Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van AMG 706 Plus Panitumumab Plus Gemcitabine-Cisplatine bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker

3 februari 2014 bijgewerkt door: Amgen

Een open-label, dosisbepalend onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van AMG 706 plus panitumumab plus gemcitabine-cisplatine bij de behandeling van proefpersonen met gevorderde kanker

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 706 plus panitumumab te karakteriseren bij toediening met chemotherapie met gemcitabine en cisplatine. Dit is een klinische fase 1b-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Voor volledige in- en uitsluiting verwijzen wij u naar de onderzoeker.

Inclusiecriteria:

  • Bevoegd om een ​​door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen, te ondertekenen en te dateren
  • Proefpersonen met gevorderde kanker bij wie het chemotherapieregime met gemcitabine en cisplatine klinisch geïndiceerd is
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Adequate hematologische functie
  • Adequate nierfunctie
  • Adequate leverfunctie
  • Levensverwachting van meer dan of gelijk aan 3 maanden zoals gedocumenteerd door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 1 eerder chemotherapieschema
  • Geschiedenis van veneuze trombose
  • Myocardinfarct, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, percutane transluminale coronaire angioplastiek/stent of onstabiele angina binnen 1 jaar vóór inschrijving voor het onderzoek
  • Geschiedenis van interstitiële pneumonitis of pulmonale fibrose of bewijs van interstitiële pneumonitis of pulmonale fibrose bij screening thorax computertomografie (CT) scan
  • Gemiddelde systolische bloeddruk hoger dan 145 mm Hg of gemiddelde diastolische bloeddruk hoger dan 85 mm Hg
  • Radiotherapie binnen 28 dagen na inschrijving in het onderzoek of binnen 14 dagen na inschrijving in het onderzoek voor perifere laesies
  • Eerder AMG 706, panitumumab of een ander anti-EGFr monoklonaal antilichaam (mAb) (bijv. cetuximab [Erbitux®] of EMD 72000)
  • Systemische chemotherapie binnen 28 dagen vóór inschrijving in het onderzoek
  • Grote operatie binnen 28 dagen of kleine operatie binnen 14 dagen na inschrijving voor het onderzoek
  • Metastasen van het centrale zenuwstelsel (uitzondering: proefpersonen met behandelde asymptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel, degenen die naar het oordeel van de onderzoeker klinisch stabiel zijn en geen steroïden gebruiken gedurende ten minste 30 dagen vóór de inschrijving voor het onderzoek komen in aanmerking)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Panitumumab + Gem/Cis
Panitumumab 9 mg/kg intraveneus op dag 1 + gemcitabine (gem) 1250 mg/m^2 op dag 1 en dag 8, en cisplatine (cis) 75 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Biologisch: Panitumumab
Panitumumab wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie in een dosis van 9 mg/kg op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Andere namen:
  • Vectibix
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine wordt intraveneus toegediend op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 21 dagen in een dosis van 1250 mg/m^2.
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 3 weken in een dosis van 75 mg/m^2.
Andere namen:
  • cisplatina
  • cis-diamminedichloridoplatina(II) (CDDP)
Experimenteel: 50 mg QD AMG 706 + panitumumab + Gem/Cis
AMG 706 50 mg eenmaal daags oraal toegediend (QD) + panitumumab 9 mg/kg intraveneus op dag 1 + gemcitabine (gem) 1250 mg/m^2 op dag 1 en dag 8, en cisplatine (cis) 75 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Biologisch: Panitumumab
Panitumumab wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie in een dosis van 9 mg/kg op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Andere namen:
  • Vectibix
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine wordt intraveneus toegediend op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 21 dagen in een dosis van 1250 mg/m^2.
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 3 weken in een dosis van 75 mg/m^2.
Andere namen:
  • cisplatina
  • cis-diamminedichloridoplatina(II) (CDDP)
Geneesmiddel: AMG 706
AMG 706 wordt geleverd in de vorm van tabletten van 25 mg en 100 mg en zal op basis van de cohorttoewijzing op dag 1 van cyclus 1 doorlopend zelf oraal worden toegediend, een- of tweemaal daags.
Experimenteel: 75 mg QD AMG 706 + panitumumab + Gem/Cis
AMG 706 75 mg eenmaal daags oraal toegediend (QD) + panitumumab 9 mg/kg intraveneus op dag 1 + gemcitabine (gem) 1250 mg/m^2 op dag 1 en dag 8, en cisplatine (cis) 75 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Biologisch: Panitumumab
Panitumumab wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie in een dosis van 9 mg/kg op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Andere namen:
  • Vectibix
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine wordt intraveneus toegediend op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 21 dagen in een dosis van 1250 mg/m^2.
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 3 weken in een dosis van 75 mg/m^2.
Andere namen:
  • cisplatina
  • cis-diamminedichloridoplatina(II) (CDDP)
Geneesmiddel: AMG 706
AMG 706 wordt geleverd in de vorm van tabletten van 25 mg en 100 mg en zal op basis van de cohorttoewijzing op dag 1 van cyclus 1 doorlopend zelf oraal worden toegediend, een- of tweemaal daags.
Experimenteel: 100 mg QD AMG 706 + panitumumab + Gem/Cis
AMG 706 100 mg eenmaal daags oraal toegediend (QD) + panitumumab 9 mg/kg intraveneus op dag 1 + gemcitabine (gem) 1250 mg/m^2 op dag 1 en dag 8, en cisplatine (cis) 75 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Biologisch: Panitumumab
Panitumumab wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie in een dosis van 9 mg/kg op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Andere namen:
  • Vectibix
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine wordt intraveneus toegediend op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 21 dagen in een dosis van 1250 mg/m^2.
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 3 weken in een dosis van 75 mg/m^2.
Andere namen:
  • cisplatina
  • cis-diamminedichloridoplatina(II) (CDDP)
Geneesmiddel: AMG 706
AMG 706 wordt geleverd in de vorm van tabletten van 25 mg en 100 mg en zal op basis van de cohorttoewijzing op dag 1 van cyclus 1 doorlopend zelf oraal worden toegediend, een- of tweemaal daags.
Experimenteel: 125 mg QD AMG 706 + panitumumab + Gem/Cis
AMG 706 125 mg eenmaal daags oraal toegediend (QD) + panitumumab 9 mg/kg intraveneus op dag 1 + gemcitabine (gem) 1250 mg/m^2 op dag 1 en dag 8, en cisplatine (cis) 75 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Biologisch: Panitumumab
Panitumumab wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie in een dosis van 9 mg/kg op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Andere namen:
  • Vectibix
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine wordt intraveneus toegediend op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 21 dagen in een dosis van 1250 mg/m^2.
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 3 weken in een dosis van 75 mg/m^2.
Andere namen:
  • cisplatina
  • cis-diamminedichloridoplatina(II) (CDDP)
Geneesmiddel: AMG 706
AMG 706 wordt geleverd in de vorm van tabletten van 25 mg en 100 mg en zal op basis van de cohorttoewijzing op dag 1 van cyclus 1 doorlopend zelf oraal worden toegediend, een- of tweemaal daags.
Experimenteel: 75 mg BID AMG 706 + panitumumab + Gem/Cis
AMG 706 75 mg tweemaal daags oraal toegediend (BID) + panitumumab 9 mg/kg intraveneus op dag 1 + gemcitabine (gem) 1250 mg/m^2 op dag 1 en dag 8, en cisplatine (cis) 75 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Biologisch: Panitumumab
Panitumumab wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie in een dosis van 9 mg/kg op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Andere namen:
  • Vectibix
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine wordt intraveneus toegediend op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 21 dagen in een dosis van 1250 mg/m^2.
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 3 weken in een dosis van 75 mg/m^2.
Andere namen:
  • cisplatina
  • cis-diamminedichloridoplatina(II) (CDDP)
Geneesmiddel: AMG 706
AMG 706 wordt geleverd in de vorm van tabletten van 25 mg en 100 mg en zal op basis van de cohorttoewijzing op dag 1 van cyclus 1 doorlopend zelf oraal worden toegediend, een- of tweemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen door deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van een studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, tot een maximum van 509 dagen.
Het aantal deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking heeft ervaren. Aanvullende details met betrekking tot specifieke ongewenste voorvallen worden verstrekt in het gedeelte Bijwerkingen van dit bericht.
Vanaf de eerste dosis van een studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, tot een maximum van 509 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot datum laatste controlebezoek. De mediane follow-uptijd was 24 weken, met een bereik van 3 tot 73 weken.
Het aantal deelnemers met een bevestigde objectieve tumorrespons, gedefinieerd als een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van de gewijzigde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria. Elke CR of PR moest 4 tot 6 weken na de eerste CR of PR worden bevestigd.
Vanaf inschrijving tot datum laatste controlebezoek. De mediane follow-uptijd was 24 weken, met een bereik van 3 tot 73 weken.
Tmax
Tijdsspanne: Dag 1, vóór de dosis en op 1, 3, 6,12 (alleen BID-cohort) en 24 uur na de dosis.
Tijd na dosering waarin maximale plasmaconcentratie werd waargenomen voor AMG 706
Dag 1, vóór de dosis en op 1, 3, 6,12 (alleen BID-cohort) en 24 uur na de dosis.
Cmax
Tijdsspanne: Dag 1, vóór de dosis en op 1, 3, 6,12 (alleen BID-cohort) en 24 uur na de dosis.
De maximaal waargenomen plasmaconcentratie na toediening van AMG 706
Dag 1, vóór de dosis en op 1, 3, 6,12 (alleen BID-cohort) en 24 uur na de dosis.
AUC0-24
Tijdsspanne: Dag 1, vóór de dosis en op 1, 3, 6,12 (alleen BID-cohort) en 24 uur na de dosis.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur na de dosis (AUC0-24) met AMG 706. AUC0-24 werd geschat met behulp van de lineaire/log trapeziummethode. Voor het BID-cohort werd de AUC024 geschat als 2 keer de AUC vanaf het tijdstip 0 tot 12 uur na de eerste dagelijkse dosis (AUC0-12) met behulp van de lineaire/log trapeziummethode.
Dag 1, vóór de dosis en op 1, 3, 6,12 (alleen BID-cohort) en 24 uur na de dosis.
AUC0-inf
Tijdsspanne: Dag 1, vóór de dosis en op 1, 3, 6,12 (alleen BID-cohort) en 24 uur na de dosis.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd (AUC0-inf) na dosis met AMG 706. AUC0-inf werd geschat met behulp van de lineaire/log trapeziummethode. AUC0-inf werd niet berekend voor het BID-cohort.
Dag 1, vóór de dosis en op 1, 3, 6,12 (alleen BID-cohort) en 24 uur na de dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20040206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Panitumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren