Porównanie eksenatydu i insuliny glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których insulina jest kolejną odpowiednią terapią
20 lutego 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Skuteczność eksenatydu w porównaniu z insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących metforminę lub sulfonylomocznik, u których insulina jest kolejną odpowiednią terapią
Jest to badanie z dwiema sekwencjami leczenia i dwoma okresami leczenia, które oceni bezpieczeństwo i skuteczność leczenia eksenatydem u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii za pomocą metforminy lub sulfonylomocznika i dla których insulina jest kolejnym odpowiednim krokiem w leczeniu cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Research Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australia
- Research Site
-
Fullarton, South Australia, Australia
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia
- Research Site
-
East Ringwood, Victoria, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Research Site
-
Piraeus, Grecja
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk
- Research Site
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk
- Research Site
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Meksyk
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Research Site
-
Gdansk, Polska
- Research Site
-
Lublin, Polska
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Research Site
-
Gyula, Węgry
- Research Site
-
Pecs, Węgry
- Research Site
-
Veszprem, Węgry
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Węgry
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Włochy
- Research Site
-
Bergamo, Włochy
- Research Site
-
Catania, Włochy
- Research Site
-
Milan, Włochy
- Research Site
-
Perugia, Włochy
- Research Site
-
Rome, Włochy
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Leczony stabilną dawką metforminy lub sulfonylomocznika przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- HbA1c między 7,1% a 11,0% włącznie.
- Insulinoterapia powinna być kolejnym właściwym krokiem w leczeniu cukrzycy.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >25 kg/m2 i <40 kg/m2.
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjent wcześniej w badaniu z udziałem eksenatydu lub analogów glukagonopodobnego peptydu-1.
- Leczony insuliną, tiazolidynodionami, inhibitorami alfa-glukozydazy lub meglitynidami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eksenatyd/insulina glargine
Ramię, które najpierw otrzymuje eksenatyd, a następnie przechodzi na insulinę glargine
|
Eksenaid wstrzykiwany podskórnie 10 mcg dwa razy dziennie przez 16 tygodni; następnie insulina glargine wstrzykiwana podskórnie raz dziennie przez 16 tygodni w dawce, która jest różna dla poszczególnych osób w celu osiągnięcia docelowego poziomu glukozy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Insulina glargine/eksenatyd
Ramię, które najpierw otrzymuje insulinę glargine, a następnie przechodzi na eksenatyd
|
Insulina glargine wstrzykiwana podskórnie raz dziennie przez 16 tygodni w dawce, która jest różna dla poszczególnych osób w celu osiągnięcia docelowego stężenia glukozy; następnie eksenaidę 10 mcg dwa razy dziennie przez 16 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c (hemoglobiny glikozylowanej) od wartości wyjściowych pierwszego okresu (16 tygodni przyjmowania eksenatydu lub insuliny) do końca każdego 16-tygodniowego okresu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16, tydzień 32
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do końca każdego 16-tygodniowego okresu.
Jest jeden 16-tygodniowy okres leczenia eksenatydem i jeden 16-tygodniowy okres insuliny glargine.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16, tydzień 32
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów wyników od wartości początkowej do końca każdego 16-tygodniowego okresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16, tydzień 32
|
Zmiana w wynikach pacjentów (ankieta strachu przed hipoglikemią, kwestionariusze preferencji pacjentów [kwestionariusze oceny leczenia i preferencji leczenia), poprawiona lista kontrolna objawów cukrzycy, skala elastyczności leczenia cukrzycy, ogólny wskaźnik dobrego samopoczucia psychicznego i EuroQol (EQ-5D) instrument] od punktu początkowego do końca każdego 16-tygodniowego okresu stosowania eksenatydu lub insuliny glargine
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16, tydzień 32
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: James Malone, MD, Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 grudnia 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciw otyłości
- Inkretyny
- Insulina
- Insulina, Globin Cynk
- Insulina glargine
- Eksenatyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- H8O-MC-GWAO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .