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Vinflunine in Patients With Locally Advanced or Metastatic Transitional Cell Carcinoma of the Urothelium

27 febbraio 2010 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

A Phase II Study of Intravenous (IV) Vinflunine in Patients With Locally Advanced or Metastatic Transitional Cell Carcinoma (TCC) of the Urothelium

The purpose of this clinical research study is to learn if vinflunine can shrink or slow the growth of the cancer or increase survival in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium. The safety of this treatment will also be studied.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Taree, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Local Institution
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Local Institution
      • Salzburg, Austria
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Insitution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Local Institution
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine
        • Local Institution
      • Quezon, Filippine
        • Local Institution
      • Quezon City, Filippine
        • Local Institution
  • Francia
      • Caen, Francia
        • Local Institution
      • Le Mans Cedex 2, Francia
        • Local Institution
      • Nice, Francia
        • Local Institution
      • Paris, Francia
        • Local Institution
      • Toulouse, Francia
        • Local Institution
  • Grecia
      • Ilion, Grecia
        • Local Institution
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Local Institution
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Local Institution
      • Milan, Italia
        • Local Institution
      • Roma, Italia
        • Local Institution
      • Rome, Italia
        • Local Institution
      • Viterbo, Italia
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Local Institution
  • Spagna
      • Murcia, Spagna
        • Local Institution
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • Local Institution
      • Santander, Spagna
        • Local Institution
      • Sevilla, Spagna
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Stanford, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Local Institution
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Local Institution
  • Svezia
      • Linkoping, Svezia
        • Local Institution
      • Uppsala, Svezia
        • Local Institution
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • Local Institution
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of transitional cell carcinoma of the urothelium that is locally advanced or metastatic (i.e. patients cannot be candidates for local/regional control of disease).
  • Relapse or progression within 12.5 months of prior cisplatin or carboplatin containing chemotherapy regimen.
  • Adequate performance status (Karnofsky greater or equal to 80).

Exclusion Criteria:

  • Receipt of more than 1 prior chemotherapy regimen in any setting.
  • Prior discontinuation of platinum due solely to toxicity.
  • Current neuropathy greater or equal to CTC grade 2.
  • Prior radiation to greater or equal to 30% of bone marrow.
  • Inadequate hematologic function: ANC <1,500 cells/mm3, Platelet<100,000 cells/mm3.
  • Inadequate hepatic function: total bilirubin > 1.5 times ULN, ALT/AST > 2.5 times ULN or > 5 times ULN in case of liver metastasis.
  • Inadequate renal function: creatinine clearance <20 ml/min.
  • Prior allergy to any vinca-alkaloid.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: vinflunine
solution for injection, IV, 280/320 mg/m2, every 3 wks, variable duration

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To estimate the objective response rate in patients with TCC of the urothelium receiving vinflunine, who had evidence of documented progression at any time within 12 months after the last dose of platinum therapy and are not candidates of cystectomy.
Lasso di tempo: 10-Apr-2007
10-Apr-2007

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To estimate duration of response, time to response disease control rate, progression free survival, and overall survival in this patient population, and evaluate the safety profile of vinflunine
Lasso di tempo: 10-April-2007
10-April-2007

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Pierre Fabre Medicament

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2005

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA183-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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