Eksenatidin ja glargininsuliinin vertailu tyypin 2 diabetespotilailla, joille insuliini on seuraava sopiva hoitomuoto
perjantai 20. helmikuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
Eksenatidin teho verrattuna glargininsuliiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, kun käytetään metformiinia tai sulfonyyliureaa, joille insuliini on seuraava sopiva hoitomuoto
Tässä tutkimuksessa, jossa on kaksi hoitojaksoa ja kaksi hoitojaksoa, arvioidaan eksenatidihoidon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla ei ole riittävää glukoositasapainoa metformiinilla tai sulfonyyliurealla ja joille insuliini on seuraava sopiva vaihe diabeteksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Research Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australia
- Research Site
-
Fullarton, South Australia, Australia
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia
- Research Site
-
East Ringwood, Victoria, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Research Site
-
Bergamo, Italia
- Research Site
-
Catania, Italia
- Research Site
-
Milan, Italia
- Research Site
-
Perugia, Italia
- Research Site
-
Rome, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Research Site
-
Piraeus, Kreikka
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko
- Research Site
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko
- Research Site
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Meksiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Research Site
-
Gdansk, Puola
- Research Site
-
Lublin, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Research Site
-
Gyula, Unkari
- Research Site
-
Pecs, Unkari
- Research Site
-
Veszprem, Unkari
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Unkari
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Hoidettu vakaalla annoksella metformiinia tai sulfonyyliureaa vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- HbA1c 7,1–11,0 %, mukaan lukien.
- Insuliinihoidon tulisi olla seuraava sopiva vaihe diabeteksen hoidossa.
- Painoindeksi (BMI) >25 kg/m2 ja <40 kg/m2.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on ollut aiemmin tutkimuksessa, jossa oli mukana eksenatidia tai glukagonin kaltaisia peptidi-1-analogeja.
- Hoidettu insuliinilla, tiatsolidiinidioneilla, alfa-glukosidaasin estäjillä tai meglitinideillä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eksenatidi/glargiiniinsuliini
Käsi, joka saa ensin eksenatidia ja siirtyy sitten glargininsuliiniin
|
Subkutaanisesti ruiskutettu eksenadi 10 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa 16 viikon ajan; sitten glargininsuliinia injektoituna ihon alle kerran päivässä 16 viikon ajan annoksena, joka vaihtelee yksilökohtaisesti tavoiteglukoositason saavuttamiseksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Glargiini-/eksenatidi-insuliini
Käsi, joka saa ensin glargininsuliinia, siirtyy sitten eksenatidin käyttöön
|
Ihonalainen glargininsuliini injektoituna ihon alle kerran päivässä 16 viikon ajan annoksena, joka vaihtelee yksilökohtaisesti tavoiteglukoositason saavuttamiseksi; sitten eksenadi 10 mikrogrammaa kahdesti päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini) ensimmäisen jakson lähtötasosta (16 viikkoa eksenatidia tai insuliinia) jokaisen 16 viikon jakson loppuun.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16, viikko 32
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta jokaisen 16 viikon jakson loppuun.
On yksi 16 viikon eksenatidihoitojakso ja yksi 16 viikon glargiiniinsuliinijakso.
|
Lähtötilanne, viikko 16, viikko 32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa lähtötasosta kunkin 16 viikon jakson loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16, viikko 32
|
Muutos potilaskohtaisissa tuloksissa (hypoglykeeminen pelkotutkimus, potilasvalintakyselyt [hoidon arviointi- ja hoitovalintakyselyt), diabeteksen oireiden tarkistuslista - tarkistettu, diabeteksen hoidon joustavuusasteikko, psykologinen yleinen hyvinvointiindeksi ja EuroQol (EQ-5D) instrumentti] lähtötasosta jokaisen 16 viikon eksenatidi- tai glargininsuliinijakson loppuun
|
Lähtötilanne, viikko 16, viikko 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: James Malone, MD, Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. joulukuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. joulukuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Glargine-insuliini
- Eksenatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- H8O-MC-GWAO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .