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진행성 암 환자 치료에서 AMG 706 플러스 파니투무맙 플러스 젬시타빈-시스플라틴의 안전성

2014년 2월 3일 업데이트: Amgen

진행성 암이 있는 피험자의 치료에서 AMG 706 플러스 파니투무맙 플러스 젬시타빈-시스플라틴의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 용량 찾기 연구

이 연구의 목적은 젬시타빈 및 시스플라틴 화학요법과 함께 투여될 때 AMG 706 + 파니투무맙의 안전성 및 내약성을 특성화하는 것입니다. 이것은 임상 1b상 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

완전한 포함 및 제외에 대해서는 조사관에게 문의하십시오.

포함 기준:

  • IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 능력
  • 젬시타빈 및 시스플라틴 화학요법 요법이 임상적으로 필요한 진행성 암 환자
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 혈액학적 기능
  • 적절한 신장 기능
  • 적절한 간 기능
  • 조사자가 문서화한 3개월 이상의 기대 수명

제외 기준:

  • 1개 이상의 이전 화학 요법 요법
  • 정맥 혈전증의 병력
  • 연구 등록 전 1년 이내의 심근 경색, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 경피 경혈관 관상동맥 성형술/스텐트 또는 불안정 협심증
  • 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 증거
  • 평균 수축기 혈압 145mmHg 이상 또는 평균 이완기 혈압 85mmHg 이상
  • 말초 병변에 대한 연구 등록 28일 이내 또는 연구 등록 14일 이내 방사선 요법
  • 이전 AMG 706, 파니투무맙 또는 다른 항-EGFR 단클론 항체(mAb)(예: 세툭시맙[Erbitux®] 또는 EMD 72000)
  • 연구 등록 전 28일 이내의 전신 화학요법
  • 연구 등록 후 28일 이내의 대수술 또는 14일 이내의 경미한 수술
  • 중추신경계 전이(예외: 치료된 무증상 중추신경계 전이가 있는 피험자, 연구 등록 전 최소 30일 동안 조사자의 판단에 임상적으로 안정적이고 스테로이드를 중단한 피험자는 자격이 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파니투무맙 + Gem/Cis
각 3주 주기의 1일차에 Panitumumab 9mg/kg 정맥 주사 + 1일차와 8일차에 gemcitabine(gem) 1250mg/m^2 및 cisplatin(cis) 75mg/m^2 1일차.
생물학적: 파니투무맙
파니투무맙은 각 3주 주기의 제1일에 9mg/kg의 용량으로 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Vectibix
의약품: 젬시타빈
젬시타빈은 각 21일 주기의 1일과 8일에 1250 mg/m^2의 용량으로 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 시스플라틴
시스플라틴은 75mg/m^2의 용량으로 각 3주 주기의 1일차에 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 시스플라티넘
  • 시스-디암민디클로리도플라티늄(II)(CDDP)
실험적: 50 mg QD AMG 706 + 파니투무맙 + Gem/Cis
AMG 706 50 mg 1일 1회 경구 투여(QD) + 1일째 정맥내 파니투무맙 9 mg/kg + 1일 및 8일째 젬시타빈(gem) 1250 mg/m^2 및 시스플라틴(cis) 75 mg/m^2 각 3주 주기의 1일째.
생물학적: 파니투무맙
파니투무맙은 각 3주 주기의 제1일에 9mg/kg의 용량으로 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Vectibix
의약품: 젬시타빈
젬시타빈은 각 21일 주기의 1일과 8일에 1250 mg/m^2의 용량으로 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 시스플라틴
시스플라틴은 75mg/m^2의 용량으로 각 3주 주기의 1일차에 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 시스플라티넘
  • 시스-디암민디클로리도플라티늄(II)(CDDP)
의약품: AMG 706
AMG 706은 25mg 및 100mg 정제로 제공되며 주기 1의 1일째부터 시작하는 코호트 할당에 따라 매일 1~2회 경구로 지속적으로 자가 투여된다.
실험적: 75 mg QD AMG 706 + 파니투무맙 + Gem/Cis
AMG 706 75 mg 1일 1회 경구 투여(QD) + 1일째 정맥내 파니투무맙 9 mg/kg + 1일 및 8일째 젬시타빈(gem) 1250 mg/m^2 및 시스플라틴(cis) 75 mg/m^2 각 3주 주기의 1일째.
생물학적: 파니투무맙
파니투무맙은 각 3주 주기의 제1일에 9mg/kg의 용량으로 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Vectibix
의약품: 젬시타빈
젬시타빈은 각 21일 주기의 1일과 8일에 1250 mg/m^2의 용량으로 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 시스플라틴
시스플라틴은 75mg/m^2의 용량으로 각 3주 주기의 1일차에 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 시스플라티넘
  • 시스-디암민디클로리도플라티늄(II)(CDDP)
의약품: AMG 706
AMG 706은 25mg 및 100mg 정제로 제공되며 주기 1의 1일째부터 시작하는 코호트 할당에 따라 매일 1~2회 경구로 지속적으로 자가 투여된다.
실험적: 100mg QD AMG 706 + 파니투무맙 + Gem/Cis
AMG 706 100 mg 1일 1회 경구 투여(QD) + 1일째 정맥내 파니투무맙 9 mg/kg + 1일 및 8일째 젬시타빈(gem) 1250 mg/m^2 및 시스플라틴(cis) 75 mg/m^2 각 3주 주기의 1일째.
생물학적: 파니투무맙
파니투무맙은 각 3주 주기의 제1일에 9mg/kg의 용량으로 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Vectibix
의약품: 젬시타빈
젬시타빈은 각 21일 주기의 1일과 8일에 1250 mg/m^2의 용량으로 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 시스플라틴
시스플라틴은 75mg/m^2의 용량으로 각 3주 주기의 1일차에 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 시스플라티넘
  • 시스-디암민디클로리도플라티늄(II)(CDDP)
의약품: AMG 706
AMG 706은 25mg 및 100mg 정제로 제공되며 주기 1의 1일째부터 시작하는 코호트 할당에 따라 매일 1~2회 경구로 지속적으로 자가 투여된다.
실험적: 125 mg QD AMG 706 + 파니투무맙 + Gem/Cis
AMG 706 125 mg 1일 1회 경구 투여(QD) + 1일째 정맥내 파니투무맙 9 mg/kg + 1일 및 8일째 젬시타빈(gem) 1250 mg/m^2 및 시스플라틴(cis) 75 mg/m^2 각 3주 주기의 1일째.
생물학적: 파니투무맙
파니투무맙은 각 3주 주기의 제1일에 9mg/kg의 용량으로 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Vectibix
의약품: 젬시타빈
젬시타빈은 각 21일 주기의 1일과 8일에 1250 mg/m^2의 용량으로 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 시스플라틴
시스플라틴은 75mg/m^2의 용량으로 각 3주 주기의 1일차에 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 시스플라티넘
  • 시스-디암민디클로리도플라티늄(II)(CDDP)
의약품: AMG 706
AMG 706은 25mg 및 100mg 정제로 제공되며 주기 1의 1일째부터 시작하는 코호트 할당에 따라 매일 1~2회 경구로 지속적으로 자가 투여된다.
실험적: 75 mg BID AMG 706 + 파니투무맙 + Gem/Cis
AMG 706 75 mg 1일 2회 경구 투여(BID) + 제1일에 정맥내로 파니투무맙 9 mg/kg + 제1일 및 제8일에 젬시타빈(gem) 1250 mg/m^2 및 시스플라틴(cis) 75 mg/m^2 각 3주 주기의 1일째.
생물학적: 파니투무맙
파니투무맙은 각 3주 주기의 제1일에 9mg/kg의 용량으로 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Vectibix
의약품: 젬시타빈
젬시타빈은 각 21일 주기의 1일과 8일에 1250 mg/m^2의 용량으로 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 시스플라틴
시스플라틴은 75mg/m^2의 용량으로 각 3주 주기의 1일차에 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 시스플라티넘
  • 시스-디암민디클로리도플라티늄(II)(CDDP)
의약품: AMG 706
AMG 706은 25mg 및 100mg 정제로 제공되며 주기 1의 1일째부터 시작하는 코호트 할당에 따라 매일 1~2회 경구로 지속적으로 자가 투여된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 참가자 발생률
기간: 모든 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 치료제의 마지막 용량 후 30일까지, 최대 509일.
적어도 하나의 치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 수. 특정 부작용에 대한 추가 세부 정보는 이 게시물의 부작용 섹션에 제공됩니다.
모든 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 치료제의 마지막 용량 후 30일까지, 최대 509일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 종양 반응을 보이는 참가자 수
기간: 등록일부터 마지막 ​​후속 방문 날짜까지. 평균 추적 기간은 24주였으며 범위는 3주에서 73주였습니다.
고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되는 확인된 객관적 종양 반응을 보이는 참가자의 수. 모든 CR 또는 PR은 초기 CR 또는 PR 후 4~6주에 확인되었습니다.
등록일부터 마지막 ​​후속 방문 날짜까지. 평균 추적 기간은 24주였으며 범위는 3주에서 73주였습니다.
티맥스
기간: 1일, 투여 전 및 1, 3, 6,12(BID 코호트에만 해당) 및 투여 후 24시간에.
AMG 706에 대해 최대 혈장 농도가 관찰된 투약 후 시간
1일, 투여 전 및 1, 3, 6,12(BID 코호트에만 해당) 및 투여 후 24시간에.
시맥스
기간: 1일, 투여 전 및 1, 3, 6,12(BID 코호트에만 해당) 및 투여 후 24시간에.
AMG 706 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도
1일, 투여 전 및 1, 3, 6,12(BID 코호트에만 해당) 및 투여 후 24시간에.
AUC0-24
기간: 1일, 투여 전 및 1, 3, 6,12(BID 코호트에만 해당) 및 투여 후 24시간에.
AMG 706을 사용한 투여 후 0시간에서 24시간(AUC0-24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적. AUC0-24는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 추정되었습니다. BID 코호트의 경우, AUC024는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 첫 번째 일일 투여 후 0시간에서 12시간까지 AUC의 2배(AUC0-12)로 추정되었습니다.
1일, 투여 전 및 1, 3, 6,12(BID 코호트에만 해당) 및 투여 후 24시간에.
AUC0-inf
기간: 1일, 투여 전 및 1, 3, 6,12(BID 코호트에만 해당) 및 투여 후 24시간에.
AMG 706을 사용한 투여 후 시간 0부터 무한 시간(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적. AUC0-inf는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 추정되었습니다. AUC0-inf는 BID 코호트에 대해 계산되지 않았습니다.
1일, 투여 전 및 1, 3, 6,12(BID 코호트에만 해당) 및 투여 후 24시간에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2005년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20040206

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장암에 대한 임상 시험

파니투무맙에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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