Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vinflunine in Patients With Locally Advanced or Metastatic Transitional Cell Carcinoma of the Urothelium

27 lutego 2010 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

A Phase II Study of Intravenous (IV) Vinflunine in Patients With Locally Advanced or Metastatic Transitional Cell Carcinoma (TCC) of the Urothelium

The purpose of this clinical research study is to learn if vinflunine can shrink or slow the growth of the cancer or increase survival in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium. The safety of this treatment will also be studied.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Taree, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Local Institution
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Local Institution
      • Salzburg, Austria
        • Local Institution
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny
        • Local Institution
      • Quezon, Filipiny
        • Local Institution
      • Quezon City, Filipiny
        • Local Institution
  • Francja
      • Caen, Francja
        • Local Institution
      • Le Mans Cedex 2, Francja
        • Local Institution
      • Nice, Francja
        • Local Institution
      • Paris, Francja
        • Local Institution
      • Toulouse, Francja
        • Local Institution
  • Grecja
      • Ilion, Grecja
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania
        • Local Institution
      • Palma De Mallorca, Hiszpania
        • Local Institution
      • Santander, Hiszpania
        • Local Institution
      • Sevilla, Hiszpania
        • Local Institution
  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Insitution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria
        • Local Institution
  • Szwecja
      • Linkoping, Szwecja
        • Local Institution
      • Uppsala, Szwecja
        • Local Institution
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Local Institution
  • Włochy
      • Genova, Włochy
        • Local Institution
      • Milan, Włochy
        • Local Institution
      • Roma, Włochy
        • Local Institution
      • Rome, Włochy
        • Local Institution
      • Viterbo, Włochy
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of transitional cell carcinoma of the urothelium that is locally advanced or metastatic (i.e. patients cannot be candidates for local/regional control of disease).
  • Relapse or progression within 12.5 months of prior cisplatin or carboplatin containing chemotherapy regimen.
  • Adequate performance status (Karnofsky greater or equal to 80).

Exclusion Criteria:

  • Receipt of more than 1 prior chemotherapy regimen in any setting.
  • Prior discontinuation of platinum due solely to toxicity.
  • Current neuropathy greater or equal to CTC grade 2.
  • Prior radiation to greater or equal to 30% of bone marrow.
  • Inadequate hematologic function: ANC <1,500 cells/mm3, Platelet<100,000 cells/mm3.
  • Inadequate hepatic function: total bilirubin > 1.5 times ULN, ALT/AST > 2.5 times ULN or > 5 times ULN in case of liver metastasis.
  • Inadequate renal function: creatinine clearance <20 ml/min.
  • Prior allergy to any vinca-alkaloid.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: vinflunine
solution for injection, IV, 280/320 mg/m2, every 3 wks, variable duration

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To estimate the objective response rate in patients with TCC of the urothelium receiving vinflunine, who had evidence of documented progression at any time within 12 months after the last dose of platinum therapy and are not candidates of cystectomy.
Ramy czasowe: 10-Apr-2007
10-Apr-2007

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To estimate duration of response, time to response disease control rate, progression free survival, and overall survival in this patient population, and evaluate the safety profile of vinflunine
Ramy czasowe: 10-April-2007
10-April-2007

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Pierre Fabre Medicament

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA183-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj