Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vinflunine in Patients With Locally Advanced or Metastatic Transitional Cell Carcinoma of the Urothelium

27. februar 2010 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

A Phase II Study of Intravenous (IV) Vinflunine in Patients With Locally Advanced or Metastatic Transitional Cell Carcinoma (TCC) of the Urothelium

The purpose of this clinical research study is to learn if vinflunine can shrink or slow the growth of the cancer or increase survival in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium. The safety of this treatment will also be studied.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Local Institution
      • Taree, New South Wales, Australien
        • Local Institution
      • Waratah, New South Wales, Australien
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Insitution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne
        • Local Institution
      • Quezon, Filippinerne
        • Local Institution
      • Quezon City, Filippinerne
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Stanford, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Local Institution
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Local Institution
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Local Institution
      • Le Mans Cedex 2, Frankrig
        • Local Institution
      • Nice, Frankrig
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankrig
        • Local Institution
  • Grækenland
      • Ilion, Grækenland
        • Local Institution
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Local Institution
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Local Institution
      • Milan, Italien
        • Local Institution
      • Roma, Italien
        • Local Institution
      • Rome, Italien
        • Local Institution
      • Viterbo, Italien
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Local Institution
  • Spanien
      • Murcia, Spanien
        • Local Institution
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Local Institution
      • Santander, Spanien
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien
        • Local Institution
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige
        • Local Institution
      • Uppsala, Sverige
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Local Institution
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Local Institution
      • Salzburg, Østrig
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of transitional cell carcinoma of the urothelium that is locally advanced or metastatic (i.e. patients cannot be candidates for local/regional control of disease).
  • Relapse or progression within 12.5 months of prior cisplatin or carboplatin containing chemotherapy regimen.
  • Adequate performance status (Karnofsky greater or equal to 80).

Exclusion Criteria:

  • Receipt of more than 1 prior chemotherapy regimen in any setting.
  • Prior discontinuation of platinum due solely to toxicity.
  • Current neuropathy greater or equal to CTC grade 2.
  • Prior radiation to greater or equal to 30% of bone marrow.
  • Inadequate hematologic function: ANC <1,500 cells/mm3, Platelet<100,000 cells/mm3.
  • Inadequate hepatic function: total bilirubin > 1.5 times ULN, ALT/AST > 2.5 times ULN or > 5 times ULN in case of liver metastasis.
  • Inadequate renal function: creatinine clearance <20 ml/min.
  • Prior allergy to any vinca-alkaloid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: vinflunine
solution for injection, IV, 280/320 mg/m2, every 3 wks, variable duration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To estimate the objective response rate in patients with TCC of the urothelium receiving vinflunine, who had evidence of documented progression at any time within 12 months after the last dose of platinum therapy and are not candidates of cystectomy.
Tidsramme: 10-Apr-2007
10-Apr-2007

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To estimate duration of response, time to response disease control rate, progression free survival, and overall survival in this patient population, and evaluate the safety profile of vinflunine
Tidsramme: 10-April-2007
10-April-2007

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Pierre Fabre Medicament

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2005

Først opslået (Skøn)

13. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2010

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA183-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner