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Confronto tra exenatide e insulina glargine nei pazienti con diabete di tipo 2 per i quali l'insulina è la successiva terapia appropriata

20 febbraio 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Efficacia di Exenatide rispetto all'insulina Glargine nei pazienti con diabete di tipo 2 che utilizzano metformina o sulfonilurea per i quali l'insulina è la successiva terapia appropriata

Questo è uno studio con due sequenze di trattamento e due periodi di trattamento che valuterà la sicurezza e l'efficacia del trattamento con exenatide in pazienti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato utilizzando metformina o sulfanilurea e per i quali l'insulina è il successivo passo appropriato nel trattamento del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia
        • Research Site
      • Fullarton, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Research Site
      • East Ringwood, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
      • Piraeus, Grecia
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Bergamo, Italia
        • Research Site
      • Catania, Italia
        • Research Site
      • Milan, Italia
        • Research Site
      • Perugia, Italia
        • Research Site
      • Rome, Italia
        • Research Site
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Messico
        • Research Site
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Messico
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Gyula, Ungheria
        • Research Site
      • Pecs, Ungheria
        • Research Site
      • Veszprem, Ungheria
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Trattata con una dose stabile di metformina o sulfanilurea per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • HbA1c tra 7,1% e 11,0%, inclusi.
  • La terapia insulinica dovrebbe essere il prossimo passo appropriato del trattamento del diabete.
  • Indice di massa corporea (BMI) >25 kg/m2 e <40 kg/m2.

Principali criteri di esclusione:

  • Paziente precedentemente in uno studio che coinvolge exenatide o analoghi del peptide-1 simile al glucagone.
  • Trattati con insulina, tiazolidinedioni, inibitori dell'alfa-glucosidasi o meglitinidi entro 3 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: exenatide/insulina glargine
Braccio che prima riceve exenatide, poi passa all'insulina glargine
Droga: exenatide/insulina glargine
Exenaide iniettato per via sottocutanea 10 mcg due volte al giorno per 16 settimane; quindi insulina glargine iniettata per via sottocutanea una volta al giorno per 16 settimane somministrata in una dose che varia a seconda degli individui per raggiungere i livelli di glucosio target
Altri nomi:
  • Byetta
  • AC2003
  • syntheitc exenden-4
Sperimentale: Insulina glargine/exenatide
Braccio che riceve prima insulina glargine, poi passa a exenatide
Droga: insulina glargine/exenatide
Insulina glargine iniettata per via sottocutanea una volta al giorno per 16 settimane somministrata in una dose che varia a seconda degli individui per raggiungere i livelli di glucosio target; quindi exenaide 10 mcg due volte al giorno per 16 settimane
Altri nomi:
  • Byetta
  • AC2993
  • estensione sintetica-4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c (emoglobina glicosilata) dal basale del primo periodo (16 settimane di exenatide o insulina) alla fine di ogni periodo di 16 settimane.
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 32
Variazione di HbA1c dal basale alla fine di ciascun periodo di 16 settimane. C'è un periodo di 16 settimane di trattamento con exenatide e un periodo di 16 settimane di insulina glargine.
Basale, settimana 16, settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli esiti riportati dal paziente dal basale alla fine di ciascun periodo di 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 16, settimana 32
Cambiamento nei risultati basati sul paziente (indagine sulla paura ipoglicemica, questionari sulla preferenza del paziente [questionari sulla valutazione del trattamento e sulla preferenza del trattamento), lista di controllo dei sintomi del diabete rivista, scala di flessibilità del trattamento del diabete, indice di benessere generale psicologico ed EuroQol (EQ-5D) strumento] dal basale alla fine di ciascun periodo di 16 settimane con exenatide o insulina glargine
Basale, settimana 16, settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H8O-MC-GWAO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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