Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Vinflunine in Patients With Locally Advanced or Metastatic Transitional Cell Carcinoma of the Urothelium

27 февраля 2010 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

A Phase II Study of Intravenous (IV) Vinflunine in Patients With Locally Advanced or Metastatic Transitional Cell Carcinoma (TCC) of the Urothelium

The purpose of this clinical research study is to learn if vinflunine can shrink or slow the growth of the cancer or increase survival in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium. The safety of this treatment will also be studied.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Local Institution
      • Taree, New South Wales, Австралия
        • Local Institution
      • Waratah, New South Wales, Австралия
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Австралия
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Local Institution
  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • Local Institution
      • Salzburg, Австрия
        • Local Institution
  • Греция
      • Ilion, Греция
        • Local Institution
  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия
        • Local Institution
  • Испания
      • Murcia, Испания
        • Local Institution
      • Palma De Mallorca, Испания
        • Local Institution
      • Santander, Испания
        • Local Institution
      • Sevilla, Испания
        • Local Institution
  • Италия
      • Genova, Италия
        • Local Institution
      • Milan, Италия
        • Local Institution
      • Roma, Италия
        • Local Institution
      • Rome, Италия
        • Local Institution
      • Viterbo, Италия
        • Local Institution
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Local Insitution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Local Institution
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Local Institution
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Stanford, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Local Institution
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Local Institution
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины
        • Local Institution
      • Quezon, Филиппины
        • Local Institution
      • Quezon City, Филиппины
        • Local Institution
  • Франция
      • Caen, Франция
        • Local Institution
      • Le Mans Cedex 2, Франция
        • Local Institution
      • Nice, Франция
        • Local Institution
      • Paris, Франция
        • Local Institution
      • Toulouse, Франция
        • Local Institution
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария
        • Local Institution
  • Швеция
      • Linkoping, Швеция
        • Local Institution
      • Uppsala, Швеция
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of transitional cell carcinoma of the urothelium that is locally advanced or metastatic (i.e. patients cannot be candidates for local/regional control of disease).
  • Relapse or progression within 12.5 months of prior cisplatin or carboplatin containing chemotherapy regimen.
  • Adequate performance status (Karnofsky greater or equal to 80).

Exclusion Criteria:

  • Receipt of more than 1 prior chemotherapy regimen in any setting.
  • Prior discontinuation of platinum due solely to toxicity.
  • Current neuropathy greater or equal to CTC grade 2.
  • Prior radiation to greater or equal to 30% of bone marrow.
  • Inadequate hematologic function: ANC <1,500 cells/mm3, Platelet<100,000 cells/mm3.
  • Inadequate hepatic function: total bilirubin > 1.5 times ULN, ALT/AST > 2.5 times ULN or > 5 times ULN in case of liver metastasis.
  • Inadequate renal function: creatinine clearance <20 ml/min.
  • Prior allergy to any vinca-alkaloid.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: vinflunine
solution for injection, IV, 280/320 mg/m2, every 3 wks, variable duration

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To estimate the objective response rate in patients with TCC of the urothelium receiving vinflunine, who had evidence of documented progression at any time within 12 months after the last dose of platinum therapy and are not candidates of cystectomy.
Временное ограничение: 10-Apr-2007
10-Apr-2007

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To estimate duration of response, time to response disease control rate, progression free survival, and overall survival in this patient population, and evaluate the safety profile of vinflunine
Временное ограничение: 10-April-2007
10-April-2007

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Pierre Fabre Medicament

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA183-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться