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Comparación de exenatida e insulina glargina en pacientes con diabetes tipo 2 para quienes la insulina es la próxima terapia adecuada

20 de febrero de 2015 actualizado por: AstraZeneca

Eficacia de la exenatida en comparación con la insulina glargina en pacientes con diabetes tipo 2 que usan metformina o sulfonilureas para quienes la insulina es la próxima terapia adecuada

Este es un estudio con dos secuencias de tratamiento y dos períodos de tratamiento que evaluará la seguridad y eficacia del tratamiento con exenatida en pacientes con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con metformina o sulfonilurea y para quienes la insulina es el siguiente paso adecuado en el tratamiento de la diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia
        • Research Site
      • Fullarton, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Research Site
      • East Ringwood, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
      • Piraeus, Grecia
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Gyula, Hungría
        • Research Site
      • Pecs, Hungría
        • Research Site
      • Veszprem, Hungría
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hungría
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Bergamo, Italia
        • Research Site
      • Catania, Italia
        • Research Site
      • Milan, Italia
        • Research Site
      • Perugia, Italia
        • Research Site
      • Rome, Italia
        • Research Site
  • México
      • Mexico City, México
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, México
        • Research Site
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., México
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Tratado con una dosis estable de metformina o sulfonilurea durante al menos 3 meses antes de la selección.
  • HbA1c entre 7,1% y 11,0%, ambos inclusive.
  • La terapia con insulina debe ser el siguiente paso apropiado del tratamiento de la diabetes.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) >25 kg/m2 y <40 kg/m2.

Principales Criterios de Exclusión:

  • Paciente previamente en un estudio con exenatida o análogos del péptido-1 similar al glucagón.
  • Tratado con insulina, tiazolidinedionas, inhibidores de alfa-glucosidasa o meglitinidas dentro de los 3 meses anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: exenatida/insulina glargina
Brazo que primero recibe exenatida, luego pasa a insulina glargina
Droga: exenatida/insulina glargina
Exenaide inyectado por vía subcutánea 10 mcg dos veces al día durante 16 semanas; luego insulina glargina inyectada por vía subcutánea una vez al día durante 16 semanas administrada en una dosis que varía para que las personas alcancen los niveles de glucosa deseados
Otros nombres:
  • Byetta
  • AC2003
  • exeno sintético-4
Experimental: Insulina glargina/exenatida
Brazo que primero recibe insulina glargina, luego pasa a exenatida
Droga: insulina glargina/exenatida
Insulina glargina inyectada por vía subcutánea inyectada por vía subcutánea una vez al día durante 16 semanas administrada en una dosis que varía para que las personas alcancen los niveles de glucosa deseados; luego exenaida 10 mcg dos veces al día durante 16 semanas
Otros nombres:
  • Byetta
  • AC2993
  • exeno sintético-4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c (hemoglobina glicosilada) desde el inicio del primer período (16 semanas de exenatida o insulina) hasta el final de cada período de 16 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16, Semana 32
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta el final de cada período de 16 semanas. Hay un período de 16 semanas de tratamiento con exenatida y un período de 16 semanas de insulina glargina.
Línea de base, Semana 16, Semana 32

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los resultados informados por los pacientes desde el inicio hasta el final de cada período de 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16, Semana 32
Cambio en los resultados basados ​​en el paciente (Encuesta sobre el miedo a la hipoglucemia, cuestionarios de preferencia del paciente [Cuestionarios de evaluación del tratamiento y Preferencia del tratamiento], Lista de verificación de síntomas de la diabetes revisada, Escala de flexibilidad del tratamiento de la diabetes, Índice de bienestar general psicológico y EuroQol (EQ-5D) instrumento] desde el inicio hasta el final de cada período de 16 semanas de exenatida o insulina glargina
Línea de base, Semana 16, Semana 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H8O-MC-GWAO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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