Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vinflunine in Patients With Locally Advanced or Metastatic Transitional Cell Carcinoma of the Urothelium

27 februari 2010 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

A Phase II Study of Intravenous (IV) Vinflunine in Patients With Locally Advanced or Metastatic Transitional Cell Carcinoma (TCC) of the Urothelium

The purpose of this clinical research study is to learn if vinflunine can shrink or slow the growth of the cancer or increase survival in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium. The safety of this treatment will also be studied.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Local Institution
      • Taree, New South Wales, Australië
        • Local Institution
      • Waratah, New South Wales, Australië
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australië
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Insitution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen
        • Local Institution
      • Quezon, Filippijnen
        • Local Institution
      • Quezon City, Filippijnen
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
        • Local Institution
      • Le Mans Cedex 2, Frankrijk
        • Local Institution
      • Nice, Frankrijk
        • Local Institution
      • Paris, Frankrijk
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankrijk
        • Local Institution
  • Griekenland
      • Ilion, Griekenland
        • Local Institution
  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië
        • Local Institution
  • Italië
      • Genova, Italië
        • Local Institution
      • Milan, Italië
        • Local Institution
      • Roma, Italië
        • Local Institution
      • Rome, Italië
        • Local Institution
      • Viterbo, Italië
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Local Institution
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • Local Institution
      • Salzburg, Oostenrijk
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Local Institution
  • Spanje
      • Murcia, Spanje
        • Local Institution
      • Palma De Mallorca, Spanje
        • Local Institution
      • Santander, Spanje
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanje
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Stanford, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Local Institution
  • Zweden
      • Linkoping, Zweden
        • Local Institution
      • Uppsala, Zweden
        • Local Institution
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of transitional cell carcinoma of the urothelium that is locally advanced or metastatic (i.e. patients cannot be candidates for local/regional control of disease).
  • Relapse or progression within 12.5 months of prior cisplatin or carboplatin containing chemotherapy regimen.
  • Adequate performance status (Karnofsky greater or equal to 80).

Exclusion Criteria:

  • Receipt of more than 1 prior chemotherapy regimen in any setting.
  • Prior discontinuation of platinum due solely to toxicity.
  • Current neuropathy greater or equal to CTC grade 2.
  • Prior radiation to greater or equal to 30% of bone marrow.
  • Inadequate hematologic function: ANC <1,500 cells/mm3, Platelet<100,000 cells/mm3.
  • Inadequate hepatic function: total bilirubin > 1.5 times ULN, ALT/AST > 2.5 times ULN or > 5 times ULN in case of liver metastasis.
  • Inadequate renal function: creatinine clearance <20 ml/min.
  • Prior allergy to any vinca-alkaloid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: vinflunine
solution for injection, IV, 280/320 mg/m2, every 3 wks, variable duration

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To estimate the objective response rate in patients with TCC of the urothelium receiving vinflunine, who had evidence of documented progression at any time within 12 months after the last dose of platinum therapy and are not candidates of cystectomy.
Tijdsspanne: 10-Apr-2007
10-Apr-2007

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To estimate duration of response, time to response disease control rate, progression free survival, and overall survival in this patient population, and evaluate the safety profile of vinflunine
Tijdsspanne: 10-April-2007
10-April-2007

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Pierre Fabre Medicament

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA183-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren