Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vinflunine in Patients With Locally Advanced or Metastatic Transitional Cell Carcinoma of the Urothelium

lauantai 27. helmikuuta 2010 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

A Phase II Study of Intravenous (IV) Vinflunine in Patients With Locally Advanced or Metastatic Transitional Cell Carcinoma (TCC) of the Urothelium

The purpose of this clinical research study is to learn if vinflunine can shrink or slow the growth of the cancer or increase survival in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium. The safety of this treatment will also be studied.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Taree, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Local Institution
  • Espanja
      • Murcia, Espanja
        • Local Institution
      • Palma De Mallorca, Espanja
        • Local Institution
      • Santander, Espanja
        • Local Institution
      • Sevilla, Espanja
        • Local Institution
  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit
        • Local Institution
      • Quezon, Filippiinit
        • Local Institution
      • Quezon City, Filippiinit
        • Local Institution
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Local Institution
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Local Institution
      • Milan, Italia
        • Local Institution
      • Roma, Italia
        • Local Institution
      • Rome, Italia
        • Local Institution
      • Viterbo, Italia
        • Local Institution
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
        • Local Institution
      • Salzburg, Itävalta
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Insitution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Local Institution
  • Kreikka
      • Ilion, Kreikka
        • Local Institution
  • Ranska
      • Caen, Ranska
        • Local Institution
      • Le Mans Cedex 2, Ranska
        • Local Institution
      • Nice, Ranska
        • Local Institution
      • Paris, Ranska
        • Local Institution
      • Toulouse, Ranska
        • Local Institution
  • Ruotsi
      • Linkoping, Ruotsi
        • Local Institution
      • Uppsala, Ruotsi
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Local Institution
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi
        • Local Institution
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Stanford, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of transitional cell carcinoma of the urothelium that is locally advanced or metastatic (i.e. patients cannot be candidates for local/regional control of disease).
  • Relapse or progression within 12.5 months of prior cisplatin or carboplatin containing chemotherapy regimen.
  • Adequate performance status (Karnofsky greater or equal to 80).

Exclusion Criteria:

  • Receipt of more than 1 prior chemotherapy regimen in any setting.
  • Prior discontinuation of platinum due solely to toxicity.
  • Current neuropathy greater or equal to CTC grade 2.
  • Prior radiation to greater or equal to 30% of bone marrow.
  • Inadequate hematologic function: ANC <1,500 cells/mm3, Platelet<100,000 cells/mm3.
  • Inadequate hepatic function: total bilirubin > 1.5 times ULN, ALT/AST > 2.5 times ULN or > 5 times ULN in case of liver metastasis.
  • Inadequate renal function: creatinine clearance <20 ml/min.
  • Prior allergy to any vinca-alkaloid.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: vinflunine
solution for injection, IV, 280/320 mg/m2, every 3 wks, variable duration

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To estimate the objective response rate in patients with TCC of the urothelium receiving vinflunine, who had evidence of documented progression at any time within 12 months after the last dose of platinum therapy and are not candidates of cystectomy.
Aikaikkuna: 10-Apr-2007
10-Apr-2007

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To estimate duration of response, time to response disease control rate, progression free survival, and overall survival in this patient population, and evaluate the safety profile of vinflunine
Aikaikkuna: 10-April-2007
10-April-2007

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Pierre Fabre Medicament

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA183-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa