Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az exenatid és a glargin inzulin összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek az inzulin a következő megfelelő terápia

2015. február 20. frissítette: AstraZeneca

Az exenatid hatékonysága a glargin inzulinnal összehasonlítva olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél metformint vagy szulfonilureát alkalmaznak, akiknél az inzulin a következő megfelelő terápia

Ez egy két kezelési szekvenciával és két kezelési periódussal végzett vizsgálat, amely az exenatid-kezelés biztonságosságát és hatékonyságát fogja felmérni olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő metformin vagy szulfonilurea alkalmazásával, és akiknél az inzulin a következő megfelelő lépés a cukorbetegség kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália
        • Research Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Ausztrália
        • Research Site
      • Fullarton, South Australia, Ausztrália
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália
        • Research Site
      • East Ringwood, Victoria, Ausztrália
        • Research Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Research Site
      • Piraeus, Görögország
        • Research Site
      • Thessaloniki, Görögország
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Research Site
      • Gdansk, Lengyelország
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Research Site
      • Gyula, Magyarország
        • Research Site
      • Pecs, Magyarország
        • Research Site
      • Veszprem, Magyarország
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Magyarország
        • Research Site
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó
        • Research Site
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexikó
        • Research Site
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország
        • Research Site
      • Bergamo, Olaszország
        • Research Site
      • Catania, Olaszország
        • Research Site
      • Milan, Olaszország
        • Research Site
      • Perugia, Olaszország
        • Research Site
      • Rome, Olaszország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • A szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil dózisú metforminnal vagy szulfonilureával kezelték.
  • HbA1c 7,1% és 11,0% között van, beleértve.
  • Az inzulinterápia a cukorbetegség kezelésének következő megfelelő lépése.
  • Testtömeg-index (BMI) >25 kg/m2 és <40 kg/m2.

Fő kizárási kritériumok:

  • A páciens korábban exenatiddal vagy glukagonszerű peptid-1 analógokkal végzett vizsgálatban.
  • A szűrést megelőző 3 hónapon belül inzulinnal, tiazolidindionokkal, alfa-glükozidáz inhibitorokkal vagy meglitinidekkel kezelték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: exenatid/glargin inzulin
A kar, amely először exenatidot kap, majd átáll a glargin inzulinra
Drog: exenatid/glargin inzulin
Szubkután injektált exenaid 10 mcg naponta kétszer 16 héten keresztül; majd glargin inzulin szubkután injekcióban naponta egyszer 16 héten keresztül, olyan dózisban, amely egyénenként változik a cél glükózszint eléréséhez
Más nevek:
  • Byetta
  • AC2003
  • syntheitc exenden-4
Kísérleti: Glargin inzulin/exenatid
A kar, amely először glargin inzulint kap, majd átáll az exenatidra
Drog: glargin inzulin/exenatid
Szubkután injektált glargin inzulin szubkután injekcióban naponta egyszer 16 héten keresztül, olyan dózisban, amely egyénenként változik a cél glükózszint elérése érdekében; majd naponta kétszer 10 mcg exenaidot 16 héten át
Más nevek:
  • Byetta
  • AC2993
  • szintetikus exenden-4

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c (glikozilált hemoglobin) változása az első periódus kiindulási értékétől (16 hetes exenatid vagy inzulin) minden 16 hetes periódus végéig.
Időkeret: Alapállapot, 16. hét, 32. hét
A HbA1c változása a kiindulási értékről minden 16 hetes időszak végéig. Egy 16 hetes exenatid-kezelési periódus és egy 16 hetes glargin inzulin kezelési időszak áll rendelkezésre.
Alapállapot, 16. hét, 32. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények változása a kiindulási állapottól az egyes 16 hetes periódusok végéig
Időkeret: Alapállapot, 16. hét, 32. hét
Változás a beteg alapú eredményekben (Hypoglycaemiás félelem felmérés, betegpreferencia kérdőívek [Treatment Evaluation and Treatment Preference kérdőívek), Diabetes Symptom Checklist-Revised, Diabetes Treatment Flexibility Scale, Psychological General Well-Being Index és EuroQol (EQ-5D) eszköz] a kiindulási állapottól minden 16 hetes exenatid vagy glargin inzulin periódus végéig
Alapállapot, 16. hét, 32. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2004. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H8O-MC-GWAO

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a exenatid/glargin inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel