Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMG 706 Plus Panitumumab Plus Gemsitabine-Cisplatinin turvallisuus potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt syöpä

maanantai 3. helmikuuta 2014 päivittänyt: Amgen

Avoin, annoksen löytävä tutkimus AMG 706 Plus Panitumumab Plus Gemsitabine-Cisplatinin turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida AMG 706:n ja panitumumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kemoterapian kanssa. Tämä on vaiheen 1b kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja täydellisestä sisällyttämisestä ja poissulkemisesta saat tutkijalta.

Sisällyttämiskriteerit:

  • On pätevä ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja joille gemsitabiinin ja sisplatiinin kemoterapia on kliinisesti aiheellinen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Riittävä hematologinen toiminta
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Riittävä maksan toiminta
  • Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta tutkijan dokumentoimana

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma
  • Historiallinen laskimotromboosi
  • Sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia/stentti tai epästabiili angina pectoris yhden vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aiemmin interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkotulehduksesta tai keuhkofibroosista rintakehän tietokonetomografia (CT) seulonnassa
  • Keskimääräinen systolinen verenpaine on yli 145 mm Hg tai keskimääräinen diastolinen verenpaine yli 85 mm Hg
  • Sädehoito 28 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai 14 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta perifeeristen leesioiden vuoksi
  • Aikaisempi AMG 706, panitumumabi tai muu monoklonaalinen anti-EGFr-vasta-aine (mAb) (esim. setuksimabi [Erbitux®] tai EMD 72000)
  • Systeeminen kemoterapia 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tai pieni leikkaus 14 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Keskushermoston etäpesäkkeet (poikkeus: tutkimushenkilöt, joilla on hoidettuja oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka ovat olleet kliinisesti stabiileja tutkijan arvion mukaan ja jotka eivät saaneet steroideja vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ovat kelvollisia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Panitumumabi + Gem/Cis
Panitumumabi 9 mg/kg suonensisäisesti päivänä 1 + gemsitabiini (gem) 1250 mg/m^2 päivänä 1 ja päivänä 8 ja sisplatiini (cis) 75 mg/m^2 jokaisena 3 viikon syklin päivänä 1.
Biologinen: Panitumumabi
Panitumumabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona annoksella 9 mg/kg jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Vectibix
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan suonensisäisesti 1. ja 8. päivänä kunkin 21 päivän syklin annoksella 1250 mg/m2.
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annetaan suonensisäisesti jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä annoksella 75 mg/m2.
Muut nimet:
  • sisplatina
  • cis-diamiinidikloridiplatina(II) (CDDP)
Kokeellinen: 50 mg QD AMG 706 + panitumumabi + Gem/Cis
AMG 706 50 mg suun kautta kerran päivässä (QD) + panitumumabi 9 mg/kg suonensisäisesti päivänä 1 + gemsitabiini (gem) 1250 mg/m^2 päivänä 1 ja päivänä 8 ja sisplatiinia (cis) 75 mg/m^2 jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: Panitumumabi
Panitumumabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona annoksella 9 mg/kg jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Vectibix
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan suonensisäisesti 1. ja 8. päivänä kunkin 21 päivän syklin annoksella 1250 mg/m2.
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annetaan suonensisäisesti jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä annoksella 75 mg/m2.
Muut nimet:
  • sisplatina
  • cis-diamiinidikloridiplatina(II) (CDDP)
Lääke: AMG 706
AMG 706:ta toimitetaan 25 mg:n ja 100 mg:n tabletteina, ja sitä annetaan jatkuvasti itselle suun kautta kerran tai kahdesti päivässä kohorttimäärityksen mukaan alkaen syklin 1 päivästä.
Kokeellinen: 75 mg QD AMG 706 + panitumumabi + Gem/Cis
AMG 706 75 mg suun kautta kerran päivässä (QD) + panitumumabi 9 mg/kg suonensisäisesti päivänä 1 + gemsitabiini (gem) 1250 mg/m^2 päivänä 1 ja päivänä 8 ja sisplatiinia (cis) 75 mg/m^2 jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: Panitumumabi
Panitumumabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona annoksella 9 mg/kg jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Vectibix
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan suonensisäisesti 1. ja 8. päivänä kunkin 21 päivän syklin annoksella 1250 mg/m2.
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annetaan suonensisäisesti jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä annoksella 75 mg/m2.
Muut nimet:
  • sisplatina
  • cis-diamiinidikloridiplatina(II) (CDDP)
Lääke: AMG 706
AMG 706:ta toimitetaan 25 mg:n ja 100 mg:n tabletteina, ja sitä annetaan jatkuvasti itselle suun kautta kerran tai kahdesti päivässä kohorttimäärityksen mukaan alkaen syklin 1 päivästä.
Kokeellinen: 100 mg QD AMG 706 + panitumumabi + Gem/Cis
AMG 706 100 mg suun kautta kerran vuorokaudessa (QD) + panitumumabi 9 mg/kg laskimonsisäisesti päivänä 1 + gemsitabiini (gem) 1250 mg/m^2 päivänä 1 ja päivänä 8 ja sisplatiini (cis) 75 mg/m^2 jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: Panitumumabi
Panitumumabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona annoksella 9 mg/kg jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Vectibix
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan suonensisäisesti 1. ja 8. päivänä kunkin 21 päivän syklin annoksella 1250 mg/m2.
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annetaan suonensisäisesti jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä annoksella 75 mg/m2.
Muut nimet:
  • sisplatina
  • cis-diamiinidikloridiplatina(II) (CDDP)
Lääke: AMG 706
AMG 706:ta toimitetaan 25 mg:n ja 100 mg:n tabletteina, ja sitä annetaan jatkuvasti itselle suun kautta kerran tai kahdesti päivässä kohorttimäärityksen mukaan alkaen syklin 1 päivästä.
Kokeellinen: 125 mg QD AMG 706 + panitumumabi + Gem/Cis
AMG 706 125 mg suun kautta kerran vuorokaudessa (QD) + panitumumabi 9 mg/kg suonensisäisesti päivänä 1 + gemsitabiini (gem) 1250 mg/m^2 päivänä 1 ja päivänä 8 ja sisplatiini (cis) 75 mg/m^2 jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: Panitumumabi
Panitumumabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona annoksella 9 mg/kg jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Vectibix
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan suonensisäisesti 1. ja 8. päivänä kunkin 21 päivän syklin annoksella 1250 mg/m2.
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annetaan suonensisäisesti jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä annoksella 75 mg/m2.
Muut nimet:
  • sisplatina
  • cis-diamiinidikloridiplatina(II) (CDDP)
Lääke: AMG 706
AMG 706:ta toimitetaan 25 mg:n ja 100 mg:n tabletteina, ja sitä annetaan jatkuvasti itselle suun kautta kerran tai kahdesti päivässä kohorttimäärityksen mukaan alkaen syklin 1 päivästä.
Kokeellinen: 75 mg BID AMG 706 + panitumumabi + Gem/Cis
AMG 706 75 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa (BID) + panitumumabi 9 mg/kg suonensisäisesti päivänä 1 + gemsitabiini (gem) 1250 mg/m^2 päivänä 1 ja päivänä 8 ja sisplatiinia (cis) 75 mg/m^2 jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: Panitumumabi
Panitumumabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona annoksella 9 mg/kg jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Vectibix
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan suonensisäisesti 1. ja 8. päivänä kunkin 21 päivän syklin annoksella 1250 mg/m2.
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annetaan suonensisäisesti jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä annoksella 75 mg/m2.
Muut nimet:
  • sisplatina
  • cis-diamiinidikloridiplatina(II) (CDDP)
Lääke: AMG 706
AMG 706:ta toimitetaan 25 mg:n ja 100 mg:n tabletteina, ja sitä annetaan jatkuvasti itselle suun kautta kerran tai kahdesti päivässä kohorttimäärityksen mukaan alkaen syklin 1 päivästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Minkä tahansa tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, enintään 509 päivään.
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman. Lisätietoja erityisistä haittatapahtumista on tämän julkaisun Haittatapahtumat-osiossa.
Minkä tahansa tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, enintään 509 päivään.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen kasvainvasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantakäyntiin. Keskimääräinen seuranta-aika oli 24 viikkoa ja vaihteluväli 3–73 viikkoa.
Niiden osallistujien määrä, joilla on vahvistettu objektiivinen kasvainvaste, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) kauttaaltaan modifioitujen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) perusteella. Mikä tahansa CR tai PR oli vahvistettava 4-6 viikkoa alkuperäisen CR:n tai PR:n jälkeen.
Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantakäyntiin. Keskimääräinen seuranta-aika oli 24 viikkoa ja vaihteluväli 3–73 viikkoa.
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta ja 1, 3, 6, 12 (vain BID-kohortti) ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Aika annostuksen jälkeen, jolloin AMG 706:n plasman huippupitoisuus havaittiin
Päivä 1, ennen annosta ja 1, 3, 6, 12 (vain BID-kohortti) ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta ja 1, 3, 6, 12 (vain BID-kohortti) ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Suurin havaittu plasmapitoisuus AMG 706 -annoksen jälkeen
Päivä 1, ennen annosta ja 1, 3, 6, 12 (vain BID-kohortti) ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-24
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta ja 1, 3, 6, 12 (vain BID-kohortti) ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (AUC0-24) AMG 706:lla. AUC0-24 arvioitiin käyttämällä lineaarista/logaritmista trapetsoidimenetelmää. BID-kohortissa AUC024 arvioitiin kaksinkertaiseksi AUC-arvoksi ajankohdasta 0 - 12 tuntia ensimmäisen päivittäisen annoksen (AUC0-12) jälkeen käyttämällä lineaarista/logaritmista trapetsimuotoista menetelmää.
Päivä 1, ennen annosta ja 1, 3, 6, 12 (vain BID-kohortti) ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
AUC0-inf
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta ja 1, 3, 6, 12 (vain BID-kohortti) ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään aikaan (AUC0-inf) AMG 706:n annoksen jälkeen. AUC0-inf arvioitiin käyttämällä lineaarista/log trapetsoidista menetelmää. AUC0-inf:a ei laskettu BID-kohortille.
Päivä 1, ennen annosta ja 1, 3, 6, 12 (vain BID-kohortti) ja 24 tuntia annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20040206

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Panitumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa