Srovnání exenatidu a inzulinu glargin u pacientů s diabetem 2. typu, pro které je inzulin další vhodnou terapií
20. února 2015 aktualizováno: AstraZeneca
Účinnost exenatidu ve srovnání s inzulinem glarginem u pacientů s diabetem 2. typu užívajících metformin nebo sulfonylmočovinu, pro které je inzulin další vhodnou terapií
Jedná se o studii se dvěma léčebnými sekvencemi a dvěma léčebnými obdobími, která posoudí bezpečnost a účinnost léčby exenatidem u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nemají adekvátní kontrolu glykémie pomocí metforminu nebo sulfonylurey a pro které je inzulín dalším vhodným krokem v léčbě diabetu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Austrálie
- Research Site
-
Fullarton, South Australia, Austrálie
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie
- Research Site
-
East Ringwood, Victoria, Austrálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Itálie
- Research Site
-
Bergamo, Itálie
- Research Site
-
Catania, Itálie
- Research Site
-
Milan, Itálie
- Research Site
-
Perugia, Itálie
- Research Site
-
Rome, Itálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Research Site
-
Gyula, Maďarsko
- Research Site
-
Pecs, Maďarsko
- Research Site
-
Veszprem, Maďarsko
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Maďarsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Research Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko
- Research Site
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Mexiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Research Site
-
Gdansk, Polsko
- Research Site
-
Lublin, Polsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Research Site
-
Piraeus, Řecko
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Léčeno stabilní dávkou metforminu nebo sulfonylurey po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
- HbA1c mezi 7,1 % a 11,0 % včetně.
- Inzulínová terapie by měla být dalším vhodným krokem léčby diabetu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >25 kg/m2 a <40 kg/m2.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Pacient dříve ve studii zahrnující exenatid nebo analogy glukagonu podobného peptidu-1.
- Léčeno inzulínem, thiazolidindiony, inhibitory alfa-glukosidázy nebo meglitinidy během 3 měsíců před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: exenatid/inzulin glargin
Rameno, které nejprve dostává exenatid, pak přechází na inzulín glargin
|
Subkutánní injekce exenaidu 10 mcg dvakrát denně po dobu 16 týdnů; poté inzulin glargin subkutánně podávaný jednou denně po dobu 16 týdnů v dávce, která se u jednotlivců liší, aby bylo dosaženo cílových hladin glukózy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Inzulin glargin/exenatid
Rameno, které nejprve dostává inzulín glargin, pak přechází na exenatid
|
Subkutánně aplikovaný inzulin glargin subkutánně injikovaný jednou denně po dobu 16 týdnů podávaný v dávce, která se u jednotlivců liší k dosažení cílových hladin glukózy; poté exenaid 10 mcg dvakrát denně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c (glykosylovaného hemoglobinu) od výchozí hodnoty prvního období (16 týdnů exenatidu nebo inzulínu) do konce každého 16týdenního období.
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 32
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do konce každého 16týdenního období.
Existuje jedno 16týdenní období léčby exenatidem a jedno 16týdenní období inzulínu glargin.
|
Výchozí stav, týden 16, týden 32
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výsledcích hlášených pacientem od výchozího stavu do konce každého 16týdenního období
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, týden 32
|
Změna výsledků založených na pacientech (průzkum hypoglykemického strachu, dotazníky preferencí pacientů [dotazníky pro hodnocení a preference léčby), revidovaný kontrolní seznam příznaků diabetu, škála flexibility léčby diabetu, index celkové psychické pohody a EuroQol (EQ-5D) přístroj] od základní hodnoty do konce každého 16týdenního období exenatidu nebo inzulinu glargin
|
Výchozí stav, týden 16, týden 32
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: James Malone, MD, Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2004
První zveřejněno (Odhad)
20. prosince 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Prostředky proti obezitě
- Inkretiny
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Inzulin glargin
- Exenatid
Další identifikační čísla studie
- H8O-MC-GWAO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .