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Sicherheit von AMG 706 Plus Panitumumab Plus Gemcitabin-Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

3. Februar 2014 aktualisiert von: Amgen

Eine offene Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von AMG 706 Plus Panitumumab Plus Gemcitabin-Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 706 plus Panitumumab bei Verabreichung mit Gemcitabin und Cisplatin-Chemotherapie zu charakterisieren. Dies ist eine klinische Studie der Phase 1b.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für den vollständigen Ein- und Ausschluss wenden Sie sich bitte an den Prüfarzt.

Einschlusskriterien:

  • Befähigt, ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständnisformular zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren
  • Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, bei denen die Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin klinisch indiziert ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Ausreichende hämatologische Funktion
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Vom Prüfer dokumentierte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als eine vorherige Chemotherapie
  • Vorgeschichte einer Venenthrombose
  • Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall, vorübergehender ischämischer Anfall, perkutane transluminale Koronarangioplastie/Stent oder instabile Angina pectoris innerhalb eines Jahres vor Studieneinschluss
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Pneumonitis oder Lungenfibrose oder Anzeichen einer interstitiellen Pneumonitis oder Lungenfibrose im Screening-Computertomographen (CT) des Brustkorbs
  • Durchschnittlicher systolischer Blutdruck über 145 mm Hg oder durchschnittlicher diastolischer Blutdruck über 85 mm Hg
  • Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen nach Studieneinschluss oder innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschluss bei peripheren Läsionen
  • Vorheriges AMG 706, Panitumumab oder ein anderer monoklonaler Anti-EGFr-Antikörper (mAb) (z. B. Cetuximab [Erbitux®] oder EMD 72000)
  • Systemische Chemotherapie innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen oder kleinere Operation innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschreibung
  • Metastasen des Zentralnervensystems (Ausnahme: Probanden mit behandelten asymptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems, Personen, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch stabil waren und vor der Studieneinschreibung mindestens 30 Tage lang keine Steroide eingenommen haben, sind teilnahmeberechtigt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panitumumab + Gem/Cis
Panitumumab 9 mg/kg intravenös an Tag 1 + Gemcitabin (gem) 1250 mg/m² an Tag 1 und Tag 8 und Cisplatin (cis) 75 mg/m² an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus.
Biologisch: Panitumumab
Panitumumab wird durch intravenöse (IV) Infusion in einer Dosis von 9 mg/kg am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Vectibix
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-tägigen Zyklus in einer Dosis von 1250 mg/m² intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus in einer Dosis von 75 mg/m² intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • cis-Diammindichloridoplatin(II) (CDDP)
Experimental: 50 mg QD AMG 706 + Panitumumab + Gem/Cis
AMG 706 50 mg einmal täglich oral verabreicht (QD) + Panitumumab 9 mg/kg intravenös an Tag 1 + Gemcitabin (gem) 1250 mg/m^2 an Tag 1 und Tag 8 und Cisplatin (cis) 75 mg/m^2 am ersten Tag jedes 3-Wochen-Zyklus.
Biologisch: Panitumumab
Panitumumab wird durch intravenöse (IV) Infusion in einer Dosis von 9 mg/kg am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Vectibix
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-tägigen Zyklus in einer Dosis von 1250 mg/m² intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus in einer Dosis von 75 mg/m² intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • cis-Diammindichloridoplatin(II) (CDDP)
Arzneimittel: AMG 706
AMG 706 wird als 25-mg- und 100-mg-Tablette bereitgestellt und ab Tag 1 von Zyklus 1 fortlaufend ein- oder zweimal täglich oral verabreicht, je nach Kohortenzuordnung.
Experimental: 75 mg QD AMG 706 + Panitumumab + Gem/Cis
AMG 706 75 mg einmal täglich oral verabreicht (QD) + Panitumumab 9 mg/kg intravenös an Tag 1 + Gemcitabin (gem) 1250 mg/m^2 an Tag 1 und Tag 8 und Cisplatin (cis) 75 mg/m^2 am ersten Tag jedes 3-Wochen-Zyklus.
Biologisch: Panitumumab
Panitumumab wird durch intravenöse (IV) Infusion in einer Dosis von 9 mg/kg am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Vectibix
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-tägigen Zyklus in einer Dosis von 1250 mg/m² intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus in einer Dosis von 75 mg/m² intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • cis-Diammindichloridoplatin(II) (CDDP)
Arzneimittel: AMG 706
AMG 706 wird als 25-mg- und 100-mg-Tablette bereitgestellt und ab Tag 1 von Zyklus 1 fortlaufend ein- oder zweimal täglich oral verabreicht, je nach Kohortenzuordnung.
Experimental: 100 mg QD AMG 706 + Panitumumab + Gem/Cis
AMG 706 100 mg einmal täglich oral verabreicht (QD) + Panitumumab 9 mg/kg intravenös an Tag 1 + Gemcitabin (gem) 1250 mg/m² an Tag 1 und Tag 8 und Cisplatin (cis) 75 mg/m² am ersten Tag jedes 3-Wochen-Zyklus.
Biologisch: Panitumumab
Panitumumab wird durch intravenöse (IV) Infusion in einer Dosis von 9 mg/kg am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Vectibix
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-tägigen Zyklus in einer Dosis von 1250 mg/m² intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus in einer Dosis von 75 mg/m² intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • cis-Diammindichloridoplatin(II) (CDDP)
Arzneimittel: AMG 706
AMG 706 wird als 25-mg- und 100-mg-Tablette bereitgestellt und ab Tag 1 von Zyklus 1 fortlaufend ein- oder zweimal täglich oral verabreicht, je nach Kohortenzuordnung.
Experimental: 125 mg QD AMG 706 + Panitumumab + Gem/Cis
AMG 706 125 mg einmal täglich oral verabreicht (QD) + Panitumumab 9 mg/kg intravenös an Tag 1 + Gemcitabin (gem) 1250 mg/m^2 an Tag 1 und Tag 8 und Cisplatin (cis) 75 mg/m^2 am ersten Tag jedes 3-Wochen-Zyklus.
Biologisch: Panitumumab
Panitumumab wird durch intravenöse (IV) Infusion in einer Dosis von 9 mg/kg am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Vectibix
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-tägigen Zyklus in einer Dosis von 1250 mg/m² intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus in einer Dosis von 75 mg/m² intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • cis-Diammindichloridoplatin(II) (CDDP)
Arzneimittel: AMG 706
AMG 706 wird als 25-mg- und 100-mg-Tablette bereitgestellt und ab Tag 1 von Zyklus 1 fortlaufend ein- oder zweimal täglich oral verabreicht, je nach Kohortenzuordnung.
Experimental: 75 mg BID AMG 706 + Panitumumab + Gem/Cis
AMG 706 75 mg zweimal täglich oral verabreicht (BID) + Panitumumab 9 mg/kg intravenös an Tag 1 + Gemcitabin (gem) 1250 mg/m² an Tag 1 und Tag 8 und Cisplatin (cis) 75 mg/m² am ersten Tag jedes 3-Wochen-Zyklus.
Biologisch: Panitumumab
Panitumumab wird durch intravenöse (IV) Infusion in einer Dosis von 9 mg/kg am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Vectibix
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-tägigen Zyklus in einer Dosis von 1250 mg/m² intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus in einer Dosis von 75 mg/m² intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • cis-Diammindichloridoplatin(II) (CDDP)
Arzneimittel: AMG 706
AMG 706 wird als 25-mg- und 100-mg-Tablette bereitgestellt und ab Tag 1 von Zyklus 1 fortlaufend ein- oder zweimal täglich oral verabreicht, je nach Kohortenzuordnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis einer Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, maximal 509 Tage.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist. Weitere Einzelheiten zu bestimmten unerwünschten Ereignissen finden Sie im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ dieses Beitrags.
Von der ersten Dosis einer Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, maximal 509 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer objektiven Tumorreaktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Datum des letzten Nachuntersuchungsbesuchs. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 24 Wochen, mit einer Spanne von 3 bis 73 Wochen.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem bestätigten objektiven Tumoransprechen, definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR), basierend auf den modifizierten RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Jede CR oder PR sollte 4 bis 6 Wochen nach der ersten CR oder PR bestätigt werden.
Von der Einschreibung bis zum Datum des letzten Nachuntersuchungsbesuchs. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 24 Wochen, mit einer Spanne von 3 bis 73 Wochen.
Tmax
Zeitfenster: Tag 1, vor der Dosis und 1, 3, 6, 12 (nur BID-Kohorte) und 24 Stunden nach der Dosis.
Zeit nach der Dosierung, in der die maximale Plasmakonzentration für AMG 706 beobachtet wurde
Tag 1, vor der Dosis und 1, 3, 6, 12 (nur BID-Kohorte) und 24 Stunden nach der Dosis.
Cmax
Zeitfenster: Tag 1, vor der Dosis und 1, 3, 6, 12 (nur BID-Kohorte) und 24 Stunden nach der Dosis.
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration nach der Dosierung von AMG 706
Tag 1, vor der Dosis und 1, 3, 6, 12 (nur BID-Kohorte) und 24 Stunden nach der Dosis.
AUC0-24
Zeitfenster: Tag 1, vor der Dosis und 1, 3, 6, 12 (nur BID-Kohorte) und 24 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC0-24) mit AMG 706. AUC0-24 wurde mithilfe der linearen/logarithmischen Trapezmethode geschätzt. Für die BID-Kohorte wurde die AUC0 24 mithilfe der linearen/logarithmischen Trapezmethode auf das Zweifache der AUC vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden nach der ersten Tagesdosis (AUC0-12) geschätzt.
Tag 1, vor der Dosis und 1, 3, 6, 12 (nur BID-Kohorte) und 24 Stunden nach der Dosis.
AUC0-inf
Zeitfenster: Tag 1, vor der Dosis und 1, 3, 6, 12 (nur BID-Kohorte) und 24 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur unendlichen Zeit (AUC0-inf) nach der Gabe von AMG 706. AUC0-inf wurde mithilfe der linearen/logarithmischen Trapezmethode geschätzt. AUC0-inf wurde für die BID-Kohorte nicht berechnet.
Tag 1, vor der Dosis und 1, 3, 6, 12 (nur BID-Kohorte) und 24 Stunden nach der Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20040206

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