Segurança do AMG 706 Plus Panitumumab Plus Gemcitabina-Cisplatina no Tratamento de Pacientes com Câncer Avançado
3 de fevereiro de 2014 atualizado por: Amgen
Um estudo aberto de determinação de dose para avaliar a segurança do AMG 706 Plus Panitumumab Plus Gemcitabina-Cisplatina no tratamento de indivíduos com câncer avançado
O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança e a tolerabilidade de AMG 706 mais panitumumabe quando administrado com gemcitabina e quimioterapia com cisplatina.
Este é um estudo clínico de Fase 1b.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para inclusão e exclusão completas, consulte o investigador.
Critério de inclusão:
- Competente para compreender, assinar e datar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
- Indivíduos com câncer avançado nos quais o regime de quimioterapia com gemcitabina e cisplatina é clinicamente indicado
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Função hematológica adequada
- Função renal adequada
- Função hepática adequada
- Expectativa de vida maior ou igual a 3 meses, conforme documentado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Mais de 1 esquema de quimioterapia anterior
- Histórico de trombose venosa
- Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, angioplastia/stent coronário transluminal percutâneo ou angina instável dentro de 1 ano antes da inscrição no estudo
- História de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar ou evidência de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar no exame de tomografia computadorizada (TC) de tórax
- Pressão arterial sistólica média superior a 145 mm Hg ou pressão arterial diastólica média superior a 85 mm Hg
- Radioterapia até 28 dias após a inscrição no estudo ou até 14 dias após a inscrição no estudo para lesões periféricas
- Anterior AMG 706, panitumumabe ou outro anticorpo monoclonal anti-EGFr (mAb) (por exemplo, cetuximabe [Erbitux®] ou EMD 72000)
- Quimioterapia sistêmica dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo
- Grande cirurgia dentro de 28 dias ou pequena cirurgia dentro de 14 dias após a inscrição no estudo
- Metástases do sistema nervoso central (Exceção: indivíduos com metástases assintomáticas tratadas do sistema nervoso central, aqueles que estiveram clinicamente estáveis no julgamento do investigador e sem esteróides por pelo menos 30 dias antes da inscrição no estudo são elegíveis)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Panitumumabe + Gem/Cis
Panitumumabe 9 mg/kg por via intravenosa no Dia 1 + gencitabina (gem) 1250 mg/m^2 no Dia 1 e Dia 8, e cisplatina (cis) 75 mg/m^2 no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
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Panitumumabe será administrado por infusão intravenosa (IV) em uma dose de 9 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
A gencitabina será administrada por via intravenosa no Dia 1 e no Dia 8 de cada ciclo de 21 dias na dose de 1250 mg/m^2.
Outros nomes:
A cisplatina será administrada por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas na dose de 75 mg/m^2.
Outros nomes:
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Experimental: 50 mg QD AMG 706 + panitumumabe + Gem/Cis
AMG 706 50 mg administrado por via oral uma vez ao dia (QD) + panitumumabe 9 mg/kg por via intravenosa no Dia 1 + gencitabina (gem) 1250 mg/m^2 no Dia 1 e Dia 8, e cisplatina (cis) 75 mg/m^2 no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
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Panitumumabe será administrado por infusão intravenosa (IV) em uma dose de 9 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
A gencitabina será administrada por via intravenosa no Dia 1 e no Dia 8 de cada ciclo de 21 dias na dose de 1250 mg/m^2.
Outros nomes:
A cisplatina será administrada por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas na dose de 75 mg/m^2.
Outros nomes:
O AMG 706 será fornecido em comprimidos de 25 mg e 100 mg e será continuamente autoadministrado por via oral uma ou duas vezes ao dia com base na atribuição de coorte começando no dia 1 do Ciclo 1.
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Experimental: 75 mg QD AMG 706 + panitumumabe + Gem/Cis
AMG 706 75 mg administrado por via oral uma vez ao dia (QD) + panitumumabe 9 mg/kg por via intravenosa no Dia 1 + gencitabina (gem) 1250 mg/m^2 no Dia 1 e Dia 8, e cisplatina (cis) 75 mg/m^2 no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
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Panitumumabe será administrado por infusão intravenosa (IV) em uma dose de 9 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
A gencitabina será administrada por via intravenosa no Dia 1 e no Dia 8 de cada ciclo de 21 dias na dose de 1250 mg/m^2.
Outros nomes:
A cisplatina será administrada por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas na dose de 75 mg/m^2.
Outros nomes:
O AMG 706 será fornecido em comprimidos de 25 mg e 100 mg e será continuamente autoadministrado por via oral uma ou duas vezes ao dia com base na atribuição de coorte começando no dia 1 do Ciclo 1.
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Experimental: 100 mg QD AMG 706 + panitumumabe + Gem/Cis
AMG 706 100 mg administrado por via oral uma vez ao dia (QD) + panitumumabe 9 mg/kg por via intravenosa no Dia 1 + gencitabina (gem) 1250 mg/m^2 no Dia 1 e Dia 8, e cisplatina (cis) 75 mg/m^2 no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
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Panitumumabe será administrado por infusão intravenosa (IV) em uma dose de 9 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
A gencitabina será administrada por via intravenosa no Dia 1 e no Dia 8 de cada ciclo de 21 dias na dose de 1250 mg/m^2.
Outros nomes:
A cisplatina será administrada por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas na dose de 75 mg/m^2.
Outros nomes:
O AMG 706 será fornecido em comprimidos de 25 mg e 100 mg e será continuamente autoadministrado por via oral uma ou duas vezes ao dia com base na atribuição de coorte começando no dia 1 do Ciclo 1.
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Experimental: 125 mg QD AMG 706 + panitumumabe + Gem/Cis
AMG 706 125 mg administrado por via oral uma vez ao dia (QD) + panitumumabe 9 mg/kg por via intravenosa no Dia 1 + gencitabina (gem) 1250 mg/m^2 no Dia 1 e Dia 8, e cisplatina (cis) 75 mg/m^2 no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
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Panitumumabe será administrado por infusão intravenosa (IV) em uma dose de 9 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
A gencitabina será administrada por via intravenosa no Dia 1 e no Dia 8 de cada ciclo de 21 dias na dose de 1250 mg/m^2.
Outros nomes:
A cisplatina será administrada por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas na dose de 75 mg/m^2.
Outros nomes:
O AMG 706 será fornecido em comprimidos de 25 mg e 100 mg e será continuamente autoadministrado por via oral uma ou duas vezes ao dia com base na atribuição de coorte começando no dia 1 do Ciclo 1.
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Experimental: 75 mg BID AMG 706 + panitumumabe + Gem/Cis
AMG 706 75 mg administrado por via oral duas vezes ao dia (BID) + panitumumabe 9 mg/kg por via intravenosa no Dia 1 + gencitabina (gem) 1250 mg/m^2 no Dia 1 e Dia 8, e cisplatina (cis) 75 mg/m^2 no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
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Panitumumabe será administrado por infusão intravenosa (IV) em uma dose de 9 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
A gencitabina será administrada por via intravenosa no Dia 1 e no Dia 8 de cada ciclo de 21 dias na dose de 1250 mg/m^2.
Outros nomes:
A cisplatina será administrada por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas na dose de 75 mg/m^2.
Outros nomes:
O AMG 706 será fornecido em comprimidos de 25 mg e 100 mg e será continuamente autoadministrado por via oral uma ou duas vezes ao dia com base na atribuição de coorte começando no dia 1 do Ciclo 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos do Participante
Prazo: Desde a primeira dose de qualquer tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, até um máximo de 509 dias.
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O número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento.
Detalhes adicionais sobre eventos adversos específicos são fornecidos na seção Evento Adverso desta postagem.
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Desde a primeira dose de qualquer tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, até um máximo de 509 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com uma resposta tumoral objetiva
Prazo: Desde a inscrição até a data da última visita de acompanhamento. O tempo médio de acompanhamento foi de 24 semanas, variando de 3 a 73 semanas.
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O número de participantes com uma resposta tumoral objetiva confirmada, definida como uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base nos critérios modificados dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
Qualquer CR ou PR deveria ser confirmado 4 a 6 semanas após o CR ou PR inicial.
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Desde a inscrição até a data da última visita de acompanhamento. O tempo médio de acompanhamento foi de 24 semanas, variando de 3 a 73 semanas.
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Tmáx
Prazo: Dia 1, pré-dose e 1, 3, 6,12 (somente coorte BID) e 24 horas após a dose.
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Tempo após a dosagem em que a concentração plasmática máxima foi observada para AMG 706
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Dia 1, pré-dose e 1, 3, 6,12 (somente coorte BID) e 24 horas após a dose.
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Cmax
Prazo: Dia 1, pré-dose e 1, 3, 6,12 (somente coorte BID) e 24 horas após a dose.
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A concentração plasmática máxima observada após a dosagem de AMG 706
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Dia 1, pré-dose e 1, 3, 6,12 (somente coorte BID) e 24 horas após a dose.
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AUC0-24
Prazo: Dia 1, pré-dose e 1, 3, 6,12 (somente coorte BID) e 24 horas após a dose.
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 24 horas após a dose (AUC0-24) com AMG 706.
AUC0-24 foi estimada usando o método linear/log trapezoidal.
Para a coorte BID, a AUC0 24 foi estimada como 2 vezes a AUC do tempo 0 a 12 horas após a primeira dose diária (AUC0-12) usando o método trapezoidal linear/log.
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Dia 1, pré-dose e 1, 3, 6,12 (somente coorte BID) e 24 horas após a dose.
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AUC0-inf
Prazo: Dia 1, pré-dose e 1, 3, 6,12 (somente coorte BID) e 24 horas após a dose.
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao tempo infinito (AUC0-inf) pós-dose com AMG 706.
A AUC0-inf foi estimada usando o método linear/log trapezoidal.
AUC0-inf não foi calculada para a coorte BID.
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Dia 1, pré-dose e 1, 3, 6,12 (somente coorte BID) e 24 horas após a dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Burris H, Stephenson J, Otterson GA, Stein M, McGreivy J, Sun YN, Ingram M, Ye Y, Schwartzberg LS. Safety and pharmacokinetics of motesanib in combination with panitumumab and gemcitabine-Cisplatin in patients with advanced cancer. J Oncol. 2011;2011:853931. doi: 10.1155/2011/853931. Epub 2011 Apr 14.
- TBD.Safety and pharmacokinetics (PK) of AMG 706 in combination with panitumumab and gemcitabine-cisplatin in patients (pts) with advanced cancer.Journal-004521;
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Gemcitabina
- Cisplatina
- Panitumumabe
- Difosfato de motesanibe
Outros números de identificação do estudo
- 20040206
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