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Vinflunine in Patients With Locally Advanced or Metastatic Transitional Cell Carcinoma of the Urothelium

27 de febrero de 2010 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Phase II Study of Intravenous (IV) Vinflunine in Patients With Locally Advanced or Metastatic Transitional Cell Carcinoma (TCC) of the Urothelium

The purpose of this clinical research study is to learn if vinflunine can shrink or slow the growth of the cancer or increase survival in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium. The safety of this treatment will also be studied.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Taree, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Local Institution
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Local Institution
      • Salzburg, Austria
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Local Insitution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Local Institution
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Local Institution
  • España
      • Murcia, España
        • Local Institution
      • Palma De Mallorca, España
        • Local Institution
      • Santander, España
        • Local Institution
      • Sevilla, España
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Local Institution
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Local Institution
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas
        • Local Institution
      • Quezon, Filipinas
        • Local Institution
      • Quezon City, Filipinas
        • Local Institution
  • Francia
      • Caen, Francia
        • Local Institution
      • Le Mans Cedex 2, Francia
        • Local Institution
      • Nice, Francia
        • Local Institution
      • Paris, Francia
        • Local Institution
      • Toulouse, Francia
        • Local Institution
  • Grecia
      • Ilion, Grecia
        • Local Institution
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Local Institution
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Local Institution
      • Milan, Italia
        • Local Institution
      • Roma, Italia
        • Local Institution
      • Rome, Italia
        • Local Institution
      • Viterbo, Italia
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Local Institution
  • Suecia
      • Linkoping, Suecia
        • Local Institution
      • Uppsala, Suecia
        • Local Institution
  • Suiza
      • Aarau, Suiza
        • Local Institution
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of transitional cell carcinoma of the urothelium that is locally advanced or metastatic (i.e. patients cannot be candidates for local/regional control of disease).
  • Relapse or progression within 12.5 months of prior cisplatin or carboplatin containing chemotherapy regimen.
  • Adequate performance status (Karnofsky greater or equal to 80).

Exclusion Criteria:

  • Receipt of more than 1 prior chemotherapy regimen in any setting.
  • Prior discontinuation of platinum due solely to toxicity.
  • Current neuropathy greater or equal to CTC grade 2.
  • Prior radiation to greater or equal to 30% of bone marrow.
  • Inadequate hematologic function: ANC <1,500 cells/mm3, Platelet<100,000 cells/mm3.
  • Inadequate hepatic function: total bilirubin > 1.5 times ULN, ALT/AST > 2.5 times ULN or > 5 times ULN in case of liver metastasis.
  • Inadequate renal function: creatinine clearance <20 ml/min.
  • Prior allergy to any vinca-alkaloid.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: vinflunine
solution for injection, IV, 280/320 mg/m2, every 3 wks, variable duration

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To estimate the objective response rate in patients with TCC of the urothelium receiving vinflunine, who had evidence of documented progression at any time within 12 months after the last dose of platinum therapy and are not candidates of cystectomy.
Periodo de tiempo: 10-Apr-2007
10-Apr-2007

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To estimate duration of response, time to response disease control rate, progression free survival, and overall survival in this patient population, and evaluate the safety profile of vinflunine
Periodo de tiempo: 10-April-2007
10-April-2007

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Pierre Fabre Medicament

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA183-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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