Безопасность AMG 706 Plus Panitumumab Plus Gemcitabine-Cisplatin при лечении пациентов с распространенным раком
3 февраля 2014 г. обновлено: Amgen
Открытое исследование по подбору дозы для оценки безопасности AMG 706 Plus Panitumumab Plus Gemcitabine-Cisplatin при лечении пациентов с прогрессирующим раком
Цель этого исследования — охарактеризовать безопасность и переносимость AMG 706 плюс панитумумаб при применении с химиотерапией гемцитабином и цисплатином.
Это клиническое исследование фазы 1b.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для полного включения и исключения обратитесь к исследователю.
Критерии включения:
- Компетентен для понимания, подписания и датирования формы информированного согласия, утвержденной Институциональным контрольным советом (IRB).
- Субъекты с распространенным раком, которым клинически показан режим химиотерапии гемцитабином и цисплатином.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Адекватная гематологическая функция
- Адекватная функция почек
- Адекватная функция печени
- Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 3 месяцам, как задокументировано исследователем.
Критерий исключения:
- Более 1 предыдущего режима химиотерапии
- Венозный тромбоз в анамнезе
- Инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика/стент или нестабильная стенокардия в течение 1 года до включения в исследование
- История интерстициального пневмонита или легочного фиброза или признаки интерстициального пневмонита или легочного фиброза при скрининговой компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки
- Среднее систолическое артериальное давление более 145 мм рт.ст. или среднее диастолическое артериальное давление более 85 мм рт.ст.
- Лучевая терапия в течение 28 дней после включения в исследование или в течение 14 дней после включения в исследование при периферических поражениях
- Предыдущий AMG 706, панитумумаб или другое моноклональное антитело (mAb) к EGFr (например, цетуксимаб [Erbitux®] или EMD 72000)
- Системная химиотерапия в течение 28 дней до включения в исследование
- Крупная операция в течение 28 дней или небольшая операция в течение 14 дней после включения в исследование
- Метастазы в центральную нервную систему (Исключение: субъекты с бессимптомными метастазами в центральную нервную систему, получавшие лечение, клинически стабильные по мнению исследователя и не принимавшие стероиды в течение как минимум 30 дней до включения в исследование)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панитумумаб + гем/цис
Панитумумаб 9 мг/кг внутривенно в 1-й день + гемцитабин (гем) 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни и цисплатин (цис) 75 мг/м2 в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
|
Панитумумаб будет вводиться внутривенно (в/в) в дозе 9 мг/кг в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
Гемцитабин будет вводиться внутривенно в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла в дозе 1250 мг/м^2.
Другие имена:
Цисплатин будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла в дозе 75 мг/м^2.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 50 мг QD AMG 706 + панитумумаб + Gem/Cis
AMG 706 50 мг перорально один раз в день (QD) + панитумумаб 9 мг/кг внутривенно в 1-й день + гемцитабин (гем) 1250 мг/м^2 в 1-й и 8-й день и цисплатин (цис) 75 мг/м^2 в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
|
Панитумумаб будет вводиться внутривенно (в/в) в дозе 9 мг/кг в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
Гемцитабин будет вводиться внутривенно в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла в дозе 1250 мг/м^2.
Другие имена:
Цисплатин будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла в дозе 75 мг/м^2.
Другие имена:
AMG 706 будет поставляться в виде таблеток по 25 мг и 100 мг и будет непрерывно самостоятельно вводиться перорально один или два раза в день в зависимости от группового назначения, начиная с 1-го дня цикла 1.
|
|
Экспериментальный: 75 мг QD AMG 706 + панитумумаб + Gem/Cis
AMG 706 75 мг перорально один раз в день (QD) + панитумумаб 9 мг/кг внутривенно в 1-й день + гемцитабин (гем) 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й день и цисплатин (цис) 75 мг/м2 в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
|
Панитумумаб будет вводиться внутривенно (в/в) в дозе 9 мг/кг в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
Гемцитабин будет вводиться внутривенно в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла в дозе 1250 мг/м^2.
Другие имена:
Цисплатин будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла в дозе 75 мг/м^2.
Другие имена:
AMG 706 будет поставляться в виде таблеток по 25 мг и 100 мг и будет непрерывно самостоятельно вводиться перорально один или два раза в день в зависимости от группового назначения, начиная с 1-го дня цикла 1.
|
|
Экспериментальный: 100 мг QD AMG 706 + панитумумаб + Gem/Cis
AMG 706 100 мг перорально один раз в день (QD) + панитумумаб 9 мг/кг внутривенно в 1-й день + гемцитабин (гем) 1250 мг/м^2 в 1-й и 8-й день и цисплатин (цис) 75 мг/м^2 в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
|
Панитумумаб будет вводиться внутривенно (в/в) в дозе 9 мг/кг в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
Гемцитабин будет вводиться внутривенно в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла в дозе 1250 мг/м^2.
Другие имена:
Цисплатин будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла в дозе 75 мг/м^2.
Другие имена:
AMG 706 будет поставляться в виде таблеток по 25 мг и 100 мг и будет непрерывно самостоятельно вводиться перорально один или два раза в день в зависимости от группового назначения, начиная с 1-го дня цикла 1.
|
|
Экспериментальный: 125 мг QD AMG 706 + панитумумаб + Gem/Cis
AMG 706 125 мг перорально один раз в день (QD) + панитумумаб 9 мг/кг внутривенно в 1-й день + гемцитабин (гем) 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й день и цисплатин (цис) 75 мг/м2 в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
|
Панитумумаб будет вводиться внутривенно (в/в) в дозе 9 мг/кг в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
Гемцитабин будет вводиться внутривенно в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла в дозе 1250 мг/м^2.
Другие имена:
Цисплатин будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла в дозе 75 мг/м^2.
Другие имена:
AMG 706 будет поставляться в виде таблеток по 25 мг и 100 мг и будет непрерывно самостоятельно вводиться перорально один или два раза в день в зависимости от группового назначения, начиная с 1-го дня цикла 1.
|
|
Экспериментальный: 75 мг BID AMG 706 + панитумумаб + Gem/Cis
AMG 706 75 мг перорально два раза в день (дважды в день) + панитумумаб 9 мг/кг внутривенно в 1-й день + гемцитабин (гем) 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й день и цисплатин (цис) 75 мг/м2 в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
|
Панитумумаб будет вводиться внутривенно (в/в) в дозе 9 мг/кг в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
Гемцитабин будет вводиться внутривенно в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла в дозе 1250 мг/м^2.
Другие имена:
Цисплатин будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла в дозе 75 мг/м^2.
Другие имена:
AMG 706 будет поставляться в виде таблеток по 25 мг и 100 мг и будет непрерывно самостоятельно вводиться перорально один или два раза в день в зависимости от группового назначения, начиная с 1-го дня цикла 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений у участников
Временное ограничение: От первой дозы любого исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, но не более 509 дней.
|
Количество участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, связанное с лечением.
Дополнительные сведения о конкретных нежелательных явлениях приведены в разделе «Нежелательные явления» данной публикации.
|
От первой дозы любого исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, но не более 509 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с объективным ответом опухоли
Временное ограничение: С момента регистрации до даты последнего контрольного визита. Среднее время наблюдения составило 24 недели с диапазоном от 3 до 73 недель.
|
Количество участников с подтвержденным объективным ответом опухоли, определяемым как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) на основе модифицированных критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
Любой CR или PR должен был быть подтвержден через 4-6 недель после первоначального CR или PR.
|
С момента регистрации до даты последнего контрольного визита. Среднее время наблюдения составило 24 недели с диапазоном от 3 до 73 недель.
|
|
Тмакс
Временное ограничение: День 1, до введения дозы и через 1, 3, 6, 12 (только когорта BID) и через 24 часа после введения дозы.
|
Время после введения дозы, когда наблюдалась максимальная концентрация в плазме для AMG 706
|
День 1, до введения дозы и через 1, 3, 6, 12 (только когорта BID) и через 24 часа после введения дозы.
|
|
Cmax
Временное ограничение: День 1, до введения дозы и через 1, 3, 6, 12 (только когорта BID) и через 24 часа после введения дозы.
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме после введения дозы AMG 706
|
День 1, до введения дозы и через 1, 3, 6, 12 (только когорта BID) и через 24 часа после введения дозы.
|
|
AUC0-24
Временное ограничение: День 1, до введения дозы и через 1, 3, 6, 12 (только когорта BID) и через 24 часа после введения дозы.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после введения дозы (AUC0-24) с AMG 706.
AUC0-24 оценивали с использованием линейного/логарифмического трапециевидного метода.
Для когорты, принимавшей BID, AUC0 24 оценивалась как 2-кратная AUC от 0 до 12 часов после первой суточной дозы (AUC0-12) с использованием линейного/логарифмического трапециевидного метода.
|
День 1, до введения дозы и через 1, 3, 6, 12 (только когорта BID) и через 24 часа после введения дозы.
|
|
AUC0-инф
Временное ограничение: День 1, до введения дозы и через 1, 3, 6, 12 (только когорта BID) и через 24 часа после введения дозы.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до бесконечного времени (AUC0-inf) после введения дозы AMG 706.
AUC0-inf оценивали с использованием линейного/логарифмического трапециевидного метода.
AUC0-inf не рассчитывалась для когорты BID.
|
День 1, до введения дозы и через 1, 3, 6, 12 (только когорта BID) и через 24 часа после введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Burris H, Stephenson J, Otterson GA, Stein M, McGreivy J, Sun YN, Ingram M, Ye Y, Schwartzberg LS. Safety and pharmacokinetics of motesanib in combination with panitumumab and gemcitabine-Cisplatin in patients with advanced cancer. J Oncol. 2011;2011:853931. doi: 10.1155/2011/853931. Epub 2011 Apr 14.
- TBD.Safety and pharmacokinetics (PK) of AMG 706 in combination with panitumumab and gemcitabine-cisplatin in patients (pts) with advanced cancer.Journal-004521;
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы протеинкиназы
- Гемцитабин
- Цисплатин
- Панитумумаб
- Мотесаниб дифосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 20040206
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .