Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo AMG 706 Plus Panitumumab Plus Gemcytabina-Cisplatyna w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem

3 lutego 2014 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa AMG 706 Plus Panitumumab Plus Gemcytabina-Cisplatyna w leczeniu pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji AMG 706 plus panitumumabu przy podawaniu z chemioterapią gemcytabiną i cisplatyną. To jest badanie kliniczne fazy 1b.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Aby uzyskać pełne włączenie i wyłączenie, należy zwrócić się do badacza.

Kryteria przyjęcia:

  • Kompetentny do zrozumienia, podpisania i opatrzenia datą zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) formularza świadomej zgody
  • Osoby z zaawansowanym rakiem, u których istnieją wskazania kliniczne do schematu chemioterapii gemcytabiną i cisplatyną
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa 3 miesiącom, udokumentowana przez badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii
  • Historia zakrzepicy żylnej
  • Zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny, przezskórna angioplastyka wieńcowa/stent lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania
  • Śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc w wywiadzie lub dowód śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc w badaniu przesiewowym tomografem komputerowym (CT) klatki piersiowej
  • Średnie skurczowe ciśnienie krwi większe niż 145 mm Hg lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 85 mm Hg
  • Radioterapia w ciągu 28 dni od włączenia do badania lub w ciągu 14 dni od włączenia do badania w przypadku zmian obwodowych
  • Wcześniejsze AMG 706, panitumumab lub inne przeciwciało monoklonalne anty-EGFr (mAb) (np. cetuksymab [Erbitux®] lub EMD 72000)
  • Chemioterapia ogólnoustrojowa w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  • Duża operacja w ciągu 28 dni lub mała operacja w ciągu 14 dni od włączenia do badania
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (Wyjątek: pacjenci z leczonymi bezobjawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, ci, którzy według oceny badacza byli stabilni klinicznie i nie przyjmowali steroidów przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania, kwalifikują się)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panitumumab + Gem/Cis
Panitumumab 9 mg/kg dożylnie w 1. dniu + gemcytabina (gem) 1250 mg/m^2 w 1. i 8. dniu oraz cisplatyna (cis) 75 mg/m2 w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Biologiczny: Panitumumab
Panitumumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w dawce 9 mg/kg w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Vectibix
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana dożylnie w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu w dawce 1250 mg/m2.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna będzie podawana dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu w dawce 75 mg/m2.
Inne nazwy:
  • cisplatyna
  • cis-diaminodichloridoplatyna(II) (CDDP)
Eksperymentalny: 50 mg QD AMG 706 + panitumumab + Gem/Cis
AMG 706 50 mg doustnie raz dziennie (QD) + panitumumab 9 mg/kg dożylnie w dniu 1 + gemcytabina (gem) 1250 mg/m^2 w dniu 1 i 8 oraz cisplatyna (cis) 75 mg/m^2 w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Biologiczny: Panitumumab
Panitumumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w dawce 9 mg/kg w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Vectibix
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana dożylnie w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu w dawce 1250 mg/m2.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna będzie podawana dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu w dawce 75 mg/m2.
Inne nazwy:
  • cisplatyna
  • cis-diaminodichloridoplatyna(II) (CDDP)
Lek: AMG 706
AMG 706 będzie dostarczany w postaci tabletek 25 mg i 100 mg i będzie stale do samodzielnego podawania doustnego raz lub dwa razy dziennie w oparciu o przydział kohorty rozpoczynający się w dniu 1 cyklu 1.
Eksperymentalny: 75 mg QD AMG 706 + panitumumab + Gem/Cis
AMG 706 75 mg doustnie raz dziennie (QD) + panitumumab 9 mg/kg dożylnie w dniu 1 + gemcytabina (gem) 1250 mg/m^2 w dniu 1 i 8 oraz cisplatyna (cis) 75 mg/m^2 w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Biologiczny: Panitumumab
Panitumumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w dawce 9 mg/kg w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Vectibix
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana dożylnie w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu w dawce 1250 mg/m2.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna będzie podawana dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu w dawce 75 mg/m2.
Inne nazwy:
  • cisplatyna
  • cis-diaminodichloridoplatyna(II) (CDDP)
Lek: AMG 706
AMG 706 będzie dostarczany w postaci tabletek 25 mg i 100 mg i będzie stale do samodzielnego podawania doustnego raz lub dwa razy dziennie w oparciu o przydział kohorty rozpoczynający się w dniu 1 cyklu 1.
Eksperymentalny: 100 mg QD AMG 706 + panitumumab + Gem/Cis
AMG 706 100 mg doustnie raz dziennie (QD) + panitumumab 9 mg/kg dożylnie w dniu 1 + gemcytabina (gem) 1250 mg/m^2 w dniu 1 i 8 oraz cisplatyna (cis) 75 mg/m^2 w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Biologiczny: Panitumumab
Panitumumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w dawce 9 mg/kg w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Vectibix
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana dożylnie w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu w dawce 1250 mg/m2.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna będzie podawana dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu w dawce 75 mg/m2.
Inne nazwy:
  • cisplatyna
  • cis-diaminodichloridoplatyna(II) (CDDP)
Lek: AMG 706
AMG 706 będzie dostarczany w postaci tabletek 25 mg i 100 mg i będzie stale do samodzielnego podawania doustnego raz lub dwa razy dziennie w oparciu o przydział kohorty rozpoczynający się w dniu 1 cyklu 1.
Eksperymentalny: 125 mg QD AMG 706 + panitumumab + Gem/Cis
AMG 706 125 mg doustnie raz dziennie (QD) + panitumumab 9 mg/kg dożylnie w dniu 1 + gemcytabina (gem) 1250 mg/m^2 w dniu 1 i 8 oraz cisplatyna (cis) 75 mg/m^2 w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Biologiczny: Panitumumab
Panitumumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w dawce 9 mg/kg w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Vectibix
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana dożylnie w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu w dawce 1250 mg/m2.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna będzie podawana dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu w dawce 75 mg/m2.
Inne nazwy:
  • cisplatyna
  • cis-diaminodichloridoplatyna(II) (CDDP)
Lek: AMG 706
AMG 706 będzie dostarczany w postaci tabletek 25 mg i 100 mg i będzie stale do samodzielnego podawania doustnego raz lub dwa razy dziennie w oparciu o przydział kohorty rozpoczynający się w dniu 1 cyklu 1.
Eksperymentalny: 75 mg BID AMG 706 + panitumumab + Gem/Cis
AMG 706 75 mg doustnie dwa razy dziennie (BID) + panitumumab 9 mg/kg dożylnie w dniu 1 + gemcytabina (gem) 1250 mg/m^2 w dniu 1 i 8 oraz cisplatyna (cis) 75 mg/m^2 w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Biologiczny: Panitumumab
Panitumumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w dawce 9 mg/kg w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Vectibix
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana dożylnie w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu w dawce 1250 mg/m2.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna będzie podawana dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu w dawce 75 mg/m2.
Inne nazwy:
  • cisplatyna
  • cis-diaminodichloridoplatyna(II) (CDDP)
Lek: AMG 706
AMG 706 będzie dostarczany w postaci tabletek 25 mg i 100 mg i będzie stale do samodzielnego podawania doustnego raz lub dwa razy dziennie w oparciu o przydział kohorty rozpoczynający się w dniu 1 cyklu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych u uczestników
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki dowolnego badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, maksymalnie do 509 dni.
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem. Dodatkowe szczegóły dotyczące określonych zdarzeń niepożądanych znajdują się w sekcji Zdarzenia niepożądane tego wpisu.
Od pierwszej dawki dowolnego badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, maksymalnie do 509 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią guza
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty ostatniej wizyty kontrolnej. Mediana czasu obserwacji wynosiła 24 tygodnie, a zakres wynosił od 3 do 73 tygodni.
Liczba uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią guza, zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) na podstawie zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Wszelkie CR lub PR miały zostać potwierdzone 4 do 6 tygodni po początkowym CR lub PR.
Od rejestracji do daty ostatniej wizyty kontrolnej. Mediana czasu obserwacji wynosiła 24 tygodnie, a zakres wynosił od 3 do 73 tygodni.
Tmaks
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki oraz 1, 3, 6,12 (tylko kohorta BID) i 24 godziny po podaniu.
Czas po podaniu dawki, w którym zaobserwowano maksymalne stężenie AMG 706 w osoczu
Dzień 1, przed podaniem dawki oraz 1, 3, 6,12 (tylko kohorta BID) i 24 godziny po podaniu.
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki oraz 1, 3, 6,12 (tylko kohorta BID) i 24 godziny po podaniu.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu po podaniu AMG 706
Dzień 1, przed podaniem dawki oraz 1, 3, 6,12 (tylko kohorta BID) i 24 godziny po podaniu.
AUC0-24
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki oraz 1, 3, 6,12 (tylko kohorta BID) i 24 godziny po podaniu.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin po podaniu (AUC0-24) z AMG 706. AUC0-24 oszacowano metodą liniową/logarytmiczną trapezów. Dla kohorty BID, AUC024 oszacowano jako 2-krotność AUC od czasu 0 do 12 godzin po pierwszej dawce dobowej (AUC0-12) przy użyciu metody liniowej/logarytmicznej trapezów.
Dzień 1, przed podaniem dawki oraz 1, 3, 6,12 (tylko kohorta BID) i 24 godziny po podaniu.
AUC0-inf
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki oraz 1, 3, 6,12 (tylko kohorta BID) i 24 godziny po podaniu.
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUC0-inf) po podaniu AMG 706. AUC0-inf oszacowano przy użyciu metody liniowej/logarytmicznej trapezów. AUC0-inf nie zostało obliczone dla kohorty BID.
Dzień 1, przed podaniem dawki oraz 1, 3, 6,12 (tylko kohorta BID) i 24 godziny po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20040206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj