Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vinflunine in Patients With Locally Advanced or Metastatic Transitional Cell Carcinoma of the Urothelium

27. februar 2010 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

A Phase II Study of Intravenous (IV) Vinflunine in Patients With Locally Advanced or Metastatic Transitional Cell Carcinoma (TCC) of the Urothelium

The purpose of this clinical research study is to learn if vinflunine can shrink or slow the growth of the cancer or increase survival in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium. The safety of this treatment will also be studied.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Taree, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Insitution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene
        • Local Institution
      • Quezon, Filippinene
        • Local Institution
      • Quezon City, Filippinene
        • Local Institution
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
        • Local Institution
      • La Jolla, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Santa Monica, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Stanford, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Forente stater
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • Local Institution
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Local Institution
      • Joliet, Illinois, Forente stater
        • Local Institution
      • Urbana, Illinois, Forente stater
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater
        • Local Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • Local Institution
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Local Institution
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
        • Local Institution
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • Buffalo, New York, Forente stater
        • Local Institution
      • New York, New York, Forente stater
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • Local Institution
      • Le Mans Cedex 2, Frankrike
        • Local Institution
      • Nice, Frankrike
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankrike
        • Local Institution
  • Hellas
      • Ilion, Hellas
        • Local Institution
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Local Institution
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Local Institution
      • Milan, Italia
        • Local Institution
      • Roma, Italia
        • Local Institution
      • Rome, Italia
        • Local Institution
      • Viterbo, Italia
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Local Institution
  • Spania
      • Murcia, Spania
        • Local Institution
      • Palma De Mallorca, Spania
        • Local Institution
      • Santander, Spania
        • Local Institution
      • Sevilla, Spania
        • Local Institution
  • Sveits
      • Aarau, Sveits
        • Local Institution
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige
        • Local Institution
      • Uppsala, Sverige
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Local Institution
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • Local Institution
      • Salzburg, Østerrike
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of transitional cell carcinoma of the urothelium that is locally advanced or metastatic (i.e. patients cannot be candidates for local/regional control of disease).
  • Relapse or progression within 12.5 months of prior cisplatin or carboplatin containing chemotherapy regimen.
  • Adequate performance status (Karnofsky greater or equal to 80).

Exclusion Criteria:

  • Receipt of more than 1 prior chemotherapy regimen in any setting.
  • Prior discontinuation of platinum due solely to toxicity.
  • Current neuropathy greater or equal to CTC grade 2.
  • Prior radiation to greater or equal to 30% of bone marrow.
  • Inadequate hematologic function: ANC <1,500 cells/mm3, Platelet<100,000 cells/mm3.
  • Inadequate hepatic function: total bilirubin > 1.5 times ULN, ALT/AST > 2.5 times ULN or > 5 times ULN in case of liver metastasis.
  • Inadequate renal function: creatinine clearance <20 ml/min.
  • Prior allergy to any vinca-alkaloid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: vinflunine
solution for injection, IV, 280/320 mg/m2, every 3 wks, variable duration

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To estimate the objective response rate in patients with TCC of the urothelium receiving vinflunine, who had evidence of documented progression at any time within 12 months after the last dose of platinum therapy and are not candidates of cystectomy.
Tidsramme: 10-Apr-2007
10-Apr-2007

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To estimate duration of response, time to response disease control rate, progression free survival, and overall survival in this patient population, and evaluate the safety profile of vinflunine
Tidsramme: 10-April-2007
10-April-2007

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Pierre Fabre Medicament

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2005

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2010

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA183-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyre-neoplasmer

Kliniske studier på vinflunine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere