Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vinflunine in Patients With Locally Advanced or Metastatic Transitional Cell Carcinoma of the Urothelium

27. února 2010 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

A Phase II Study of Intravenous (IV) Vinflunine in Patients With Locally Advanced or Metastatic Transitional Cell Carcinoma (TCC) of the Urothelium

The purpose of this clinical research study is to learn if vinflunine can shrink or slow the growth of the cancer or increase survival in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium. The safety of this treatment will also be studied.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Local Institution
      • Taree, New South Wales, Austrálie
        • Local Institution
      • Waratah, New South Wales, Austrálie
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Local Institution
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny
        • Local Institution
      • Quezon, Filipíny
        • Local Institution
      • Quezon City, Filipíny
        • Local Institution
  • Francie
      • Caen, Francie
        • Local Institution
      • Le Mans Cedex 2, Francie
        • Local Institution
      • Nice, Francie
        • Local Institution
      • Paris, Francie
        • Local Institution
      • Toulouse, Francie
        • Local Institution
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Local Institution
  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • Local Institution
      • Milan, Itálie
        • Local Institution
      • Roma, Itálie
        • Local Institution
      • Rome, Itálie
        • Local Institution
      • Viterbo, Itálie
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Insitution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Local Institution
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • Local Institution
      • Salzburg, Rakousko
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Santa Monica, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Stanford, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Spojené státy
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Local Institution
      • Joliet, Illinois, Spojené státy
        • Local Institution
      • Urbana, Illinois, Spojené státy
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy
        • Local Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Local Institution
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • Buffalo, New York, Spojené státy
        • Local Institution
      • New York, New York, Spojené státy
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Local Institution
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Local Institution
  • Řecko
      • Ilion, Řecko
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko
        • Local Institution
      • Palma De Mallorca, Španělsko
        • Local Institution
      • Santander, Španělsko
        • Local Institution
      • Sevilla, Španělsko
        • Local Institution
  • Švédsko
      • Linkoping, Švédsko
        • Local Institution
      • Uppsala, Švédsko
        • Local Institution
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of transitional cell carcinoma of the urothelium that is locally advanced or metastatic (i.e. patients cannot be candidates for local/regional control of disease).
  • Relapse or progression within 12.5 months of prior cisplatin or carboplatin containing chemotherapy regimen.
  • Adequate performance status (Karnofsky greater or equal to 80).

Exclusion Criteria:

  • Receipt of more than 1 prior chemotherapy regimen in any setting.
  • Prior discontinuation of platinum due solely to toxicity.
  • Current neuropathy greater or equal to CTC grade 2.
  • Prior radiation to greater or equal to 30% of bone marrow.
  • Inadequate hematologic function: ANC <1,500 cells/mm3, Platelet<100,000 cells/mm3.
  • Inadequate hepatic function: total bilirubin > 1.5 times ULN, ALT/AST > 2.5 times ULN or > 5 times ULN in case of liver metastasis.
  • Inadequate renal function: creatinine clearance <20 ml/min.
  • Prior allergy to any vinca-alkaloid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: vinflunine
solution for injection, IV, 280/320 mg/m2, every 3 wks, variable duration

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To estimate the objective response rate in patients with TCC of the urothelium receiving vinflunine, who had evidence of documented progression at any time within 12 months after the last dose of platinum therapy and are not candidates of cystectomy.
Časové okno: 10-Apr-2007
10-Apr-2007

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To estimate duration of response, time to response disease control rate, progression free survival, and overall survival in this patient population, and evaluate the safety profile of vinflunine
Časové okno: 10-April-2007
10-April-2007

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Pierre Fabre Medicament

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA183-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit