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Vinflunine in Patients With Locally Advanced or Metastatic Transitional Cell Carcinoma of the Urothelium

27. Februar 2010 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

A Phase II Study of Intravenous (IV) Vinflunine in Patients With Locally Advanced or Metastatic Transitional Cell Carcinoma (TCC) of the Urothelium

The purpose of this clinical research study is to learn if vinflunine can shrink or slow the growth of the cancer or increase survival in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium. The safety of this treatment will also be studied.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Local Institution
      • Taree, New South Wales, Australien
        • Local Institution
      • Waratah, New South Wales, Australien
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Local Institution
      • Le Mans Cedex 2, Frankreich
        • Local Institution
      • Nice, Frankreich
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankreich
        • Local Institution
  • Griechenland
      • Ilion, Griechenland
        • Local Institution
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Local Institution
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Local Institution
      • Milan, Italien
        • Local Institution
      • Roma, Italien
        • Local Institution
      • Rome, Italien
        • Local Institution
      • Viterbo, Italien
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Insitution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Local Institution
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen
        • Local Institution
      • Quezon, Philippinen
        • Local Institution
      • Quezon City, Philippinen
        • Local Institution
  • Schweden
      • Linkoping, Schweden
        • Local Institution
      • Uppsala, Schweden
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Local Institution
  • Spanien
      • Murcia, Spanien
        • Local Institution
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Local Institution
      • Santander, Spanien
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Local Institution
      • Salzburg, Österreich
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of transitional cell carcinoma of the urothelium that is locally advanced or metastatic (i.e. patients cannot be candidates for local/regional control of disease).
  • Relapse or progression within 12.5 months of prior cisplatin or carboplatin containing chemotherapy regimen.
  • Adequate performance status (Karnofsky greater or equal to 80).

Exclusion Criteria:

  • Receipt of more than 1 prior chemotherapy regimen in any setting.
  • Prior discontinuation of platinum due solely to toxicity.
  • Current neuropathy greater or equal to CTC grade 2.
  • Prior radiation to greater or equal to 30% of bone marrow.
  • Inadequate hematologic function: ANC <1,500 cells/mm3, Platelet<100,000 cells/mm3.
  • Inadequate hepatic function: total bilirubin > 1.5 times ULN, ALT/AST > 2.5 times ULN or > 5 times ULN in case of liver metastasis.
  • Inadequate renal function: creatinine clearance <20 ml/min.
  • Prior allergy to any vinca-alkaloid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: vinflunine
solution for injection, IV, 280/320 mg/m2, every 3 wks, variable duration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To estimate the objective response rate in patients with TCC of the urothelium receiving vinflunine, who had evidence of documented progression at any time within 12 months after the last dose of platinum therapy and are not candidates of cystectomy.
Zeitfenster: 10-Apr-2007
10-Apr-2007

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To estimate duration of response, time to response disease control rate, progression free survival, and overall survival in this patient population, and evaluate the safety profile of vinflunine
Zeitfenster: 10-April-2007
10-April-2007

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Pierre Fabre Medicament

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA183-001

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