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Vinflunine in Patients With Locally Advanced or Metastatic Transitional Cell Carcinoma of the Urothelium

27 février 2010 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

A Phase II Study of Intravenous (IV) Vinflunine in Patients With Locally Advanced or Metastatic Transitional Cell Carcinoma (TCC) of the Urothelium

The purpose of this clinical research study is to learn if vinflunine can shrink or slow the growth of the cancer or increase survival in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium. The safety of this treatment will also be studied.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • Local Institution
      • Taree, New South Wales, Australie
        • Local Institution
      • Waratah, New South Wales, Australie
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australie
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Local Institution
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      • London, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Insitution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Local Institution
  • Espagne
      • Murcia, Espagne
        • Local Institution
      • Palma De Mallorca, Espagne
        • Local Institution
      • Santander, Espagne
        • Local Institution
      • Sevilla, Espagne
        • Local Institution
  • France
      • Caen, France
        • Local Institution
      • Le Mans Cedex 2, France
        • Local Institution
      • Nice, France
        • Local Institution
      • Paris, France
        • Local Institution
      • Toulouse, France
        • Local Institution
  • Grèce
      • Ilion, Grèce
        • Local Institution
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Local Institution
  • Italie
      • Genova, Italie
        • Local Institution
      • Milan, Italie
        • Local Institution
      • Roma, Italie
        • Local Institution
      • Rome, Italie
        • Local Institution
      • Viterbo, Italie
        • Local Institution
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
        • Local Institution
      • Salzburg, L'Autriche
        • Local Institution
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines
        • Local Institution
      • Quezon, Philippines
        • Local Institution
      • Quezon City, Philippines
        • Local Institution
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Local Institution
  • Suisse
      • Aarau, Suisse
        • Local Institution
  • Suède
      • Linkoping, Suède
        • Local Institution
      • Uppsala, Suède
        • Local Institution
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Local Institution
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis
        • Local Institution
      • La Jolla, California, États-Unis
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Local Institution
      • Santa Monica, California, États-Unis
        • Local Institution
      • Stanford, California, États-Unis
        • Local Institution
      • Vallejo, California, États-Unis
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Local Institution
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Local Institution
      • Joliet, Illinois, États-Unis
        • Local Institution
      • Urbana, Illinois, États-Unis
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis
        • Local Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
        • Local Institution
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
        • Local Institution
      • Buffalo, New York, États-Unis
        • Local Institution
      • New York, New York, États-Unis
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Local Institution
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of transitional cell carcinoma of the urothelium that is locally advanced or metastatic (i.e. patients cannot be candidates for local/regional control of disease).
  • Relapse or progression within 12.5 months of prior cisplatin or carboplatin containing chemotherapy regimen.
  • Adequate performance status (Karnofsky greater or equal to 80).

Exclusion Criteria:

  • Receipt of more than 1 prior chemotherapy regimen in any setting.
  • Prior discontinuation of platinum due solely to toxicity.
  • Current neuropathy greater or equal to CTC grade 2.
  • Prior radiation to greater or equal to 30% of bone marrow.
  • Inadequate hematologic function: ANC <1,500 cells/mm3, Platelet<100,000 cells/mm3.
  • Inadequate hepatic function: total bilirubin > 1.5 times ULN, ALT/AST > 2.5 times ULN or > 5 times ULN in case of liver metastasis.
  • Inadequate renal function: creatinine clearance <20 ml/min.
  • Prior allergy to any vinca-alkaloid.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: vinflunine
solution for injection, IV, 280/320 mg/m2, every 3 wks, variable duration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To estimate the objective response rate in patients with TCC of the urothelium receiving vinflunine, who had evidence of documented progression at any time within 12 months after the last dose of platinum therapy and are not candidates of cystectomy.
Délai: 10-Apr-2007
10-Apr-2007

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To estimate duration of response, time to response disease control rate, progression free survival, and overall survival in this patient population, and evaluate the safety profile of vinflunine
Délai: 10-April-2007
10-April-2007

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Pierre Fabre Medicament

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2005

Première publication (Estimation)

13 janvier 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2010

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA183-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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