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Comparando Exenatida e Insulina Glargina em Pacientes com Diabetes Tipo 2 para os quais a Insulina é a Próxima Terapia Apropriada

20 de fevereiro de 2015 atualizado por: AstraZeneca

Eficácia da exenatida em comparação com a insulina glargina em pacientes com diabetes tipo 2 usando metformina ou sulfonilureia para quem a insulina é a próxima terapia apropriada

Este é um estudo com duas sequências de tratamento e dois períodos de tratamento que avaliará a segurança e a eficácia do tratamento com exenatida em pacientes com diabetes tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado usando metformina ou sulfoniluréia e para quem a insulina é o próximo passo adequado no tratamento do diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália
        • Research Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Austrália
        • Research Site
      • Fullarton, South Australia, Austrália
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália
        • Research Site
      • East Ringwood, Victoria, Austrália
        • Research Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Research Site
      • Piraeus, Grécia
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grécia
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Research Site
      • Gyula, Hungria
        • Research Site
      • Pecs, Hungria
        • Research Site
      • Veszprem, Hungria
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hungria
        • Research Site
  • Itália
      • Bari, Itália
        • Research Site
      • Bergamo, Itália
        • Research Site
      • Catania, Itália
        • Research Site
      • Milan, Itália
        • Research Site
      • Perugia, Itália
        • Research Site
      • Rome, Itália
        • Research Site
  • México
      • Mexico City, México
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, México
        • Research Site
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., México
        • Research Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Research Site
      • Gdansk, Polônia
        • Research Site
      • Lublin, Polônia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Tratado com uma dose estável de metformina ou sulfoniluréia por pelo menos 3 meses antes da triagem.
  • HbA1c entre 7,1% e 11,0%, inclusive.
  • A terapia com insulina deve ser o próximo passo apropriado do tratamento do diabetes.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) >25 kg/m2 e <40 kg/m2.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Paciente anteriormente em um estudo envolvendo exenatida ou análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon.
  • Tratados com insulina, tiazolidinedionas, inibidores de alfa-glicosidase ou meglitinidas dentro de 3 meses antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: exenatido/insulina glargina
Braço que primeiro recebe exenatida, depois passa para a insulina glargina
Medicamento: exenatido/insulina glargina
Exenaide injetado por via subcutânea 10 mcg duas vezes ao dia por 16 semanas; em seguida, insulina glargina injetada por via subcutânea uma vez ao dia por 16 semanas, administrada em uma dose que varia de acordo com os indivíduos para atingir os níveis de glicose alvo
Outros nomes:
  • Byetta
  • AC2003
  • sintético exenden-4
Experimental: Insulina glargina/exenatida
Braço que primeiro recebe insulina glargina, depois passa para exenatida
Medicamento: insulina glargina/exenatida
Insulina glargina injetada subcutaneamente, injetada subcutaneamente uma vez ao dia durante 16 semanas, administrada em uma dose que varia para indivíduos atingirem os níveis de glicose alvo; então exenaide 10 mcg duas vezes ao dia por 16 semanas
Outros nomes:
  • Byetta
  • AC2993
  • exenden-4 sintético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c (hemoglobina glicosilada) desde a linha de base do primeiro período (16 semanas de exenatida ou insulina) até o final de cada período de 16 semanas.
Prazo: Linha de base, Semana 16, Semana 32
Mudança na HbA1c da linha de base até o final de cada período de 16 semanas. Há um período de 16 semanas de tratamento com exenatida e um período de 16 semanas de insulina glargina.
Linha de base, Semana 16, Semana 32

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos resultados relatados pelo paciente desde a linha de base até o final de cada período de 16 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 16, Semana 32
Mudança nos resultados baseados no paciente (Pesquisa de Medo Hipoglicêmico, questionários de preferência do paciente [avaliação de tratamento e questionários de preferência de tratamento), Lista de Verificação de Sintomas de Diabetes Revisada, Escala de Flexibilidade de Tratamento de Diabetes, Índice de Bem-Estar Psicológico Geral e EuroQol (EQ-5D) instrumento] da linha de base até o final de cada período de 16 semanas de exenatida ou insulina glargina
Linha de base, Semana 16, Semana 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: James Malone, MD, Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H8O-MC-GWAO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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