進行がん患者の治療における AMG 706 プラス パニツムマブ プラス ゲムシタビン-シスプラチンの安全性
2014年2月3日 更新者：Amgen
進行がん患者の治療におけるAMG 706とパニツムマブとゲムシタビン・シスプラチンの安全性を評価するための非盲検用量設定研究
この研究の目的は、ゲムシタビンおよびシスプラチン化学療法と併用した場合の、AMG 706 とパニツムマブの安全性および忍容性を特徴付けることです。
これは第 1b 相臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
完全な包含および除外については、研究者に問い合わせてください。
包含基準:
- 治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する能力がある
- ゲムシタビンおよびシスプラチン化学療法レジメンが臨床的に適応とされている進行がん患者
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 適切な血液学的機能
- 適切な腎機能
- 適切な肝機能
- 研究者によって記録された3か月以上の余命
除外基準:
- 1つ以上の以前の化学療法レジメン
- 静脈血栓症の病歴
- -研究登録前1年以内の心筋梗塞、脳血管障害、一過性脳虚血発作、経皮経管的冠動脈形成術/ステント、または不安定狭心症
- -間質性肺炎または肺線維症の病歴、またはスクリーニング胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンでの間質性肺炎または肺線維症の証拠
- 平均収縮期血圧が145 mm Hgを超える、または平均拡張期血圧が85 mm Hgを超える
- 末梢病変に対する研究登録後28日以内、または研究登録後14日以内の放射線療法
- AMG 706、パニツムマブ、または別の抗EGFrモノクローナル抗体（mAb）の投与歴（例：セツキシマブ[Erbitux®]またはEMD 72000）
- -治験登録前28日以内の全身化学療法
- -治験登録後28日以内の大手術、または14日以内の軽度の手術
- 中枢神経系転移（例外：治療を受けた無症候性中枢神経系転移のある被験者、治験責任医師の判断で臨床的に安定しており、研究登録前少なくとも30日間ステロイドを使用していない被験者が対象となる）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パニツムマブ + Gem/Cis
パニツムマブ 9 mg/kg を 1 日目に静脈内投与 + ゲムシタビン (gem) 1250 mg/m^2 を 1 日目と 8 日目に、シスプラチン (cis) 75 mg/m^2 を各 3 週間サイクルの 1 日目に静脈内投与。
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パニツムマブは、各 3 週間サイクルの 1 日目に 9 mg/kg の用量で静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
他の名前：
ゲムシタビンは、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 1250 mg/m^2 の用量で静脈内投与されます。
他の名前：
シスプラチンは、各 3 週間サイクルの 1 日目に 75 mg/m^2 の用量で静脈内投与されます。
他の名前：
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実験的：50 mg QD AMG 706 + パニツムマブ + Gem/Cis
AMG 706 50 mg を 1 日 1 回経口投与 (QD) + パニツムマブ 9 mg/kg を 1 日目に静脈内投与 + ゲムシタビン (gem) 1250 mg/m^2 を 1 日目と 8 日目に、およびシスプラチン (cis) 75 mg/m^2各 3 週間サイクルの 1 日目。
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パニツムマブは、各 3 週間サイクルの 1 日目に 9 mg/kg の用量で静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
他の名前：
ゲムシタビンは、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 1250 mg/m^2 の用量で静脈内投与されます。
他の名前：
シスプラチンは、各 3 週間サイクルの 1 日目に 75 mg/m^2 の用量で静脈内投与されます。
他の名前：
AMG 706 は 25 mg および 100 mg の錠剤として提供され、サイクル 1 の 1 日目から開始するコホート割り当てに基づいて 1 日 1 回または 2 回、継続的に経口自己投与されます。
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実験的：75 mg QD AMG 706 + パニツムマブ + Gem/Cis
AMG 706 75 mg を 1 日 1 回経口投与 (QD) + パニツムマブ 9 mg/kg を 1 日目に静脈内投与 + ゲムシタビン (gem) 1250 mg/m^2 を 1 日目と 8 日目に、およびシスプラチン (cis) 75 mg/m^2各 3 週間サイクルの 1 日目。
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パニツムマブは、各 3 週間サイクルの 1 日目に 9 mg/kg の用量で静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
他の名前：
ゲムシタビンは、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 1250 mg/m^2 の用量で静脈内投与されます。
他の名前：
シスプラチンは、各 3 週間サイクルの 1 日目に 75 mg/m^2 の用量で静脈内投与されます。
他の名前：
AMG 706 は 25 mg および 100 mg の錠剤として提供され、サイクル 1 の 1 日目から開始するコホート割り当てに基づいて 1 日 1 回または 2 回、継続的に経口自己投与されます。
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実験的：100 mg QD AMG 706 + パニツムマブ + Gem/Cis
AMG 706 100 mg を 1 日 1 回経口投与 (QD) + パニツムマブ 9 mg/kg を 1 日目に静脈内投与 + ゲムシタビン (gem) 1250 mg/m^2 を 1 日目と 8 日目に、およびシスプラチン (cis) 75 mg/m^2各 3 週間サイクルの 1 日目。
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パニツムマブは、各 3 週間サイクルの 1 日目に 9 mg/kg の用量で静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
他の名前：
ゲムシタビンは、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 1250 mg/m^2 の用量で静脈内投与されます。
他の名前：
シスプラチンは、各 3 週間サイクルの 1 日目に 75 mg/m^2 の用量で静脈内投与されます。
他の名前：
AMG 706 は 25 mg および 100 mg の錠剤として提供され、サイクル 1 の 1 日目から開始するコホート割り当てに基づいて 1 日 1 回または 2 回、継続的に経口自己投与されます。
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実験的：125 mg QD AMG 706 + パニツムマブ + Gem/Cis
AMG 706 125 mg を 1 日 1 回経口投与 (QD) + パニツムマブ 9 mg/kg を 1 日目に静脈内投与 + ゲムシタビン (gem) 1250 mg/m^2 を 1 日目と 8 日目に、およびシスプラチン (cis) 75 mg/m^2各 3 週間サイクルの 1 日目。
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パニツムマブは、各 3 週間サイクルの 1 日目に 9 mg/kg の用量で静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
他の名前：
ゲムシタビンは、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 1250 mg/m^2 の用量で静脈内投与されます。
他の名前：
シスプラチンは、各 3 週間サイクルの 1 日目に 75 mg/m^2 の用量で静脈内投与されます。
他の名前：
AMG 706 は 25 mg および 100 mg の錠剤として提供され、サイクル 1 の 1 日目から開始するコホート割り当てに基づいて 1 日 1 回または 2 回、継続的に経口自己投与されます。
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実験的：75 mg BID AMG 706 + パニツムマブ + Gem/Cis
AMG 706 75 mg を 1 日 2 回経口投与 (BID) + パニツムマブ 9 mg/kg を 1 日目に静脈内投与 + ゲムシタビン (gem) 1250 mg/m^2 を 1 日目と 8 日目に、およびシスプラチン (cis) 75 mg/m^2各 3 週間サイクルの 1 日目。
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パニツムマブは、各 3 週間サイクルの 1 日目に 9 mg/kg の用量で静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
他の名前：
ゲムシタビンは、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 1250 mg/m^2 の用量で静脈内投与されます。
他の名前：
シスプラチンは、各 3 週間サイクルの 1 日目に 75 mg/m^2 の用量で静脈内投与されます。
他の名前：
AMG 706 は 25 mg および 100 mg の錠剤として提供され、サイクル 1 の 1 日目から開始するコホート割り当てに基づいて 1 日 1 回または 2 回、継続的に経口自己投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の有害事象の発生率
時間枠：治験治療の最初の投与から、治験治療の最後の投与後30日まで、最長509日。
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少なくとも 1 つの治療中に発生した有害事象を経験した参加者の数。
特定の有害事象に関する追加の詳細は、この投稿の「有害事象」セクションに記載されています。
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治験治療の最初の投与から、治験治療の最後の投与後30日まで、最長509日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な腫瘍反応を示した参加者の数
時間枠：登録から最後のフォローアップ訪問日まで。追跡期間の中央値は 24 週間で、範囲は 3 ～ 73 週間でした。
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固形腫瘍における修正奏効評価基準（RECIST）基準に基づいて完全奏効（CR）または部分奏効（PR）として定義される客観的な腫瘍奏効が確認された参加者の数。
CR または PR は、最初の CR または PR から 4 ～ 6 週間後に確認されることになっていました。
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登録から最後のフォローアップ訪問日まで。追跡期間の中央値は 24 週間で、範囲は 3 ～ 73 週間でした。
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Tmax
時間枠：1日目、投与前、投与1、3、6、12日（BIDコホートのみ）および投与24時間後。
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AMG 706の最大血漿濃度が観察された投与後の時間
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1日目、投与前、投与1、3、6、12日（BIDコホートのみ）および投与24時間後。
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Cmax
時間枠：1日目、投与前、投与1、3、6、12日（BIDコホートのみ）および投与24時間後。
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AMG 706投与後に観察された最大血漿濃度
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1日目、投与前、投与1、3、6、12日（BIDコホートのみ）および投与24時間後。
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AUC0-24
時間枠：1日目、投与前、投与1、3、6、12日（BIDコホートのみ）および投与24時間後。
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AMG 706の投与後0時間から24時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-24)。
AUC0-24は、線形/対数台形法を使用して推定されました。
ＢＩＤコホートの場合、ＡＵＣ０２４は、線形／対数台形法を使用して、最初の１日の投与後０時間から１２時間までのＡＵＣ（ＡＵＣ０〜１２）の２倍として推定された。
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1日目、投与前、投与1、3、6、12日（BIDコホートのみ）および投与24時間後。
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AUC0-inf
時間枠：1日目、投与前、投与1、3、6、12日（BIDコホートのみ）および投与24時間後。
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AMG 706の投与後、時間0から無限時間(AUC0-inf)までの濃度-時間曲線の下の面積。
AUC0-infは、線形/対数台形法を使用して推定されました。
AUC0-inf は BID コホートでは計算されませんでした。
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1日目、投与前、投与1、3、6、12日（BIDコホートのみ）および投与24時間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Burris H, Stephenson J, Otterson GA, Stein M, McGreivy J, Sun YN, Ingram M, Ye Y, Schwartzberg LS. Safety and pharmacokinetics of motesanib in combination with panitumumab and gemcitabine-Cisplatin in patients with advanced cancer. J Oncol. 2011;2011:853931. doi: 10.1155/2011/853931. Epub 2011 Apr 14.
- TBD.Safety and pharmacokinetics (PK) of AMG 706 in combination with panitumumab and gemcitabine-cisplatin in patients (pts) with advanced cancer.Journal-004521;
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2005年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月3日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
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