Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vinflunine in Patients With Locally Advanced or Metastatic Transitional Cell Carcinoma of the Urothelium

27 de fevereiro de 2010 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Phase II Study of Intravenous (IV) Vinflunine in Patients With Locally Advanced or Metastatic Transitional Cell Carcinoma (TCC) of the Urothelium

The purpose of this clinical research study is to learn if vinflunine can shrink or slow the growth of the cancer or increase survival in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium. The safety of this treatment will also be studied.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Local Institution
      • Taree, New South Wales, Austrália
        • Local Institution
      • Waratah, New South Wales, Austrália
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Austrália
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Local Insitution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Local Institution
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Local Institution
  • Espanha
      • Murcia, Espanha
        • Local Institution
      • Palma De Mallorca, Espanha
        • Local Institution
      • Santander, Espanha
        • Local Institution
      • Sevilla, Espanha
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Local Institution
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Local Institution
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas
        • Local Institution
      • Quezon, Filipinas
        • Local Institution
      • Quezon City, Filipinas
        • Local Institution
  • França
      • Caen, França
        • Local Institution
      • Le Mans Cedex 2, França
        • Local Institution
      • Nice, França
        • Local Institution
      • Paris, França
        • Local Institution
      • Toulouse, França
        • Local Institution
  • Grécia
      • Ilion, Grécia
        • Local Institution
  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia
        • Local Institution
  • Itália
      • Genova, Itália
        • Local Institution
      • Milan, Itália
        • Local Institution
      • Roma, Itália
        • Local Institution
      • Rome, Itália
        • Local Institution
      • Viterbo, Itália
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Local Institution
  • Suécia
      • Linkoping, Suécia
        • Local Institution
      • Uppsala, Suécia
        • Local Institution
  • Suíça
      • Aarau, Suíça
        • Local Institution
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Local Institution
  • Áustria
      • Linz, Áustria
        • Local Institution
      • Salzburg, Áustria
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of transitional cell carcinoma of the urothelium that is locally advanced or metastatic (i.e. patients cannot be candidates for local/regional control of disease).
  • Relapse or progression within 12.5 months of prior cisplatin or carboplatin containing chemotherapy regimen.
  • Adequate performance status (Karnofsky greater or equal to 80).

Exclusion Criteria:

  • Receipt of more than 1 prior chemotherapy regimen in any setting.
  • Prior discontinuation of platinum due solely to toxicity.
  • Current neuropathy greater or equal to CTC grade 2.
  • Prior radiation to greater or equal to 30% of bone marrow.
  • Inadequate hematologic function: ANC <1,500 cells/mm3, Platelet<100,000 cells/mm3.
  • Inadequate hepatic function: total bilirubin > 1.5 times ULN, ALT/AST > 2.5 times ULN or > 5 times ULN in case of liver metastasis.
  • Inadequate renal function: creatinine clearance <20 ml/min.
  • Prior allergy to any vinca-alkaloid.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: vinflunine
solution for injection, IV, 280/320 mg/m2, every 3 wks, variable duration

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To estimate the objective response rate in patients with TCC of the urothelium receiving vinflunine, who had evidence of documented progression at any time within 12 months after the last dose of platinum therapy and are not candidates of cystectomy.
Prazo: 10-Apr-2007
10-Apr-2007

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
To estimate duration of response, time to response disease control rate, progression free survival, and overall survival in this patient population, and evaluate the safety profile of vinflunine
Prazo: 10-April-2007
10-April-2007

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Pierre Fabre Medicament

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA183-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever