Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden af ​​AMG 706 Plus Panitumumab Plus Gemcitabin-Cisplatin til behandling af patienter med avanceret kræft

3. februar 2014 opdateret af: Amgen

En åben-label, dosisfindende undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​AMG 706 Plus Panitumumab Plus Gemcitabin-Cisplatin i behandlingen af ​​forsøgspersoner med avanceret kræft

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AMG 706 plus panitumumab, når det administreres sammen med gemcitabin og cisplatin kemoterapi. Dette er et fase 1b klinisk studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For fuldstændig inklusion og eksklusion henvises til efterforskeren.

Inklusionskriterier:

  • Kompetent til at forstå, underskrive og datere en Institutional Review Board (IRB) godkendt informeret samtykkeformular
  • Forsøgspersoner med fremskreden cancer, hos hvem gemcitabin- og cisplatin-kemoterapiregimet er klinisk indiceret
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Forventet levetid på mere end eller lig med 3 måneder som dokumenteret af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 1 tidligere kemoterapibehandling
  • Historie om venøs trombose
  • Myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, perkutan transluminal koronar angioplastik/stent eller ustabil angina inden for 1 år før studieoptagelse
  • Anamnese med interstitiel pneumonitis eller lungefibrose eller tegn på interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose på screening thorax computertomografi (CT) scanning
  • Gennemsnitligt systolisk blodtryk på mere end 145 mm Hg eller gennemsnitligt diastolisk blodtryk på mere end 85 mm Hg
  • Strålebehandling inden for 28 dage efter tilmelding til undersøgelsen eller inden for 14 dage efter tilmelding til undersøgelse for perifere læsioner
  • Tidligere AMG 706, panitumumab eller et andet anti-EGFr monoklonalt antistof (mAb) (f.eks. cetuximab [Erbitux®] eller EMD 72000)
  • Systemisk kemoterapi inden for 28 dage før studieindskrivning
  • Større operation inden for 28 dage eller mindre operation inden for 14 dage efter tilmelding til studiet
  • Centralnervesystemmetastaser (undtagelse: forsøgspersoner med behandlede asymptomatiske centralnervesystemmetastaser, dem, der har været klinisk stabile efter investigatorens vurdering og ikke steroider i mindst 30 dage før studieindskrivningen er kvalificerede)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panitumumab + Gem/Cis
Panitumumab 9 mg/kg intravenøst ​​på dag 1 + gemcitabin (perle) 1250 mg/m^2 på dag 1 og dag 8, og cisplatin (cis) 75 mg/m^2 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Biologisk: Panitumumab
Panitumumab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion i en dosis på 9 mg/kg på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Andre navne:
  • Vectibix
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus i en dosis på 1250 mg/m^2.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Cisplatin
Cisplatin vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i en dosis på 75 mg/m^2.
Andre navne:
  • cisplatin
  • cis-diammindichloridoplatin(II) (CDDP)
Eksperimentel: 50 mg QD AMG 706 + panitumumab + Gem/Cis
AMG 706 50 mg administreret oralt én gang dagligt (QD) + panitumumab 9 mg/kg intravenøst ​​på dag 1 + gemcitabin (perle) 1250 mg/m^2 på dag 1 og dag 8, og cisplatin (cis) 75 mg/m^2 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Biologisk: Panitumumab
Panitumumab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion i en dosis på 9 mg/kg på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Andre navne:
  • Vectibix
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus i en dosis på 1250 mg/m^2.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Cisplatin
Cisplatin vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i en dosis på 75 mg/m^2.
Andre navne:
  • cisplatin
  • cis-diammindichloridoplatin(II) (CDDP)
Medicin: AMG 706
AMG 706 leveres som 25 mg og 100 mg tabletter og vil løbende blive selvadministreret oralt en eller to gange dagligt baseret på kohortetildeling, der starter på dag 1 i cyklus 1.
Eksperimentel: 75 mg QD AMG 706 + panitumumab + Gem/Cis
AMG 706 75 mg administreret oralt én gang dagligt (QD) + panitumumab 9 mg/kg intravenøst ​​på dag 1 + gemcitabin (perle) 1250 mg/m^2 på dag 1 og dag 8, og cisplatin (cis) 75 mg/m^2 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Biologisk: Panitumumab
Panitumumab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion i en dosis på 9 mg/kg på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Andre navne:
  • Vectibix
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus i en dosis på 1250 mg/m^2.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Cisplatin
Cisplatin vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i en dosis på 75 mg/m^2.
Andre navne:
  • cisplatin
  • cis-diammindichloridoplatin(II) (CDDP)
Medicin: AMG 706
AMG 706 leveres som 25 mg og 100 mg tabletter og vil løbende blive selvadministreret oralt en eller to gange dagligt baseret på kohortetildeling, der starter på dag 1 i cyklus 1.
Eksperimentel: 100 mg QD AMG 706 + panitumumab + Gem/Cis
AMG 706 100 mg administreret oralt én gang dagligt (QD) + panitumumab 9 mg/kg intravenøst ​​på dag 1 + gemcitabin (gem) 1250 mg/m^2 på dag 1 og dag 8, og cisplatin (cis) 75 mg/m^2 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Biologisk: Panitumumab
Panitumumab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion i en dosis på 9 mg/kg på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Andre navne:
  • Vectibix
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus i en dosis på 1250 mg/m^2.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Cisplatin
Cisplatin vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i en dosis på 75 mg/m^2.
Andre navne:
  • cisplatin
  • cis-diammindichloridoplatin(II) (CDDP)
Medicin: AMG 706
AMG 706 leveres som 25 mg og 100 mg tabletter og vil løbende blive selvadministreret oralt en eller to gange dagligt baseret på kohortetildeling, der starter på dag 1 i cyklus 1.
Eksperimentel: 125 mg QD AMG 706 + panitumumab + Gem/Cis
AMG 706 125 mg administreret oralt én gang dagligt (QD) + panitumumab 9 mg/kg intravenøst ​​på dag 1 + gemcitabin (gem) 1250 mg/m^2 på dag 1 og dag 8, og cisplatin (cis) 75 mg/m^2 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Biologisk: Panitumumab
Panitumumab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion i en dosis på 9 mg/kg på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Andre navne:
  • Vectibix
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus i en dosis på 1250 mg/m^2.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Cisplatin
Cisplatin vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i en dosis på 75 mg/m^2.
Andre navne:
  • cisplatin
  • cis-diammindichloridoplatin(II) (CDDP)
Medicin: AMG 706
AMG 706 leveres som 25 mg og 100 mg tabletter og vil løbende blive selvadministreret oralt en eller to gange dagligt baseret på kohortetildeling, der starter på dag 1 i cyklus 1.
Eksperimentel: 75 mg BID AMG 706 + panitumumab + Gem/Cis
AMG 706 75 mg administreret oralt to gange dagligt (BID) + panitumumab 9 mg/kg intravenøst ​​på dag 1 + gemcitabin (gem) 1250 mg/m^2 på dag 1 og dag 8, og cisplatin (cis) 75 mg/m^2 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Biologisk: Panitumumab
Panitumumab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion i en dosis på 9 mg/kg på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Andre navne:
  • Vectibix
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus i en dosis på 1250 mg/m^2.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Cisplatin
Cisplatin vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i en dosis på 75 mg/m^2.
Andre navne:
  • cisplatin
  • cis-diammindichloridoplatin(II) (CDDP)
Medicin: AMG 706
AMG 706 leveres som 25 mg og 100 mg tabletter og vil løbende blive selvadministreret oralt en eller to gange dagligt baseret på kohortetildeling, der starter på dag 1 i cyklus 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerforekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dosis af enhver undersøgelsesbehandling til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, op til et maksimum på 509 dage.
Antallet af deltagere, der oplevede mindst én behandlingsudløst bivirkning. Yderligere detaljer vedrørende specifikke uønskede hændelser findes i afsnittet Bivirkninger i dette opslag.
Fra den første dosis af enhver undersøgelsesbehandling til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, op til et maksimum på 509 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en objektiv tumorrespons
Tidsramme: Fra tilmelding til dato for sidste opfølgningsbesøg. Den gennemsnitlige opfølgningstid var 24 uger med et interval på 3 til 73 uger.
Antallet af deltagere med en bekræftet objektiv tumorrespons, defineret som en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) gennem hele baseret på modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier. Enhver CR eller PR skulle bekræftes 4 til 6 uger efter den indledende CR eller PR.
Fra tilmelding til dato for sidste opfølgningsbesøg. Den gennemsnitlige opfølgningstid var 24 uger med et interval på 3 til 73 uger.
Tmax
Tidsramme: Dag 1, før dosis og ved 1, 3, 6,12 (kun BID kohorte) og 24 timer efter dosis.
Tid efter dosering, hvor maksimal plasmakoncentration blev observeret for AMG 706
Dag 1, før dosis og ved 1, 3, 6,12 (kun BID kohorte) og 24 timer efter dosis.
Cmax
Tidsramme: Dag 1, før dosis og ved 1, 3, 6,12 (kun BID kohorte) og 24 timer efter dosis.
Den maksimale observerede plasmakoncentration efter AMG 706 dosering
Dag 1, før dosis og ved 1, 3, 6,12 (kun BID kohorte) og 24 timer efter dosis.
AUC0-24
Tidsramme: Dag 1, før dosis og ved 1, 3, 6,12 (kun BID kohorte) og 24 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer efter dosis (AUC0-24) med AMG 706. AUC0-24 blev estimeret ved hjælp af den lineære/log trapezformede metode. For BID-kohorten blev AUC0 24 estimeret til 2 gange AUC fra tidspunktet 0 til 12 timer efter den første daglige dosis (AUC0-12) ved anvendelse af den lineære/log trapezformede metode.
Dag 1, før dosis og ved 1, 3, 6,12 (kun BID kohorte) og 24 timer efter dosis.
AUC0-inf
Tidsramme: Dag 1, før dosis og ved 1, 3, 6,12 (kun BID kohorte) og 24 timer efter dosis.
Område under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC0-inf) efter dosis med AMG 706. AUC0-inf blev estimeret ved hjælp af den lineære/log trapezformede metode. AUC0-inf blev ikke beregnet for BID-kohorten.
Dag 1, før dosis og ved 1, 3, 6,12 (kun BID kohorte) og 24 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2005

Først opslået (Skøn)

19. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20040206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Panitumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner