Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эксенатида и инсулина гларгина у пациентов с диабетом 2 типа, для которых инсулин является следующей подходящей терапией

20 февраля 2015 г. обновлено: AstraZeneca

Эффективность эксенатида по сравнению с инсулином гларгином у пациентов с диабетом 2 типа, принимающих метформин или сульфонилмочевину, для которых инсулин является следующей подходящей терапией

Это исследование с двумя последовательностями лечения и двумя периодами лечения, в котором будет оцениваться безопасность и эффективность лечения эксенатидом у пациентов с диабетом 2 типа, у которых неадекватный гликемический контроль с использованием метформина или сульфонилмочевины и для которых инсулин является следующим подходящим шагом в лечении диабета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия
        • Research Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Австралия
        • Research Site
      • Fullarton, South Australia, Австралия
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия
        • Research Site
      • East Ringwood, Victoria, Австралия
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Gyula, Венгрия
        • Research Site
      • Pecs, Венгрия
        • Research Site
      • Veszprem, Венгрия
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Research Site
      • Piraeus, Греция
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция
        • Research Site
  • Италия
      • Bari, Италия
        • Research Site
      • Bergamo, Италия
        • Research Site
      • Catania, Италия
        • Research Site
      • Milan, Италия
        • Research Site
      • Perugia, Италия
        • Research Site
      • Rome, Италия
        • Research Site
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Мексика
        • Research Site
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Мексика
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Research Site
      • Gdansk, Польша
        • Research Site
      • Lublin, Польша
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Лечение стабильной дозой метформина или сульфонилмочевины в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  • HbA1c от 7,1% до 11,0% включительно.
  • Инсулинотерапия должна быть следующим подходящим этапом лечения диабета.
  • Индекс массы тела (ИМТ) >25 кг/м2 и <40 кг/м2.

Основные критерии исключения:

  • Пациент, ранее участвовавший в исследовании с участием эксенатида или аналогов глюкагоноподобного пептида-1.
  • Лечение инсулином, тиазолидиндионами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или меглитинидами в течение 3 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эксенатид/инсулин гларгин
Группа, которая сначала получает эксенатид, затем переходит на инсулин гларгин
Лекарство: эксенатид/инсулин гларгин
Подкожно вводили эксенаид по 10 мкг два раза в день в течение 16 недель; затем инсулин гларгин вводят подкожно один раз в день в течение 16 недель в дозе, которая варьируется в зависимости от индивидуума для достижения целевого уровня глюкозы.
Другие имена:
  • Байетта
  • AC2003
  • синтетический эксенден-4
Экспериментальный: Инсулин гларгин/экзенатид
Группа, которая сначала получает инсулин гларгин, затем переходит на эксенатид
Лекарство: инсулин гларгин/экзенатид
Инсулин гларгин подкожно вводят один раз в день в течение 16 недель в дозе, которая варьируется в зависимости от индивидуума для достижения целевого уровня глюкозы; затем эксенаид по 10 мкг два раза в день в течение 16 недель.
Другие имена:
  • Байетта
  • AC2993
  • синтетический эксенден-4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c (гликозилированного гемоглобина) от исходного уровня первого периода (16 недель эксенатида или инсулина) до конца каждого 16-недельного периода.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16, неделя 32
Изменение HbA1c от исходного уровня до конца каждого 16-недельного периода. Существует один 16-недельный период лечения эксенатидом и один 16-недельный период лечения инсулином гларгином.
Исходный уровень, неделя 16, неделя 32

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходов, сообщаемых пациентами, по сравнению с исходным уровнем до конца каждого 16-недельного периода
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16, неделя 32
Изменение исходов для пациентов (исследование гипогликемического страха, опросники предпочтений пациентов [анкеты для оценки лечения и предпочтения лечения), пересмотренный контрольный список симптомов диабета, шкала гибкости лечения диабета, индекс общего психологического благополучия и EuroQol (EQ-5D) прибор] от исходного уровня до конца каждого 16-недельного периода эксенатида или инсулина гларгина
Исходный уровень, неделя 16, неделя 32

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H8O-MC-GWAO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эксенатид/инсулин гларгин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться