insulin glargin.
Baseline, uke 16, uke 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapporterte utfall fra baseline til slutten av hver 16-ukers periode
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 32
Endring i pasientbaserte utfall (undersøkelse av hypoglykemisk frykt, spørreskjemaer for pasientpreferanse [spørreskjemaer for behandlingsevaluering og behandlingspreferanser), Diabetes Symptom Checklist-Revided, Diabetes Treatment Flexibility Scale, Psychological General Well-Being Index, og EuroQol (EQ-5D) instrument] fra baseline til slutten av hver 16-ukers exenatid- eller insulin glargin-periode
Baseline, uke 16, uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2004

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H8O-MC-GWAO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere