Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Exenatid og Insulin Glargine hos type 2-diabetespatienter, for hvem insulin er den næste passende terapi

20. februar 2015 opdateret af: AstraZeneca

Effekten af ​​Exenatid sammenlignet med Insulin Glargine hos patienter med type 2-diabetes, der bruger metformin eller sulfonylurinstof, for hvem insulin er den næste passende behandling

Dette er et studie med to behandlingssekvenser og to behandlingsperioder, der skal vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​exenatidbehandling hos patienter med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol ved hjælp af metformin eller sulfonylurinstof, og for hvem insulin er det næste passende trin i diabetesbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien
        • Research Site
      • Fullarton, South Australia, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Research Site
      • East Ringwood, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Research Site
      • Piraeus, Grækenland
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Bergamo, Italien
        • Research Site
      • Catania, Italien
        • Research Site
      • Milan, Italien
        • Research Site
      • Perugia, Italien
        • Research Site
      • Rome, Italien
        • Research Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
        • Research Site
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexico
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn
        • Research Site
      • Veszprem, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Behandlet med en stabil dosis metformin eller sulfonylurinstof i mindst 3 måneder før screening.
  • HbA1c mellem 7,1 % og 11,0 % inklusive.
  • Insulinbehandling bør være det næste passende trin i diabetesbehandlingen.
  • Body Mass Index (BMI) >25 kg/m2 og <40 kg/m2.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Patient tidligere i en undersøgelse, der involverede exenatid eller glukagon-lignende peptid-1-analoger.
  • Behandlet med insulin, thiazolidindioner, alfa-glucosidasehæmmere eller meglitinider inden for 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: exenatid/insulin glargin
Arm, der først modtager exenatid, derefter krydser over til insulin glargin
Medicin: exenatid/insulin glargin
Subkutant injiceret exenaide 10 mcg to gange dagligt i 16 uger; derefter insulin glargin subkutant injiceret én gang dagligt i 16 uger givet i en dosis, der varierer for den enkelte for at opnå målglukoseniveauer
Andre navne:
  • Byetta
  • AC2003
  • syntheitc exenden-4
Eksperimentel: Insulin glargin/exenatid
Arm, der først modtager insulin glargin og derefter krydser over til exenatid
Medicin: insulin glargin/exenatid
Subkutant injiceret insulin glargin subkutant injiceret én gang dagligt i 16 uger givet i en dosis, der varierer for den enkelte for at opnå målglukoseniveauer; derefter exenaide 10 mcg to gange dagligt i 16 uger
Andre navne:
  • Byetta
  • AC2993
  • syntetisk exenden-4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) fra baseline af den første periode (16 ugers exenatid eller insulin) til slutningen af ​​hver 16-ugers periode.
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​32
Ændring i HbA1c fra baseline til slutningen af ​​hver 16-ugers periode. Der er en 16-ugers periode med exenatid-behandling og en 16-ugers periode med insulin glargin.
Baseline, uge ​​16, uge ​​32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede resultater fra baseline til slutningen af ​​hver 16-ugers periode
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​32
Ændring i patientbaserede resultater (hypoglykæmisk frygtundersøgelse, spørgeskemaer til patientpræference [Behandlingsevaluering og behandlingspræferencespørgeskemaer), Diabetes Symptom Checklist-Revided, Diabetes Treatment Flexibility Scale, Psychological General Well-Being Index og EuroQol (EQ-5D) instrument] fra baseline til slutningen af ​​hver 16-ugers exenatid- eller insulin glargin-periode
Baseline, uge ​​16, uge ​​32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2004

Først opslået (Skøn)

20. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H8O-MC-GWAO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner