Seguridad de AMG 706 más panitumumab más gemcitabina-cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado
3 de febrero de 2014 actualizado por: Amgen
Un estudio abierto de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad de AMG 706 más panitumumab más gemcitabina-cisplatino en el tratamiento de sujetos con cáncer avanzado
El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad y tolerabilidad de AMG 706 más panitumumab cuando se administra con quimioterapia con gemcitabina y cisplatino.
Este es un estudio clínico de fase 1b.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para una inclusión y exclusión completa, consulte al investigador.
Criterios de inclusión:
- Competente para comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
- Sujetos con cáncer avanzado en los que está clínicamente indicado el régimen de quimioterapia con gemcitabina y cisplatino
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Función hematológica adecuada
- Función renal adecuada
- Función hepática adecuada
- Esperanza de vida mayor o igual a 3 meses documentada por el investigador
Criterio de exclusión:
- Más de 1 régimen de quimioterapia previo
- Historia de trombosis venosa
- Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, angioplastia/stent coronario transluminal percutáneo o angina inestable en el plazo de 1 año antes de la inscripción en el estudio
- Antecedentes de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar o evidencia de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección
- Presión arterial sistólica promedio de más de 145 mm Hg o presión arterial diastólica promedio de más de 85 mm Hg
- Radioterapia dentro de los 28 días posteriores a la inscripción en el estudio o dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio para lesiones periféricas
- AMG 706 previo, panitumumab u otro anticuerpo monoclonal (mAb) anti-EGFr (p. ej., cetuximab [Erbitux®] o EMD 72000)
- Quimioterapia sistémica dentro de los 28 días antes de la inscripción en el estudio
- Cirugía mayor dentro de los 28 días o cirugía menor dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio
- Metástasis del sistema nervioso central (Excepción: los sujetos con metástasis del sistema nervioso central asintomáticas tratadas, aquellos que han estado clínicamente estables a juicio del investigador y sin esteroides durante al menos 30 días antes de la inscripción en el estudio son elegibles)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Panitumumab + gema/cis
Panitumumab 9 mg/kg por vía intravenosa el Día 1 + gemcitabina (gem) 1250 mg/m^2 el Día 1 y el Día 8, y cisplatino (cis) 75 mg/m^2 el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
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Panitumumab se administrará mediante infusión intravenosa (IV) a una dosis de 9 mg/kg el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
La gemcitabina se administrará por vía intravenosa el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días a una dosis de 1250 mg/m^2.
Otros nombres:
El cisplatino se administrará por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas a una dosis de 75 mg/m^2.
Otros nombres:
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Experimental: 50 mg QD AMG 706 + panitumumab + Gem/Cis
AMG 706 50 mg administrados por vía oral una vez al día (QD) + panitumumab 9 mg/kg por vía intravenosa el día 1 + gemcitabina (gem) 1250 mg/m^2 el día 1 y el día 8, y cisplatino (cis) 75 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
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Panitumumab se administrará mediante infusión intravenosa (IV) a una dosis de 9 mg/kg el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
La gemcitabina se administrará por vía intravenosa el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días a una dosis de 1250 mg/m^2.
Otros nombres:
El cisplatino se administrará por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas a una dosis de 75 mg/m^2.
Otros nombres:
AMG 706 se proporcionará en tabletas de 25 mg y 100 mg y se autoadministrará continuamente por vía oral una o dos veces al día según la asignación de cohortes a partir del día 1 del ciclo 1.
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Experimental: 75 mg QD AMG 706 + panitumumab + Gem/Cis
AMG 706 75 mg administrados por vía oral una vez al día (QD) + panitumumab 9 mg/kg por vía intravenosa el día 1 + gemcitabina (gem) 1250 mg/m^2 el día 1 y el día 8, y cisplatino (cis) 75 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
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Panitumumab se administrará mediante infusión intravenosa (IV) a una dosis de 9 mg/kg el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
La gemcitabina se administrará por vía intravenosa el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días a una dosis de 1250 mg/m^2.
Otros nombres:
El cisplatino se administrará por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas a una dosis de 75 mg/m^2.
Otros nombres:
AMG 706 se proporcionará en tabletas de 25 mg y 100 mg y se autoadministrará continuamente por vía oral una o dos veces al día según la asignación de cohortes a partir del día 1 del ciclo 1.
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Experimental: 100 mg QD AMG 706 + panitumumab + Gem/Cis
AMG 706 100 mg administrados por vía oral una vez al día (QD) + panitumumab 9 mg/kg por vía intravenosa el día 1 + gemcitabina (gem) 1250 mg/m^2 el día 1 y el día 8, y cisplatino (cis) 75 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
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Panitumumab se administrará mediante infusión intravenosa (IV) a una dosis de 9 mg/kg el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
La gemcitabina se administrará por vía intravenosa el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días a una dosis de 1250 mg/m^2.
Otros nombres:
El cisplatino se administrará por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas a una dosis de 75 mg/m^2.
Otros nombres:
AMG 706 se proporcionará en tabletas de 25 mg y 100 mg y se autoadministrará continuamente por vía oral una o dos veces al día según la asignación de cohortes a partir del día 1 del ciclo 1.
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Experimental: 125 mg QD AMG 706 + panitumumab + Gem/Cis
AMG 706 125 mg administrados por vía oral una vez al día (QD) + panitumumab 9 mg/kg por vía intravenosa el día 1 + gemcitabina (gem) 1250 mg/m^2 el día 1 y el día 8, y cisplatino (cis) 75 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
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Panitumumab se administrará mediante infusión intravenosa (IV) a una dosis de 9 mg/kg el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
La gemcitabina se administrará por vía intravenosa el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días a una dosis de 1250 mg/m^2.
Otros nombres:
El cisplatino se administrará por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas a una dosis de 75 mg/m^2.
Otros nombres:
AMG 706 se proporcionará en tabletas de 25 mg y 100 mg y se autoadministrará continuamente por vía oral una o dos veces al día según la asignación de cohortes a partir del día 1 del ciclo 1.
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Experimental: 75 mg BID AMG 706 + panitumumab + Gem/Cis
AMG 706 75 mg administrados por vía oral dos veces al día (BID) + panitumumab 9 mg/kg por vía intravenosa el día 1 + gemcitabina (gem) 1250 mg/m^2 el día 1 y el día 8, y cisplatino (cis) 75 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
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Panitumumab se administrará mediante infusión intravenosa (IV) a una dosis de 9 mg/kg el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
La gemcitabina se administrará por vía intravenosa el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días a una dosis de 1250 mg/m^2.
Otros nombres:
El cisplatino se administrará por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas a una dosis de 75 mg/m^2.
Otros nombres:
AMG 706 se proporcionará en tabletas de 25 mg y 100 mg y se autoadministrará continuamente por vía oral una o dos veces al día según la asignación de cohortes a partir del día 1 del ciclo 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participante Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de cualquier tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, hasta un máximo de 509 días.
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El número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento.
Se proporcionan detalles adicionales sobre eventos adversos específicos en la sección de eventos adversos de esta publicación.
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Desde la primera dosis de cualquier tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, hasta un máximo de 509 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de la última visita de seguimiento. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 24 semanas, con un rango de 3 a 73 semanas.
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El número de participantes con una respuesta tumoral objetiva confirmada, definida como una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) en todo el proceso según los criterios modificados de los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST).
Cualquier CR o PR debía confirmarse de 4 a 6 semanas después de la CR o PR inicial.
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Desde la inscripción hasta la fecha de la última visita de seguimiento. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 24 semanas, con un rango de 3 a 73 semanas.
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Tmáx
Periodo de tiempo: Día 1, antes de la dosis y en 1, 3, 6, 12 (solo cohorte BID) y 24 horas después de la dosis.
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Tiempo después de la dosificación cuando se observó la concentración plasmática máxima de AMG 706
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Día 1, antes de la dosis y en 1, 3, 6, 12 (solo cohorte BID) y 24 horas después de la dosis.
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Cmáx
Periodo de tiempo: Día 1, antes de la dosis y en 1, 3, 6, 12 (solo cohorte BID) y 24 horas después de la dosis.
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La concentración plasmática máxima observada después de la dosificación de AMG 706
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Día 1, antes de la dosis y en 1, 3, 6, 12 (solo cohorte BID) y 24 horas después de la dosis.
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AUC0-24
Periodo de tiempo: Día 1, antes de la dosis y en 1, 3, 6, 12 (solo cohorte BID) y 24 horas después de la dosis.
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis (AUC0-24) con AMG 706.
AUC0-24 se estimó usando el método trapezoidal lineal/logarítmico.
Para la cohorte BID, el AUC0 24 se estimó como 2 veces el AUC desde el tiempo 0 a 12 horas después de la primera dosis diaria (AUC0-12) utilizando el método lineal/logarítmico trapezoidal.
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Día 1, antes de la dosis y en 1, 3, 6, 12 (solo cohorte BID) y 24 horas después de la dosis.
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AUC0-inf
Periodo de tiempo: Día 1, antes de la dosis y en 1, 3, 6, 12 (solo cohorte BID) y 24 horas después de la dosis.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito (AUC0-inf) después de la dosis con AMG 706.
AUC0-inf se estimó usando el método trapezoidal lineal/logarítmico.
AUC0-inf no se calculó para la cohorte BID.
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Día 1, antes de la dosis y en 1, 3, 6, 12 (solo cohorte BID) y 24 horas después de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Burris H, Stephenson J, Otterson GA, Stein M, McGreivy J, Sun YN, Ingram M, Ye Y, Schwartzberg LS. Safety and pharmacokinetics of motesanib in combination with panitumumab and gemcitabine-Cisplatin in patients with advanced cancer. J Oncol. 2011;2011:853931. doi: 10.1155/2011/853931. Epub 2011 Apr 14.
- TBD.Safety and pharmacokinetics (PK) of AMG 706 in combination with panitumumab and gemcitabine-cisplatin in patients (pts) with advanced cancer.Journal-004521;
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Gemcitabina
- Cisplatino
- Panitumumab
- Difosfato de motesanib
Otros números de identificación del estudio
- 20040206
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