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Vinflunine in Patients With Locally Advanced or Metastatic Transitional Cell Carcinoma of the Urothelium

2010年2月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb

A Phase II Study of Intravenous (IV) Vinflunine in Patients With Locally Advanced or Metastatic Transitional Cell Carcinoma (TCC) of the Urothelium

The purpose of this clinical research study is to learn if vinflunine can shrink or slow the growth of the cancer or increase survival in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium. The safety of this treatment will also be studied.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ
        • Local Institution
      • La Jolla、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Santa Monica、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Stanford、California、アメリカ
        • Local Institution
      • Vallejo、California、アメリカ
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Local Institution
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Local Institution
      • Joliet、Illinois、アメリカ
        • Local Institution
      • Urbana、Illinois、アメリカ
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ
        • Local Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • Local Institution
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • Local Institution
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
        • Local Institution
      • Buffalo、New York、アメリカ
        • Local Institution
      • New York、New York、アメリカ
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Local Institution
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Local Institution
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • Local Institution
  • イタリア
      • Genova、イタリア
        • Local Institution
      • Milan、イタリア
        • Local Institution
      • Roma、イタリア
        • Local Institution
      • Rome、イタリア
        • Local Institution
      • Viterbo、イタリア
        • Local Institution
  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア
        • Local Institution
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • Local Institution
      • Taree、New South Wales、オーストラリア
        • Local Institution
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア
        • Local Institution
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • Local Institution
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア
        • Local Institution
      • Salzburg、オーストリア
        • Local Institution
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Local Institution
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Local Insitution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Local Institution
  • ギリシャ
      • Ilion、ギリシャ
        • Local Institution
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Local Institution
  • スイス
      • Aarau、スイス
        • Local Institution
  • スウェーデン
      • Linkoping、スウェーデン
        • Local Institution
      • Uppsala、スウェーデン
        • Local Institution
  • スペイン
      • Murcia、スペイン
        • Local Institution
      • Palma De Mallorca、スペイン
        • Local Institution
      • Santander、スペイン
        • Local Institution
      • Sevilla、スペイン
        • Local Institution
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Local Institution
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン
        • Local Institution
      • Quezon、フィリピン
        • Local Institution
      • Quezon City、フィリピン
        • Local Institution
  • フランス
      • Caen、フランス
        • Local Institution
      • Le Mans Cedex 2、フランス
        • Local Institution
      • Nice、フランス
        • Local Institution
      • Paris、フランス
        • Local Institution
      • Toulouse、フランス
        • Local Institution
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of transitional cell carcinoma of the urothelium that is locally advanced or metastatic (i.e. patients cannot be candidates for local/regional control of disease).
  • Relapse or progression within 12.5 months of prior cisplatin or carboplatin containing chemotherapy regimen.
  • Adequate performance status (Karnofsky greater or equal to 80).

Exclusion Criteria:

  • Receipt of more than 1 prior chemotherapy regimen in any setting.
  • Prior discontinuation of platinum due solely to toxicity.
  • Current neuropathy greater or equal to CTC grade 2.
  • Prior radiation to greater or equal to 30% of bone marrow.
  • Inadequate hematologic function: ANC <1,500 cells/mm3, Platelet<100,000 cells/mm3.
  • Inadequate hepatic function: total bilirubin > 1.5 times ULN, ALT/AST > 2.5 times ULN or > 5 times ULN in case of liver metastasis.
  • Inadequate renal function: creatinine clearance <20 ml/min.
  • Prior allergy to any vinca-alkaloid.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：vinflunine
solution for injection, IV, 280/320 mg/m2, every 3 wks, variable duration

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
To estimate the objective response rate in patients with TCC of the urothelium receiving vinflunine, who had evidence of documented progression at any time within 12 months after the last dose of platinum therapy and are not candidates of cystectomy.
時間枠：10-Apr-2007
10-Apr-2007

二次結果の測定

結果測定
時間枠
To estimate duration of response, time to response disease control rate, progression free survival, and overall survival in this patient population, and evaluate the safety profile of vinflunine
時間枠：10-April-2007
10-April-2007

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Pierre Fabre Medicament

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2007年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月27日

最終確認日

2008年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA183-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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