Sikkerheten til AMG 706 Plus Panitumumab Plus Gemcitabin-Cisplatin ved behandling av pasienter med avansert kreft
3. februar 2014 oppdatert av: Amgen
En åpen etikett, dosefinnende studie for å evaluere sikkerheten til AMG 706 Plus Panitumumab Plus Gemcitabin-Cisplatin i behandling av pasienter med avansert kreft
Hensikten med denne studien er å karakterisere sikkerheten og toleransen til AMG 706 pluss panitumumab når det administreres med gemcitabin og cisplatin kjemoterapi.
Dette er en fase 1b klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For fullstendig inkludering og ekskludering, vennligst se etterforskeren.
Inklusjonskriterier:
- Kompetent til å forstå, signere og datere et skjema for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB)
- Personer med avansert kreft hvor gemcitabin- og cisplatin-kjemoterapiregimet er klinisk indisert
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
- Tilstrekkelig leverfunksjon
- Forventet levealder større enn eller lik 3 måneder som dokumentert av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime
- Historie med venøs trombose
- Hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall, perkutan transluminal koronar angioplastikk/stent eller ustabil angina innen 1 år før studieregistrering
- Anamnese med interstitiell pneumonitt eller lungefibrose eller tegn på interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose ved screening av brysttomografi (CT)
- Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk over 145 mm Hg eller gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk over 85 mm Hg
- Strålebehandling innen 28 dager etter studieregistrering eller innen 14 dager etter studieregistrering for perifere lesjoner
- Tidligere AMG 706, panitumumab eller et annet anti-EGFr monoklonalt antistoff (mAb) (f.eks. cetuximab [Erbitux®] eller EMD 72000)
- Systemisk kjemoterapi innen 28 dager før studieregistrering
- Større operasjon innen 28 dager eller mindre operasjon innen 14 dager etter påmelding til studien
- Metastaser i sentralnervesystemet (Unntak: forsøkspersoner med behandlede asymptomatiske metastaser i sentralnervesystemet, de som har vært klinisk stabile etter etterforskerens vurdering og brukt steroider i minst 30 dager før studieregistreringen er kvalifisert)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Panitumumab + Gem/Cis
Panitumumab 9 mg/kg intravenøst på dag 1 + gemcitabin (gem) 1250 mg/m^2 på dag 1 og dag 8, og cisplatin (cis) 75 mg/m^2 på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
|
Panitumumab vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon i en dose på 9 mg/kg på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
Gemcitabin vil bli administrert intravenøst på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus i en dose på 1250 mg/m^2.
Andre navn:
Cisplatin vil bli administrert intravenøst på dag 1 i hver 3-ukers syklus i en dose på 75 mg/m^2.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 50 mg QD AMG 706 + panitumumab + Gem/Cis
AMG 706 50 mg administrert oralt én gang daglig (QD) + panitumumab 9 mg/kg intravenøst på dag 1 + gemcitabin (gem) 1250 mg/m^2 på dag 1 og dag 8, og cisplatin (cis) 75 mg/m^2 på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
|
Panitumumab vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon i en dose på 9 mg/kg på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
Gemcitabin vil bli administrert intravenøst på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus i en dose på 1250 mg/m^2.
Andre navn:
Cisplatin vil bli administrert intravenøst på dag 1 i hver 3-ukers syklus i en dose på 75 mg/m^2.
Andre navn:
AMG 706 vil bli gitt som 25 mg og 100 mg tabletter og vil bli kontinuerlig selvadministrert oralt en eller to ganger daglig basert på kohorttildeling som starter på dag 1 av syklus 1.
|
|
Eksperimentell: 75 mg QD AMG 706 + panitumumab + Gem/Cis
AMG 706 75 mg administrert oralt én gang daglig (QD) + panitumumab 9 mg/kg intravenøst på dag 1 + gemcitabin (gem) 1250 mg/m^2 på dag 1 og dag 8, og cisplatin (cis) 75 mg/m^2 på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
|
Panitumumab vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon i en dose på 9 mg/kg på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
Gemcitabin vil bli administrert intravenøst på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus i en dose på 1250 mg/m^2.
Andre navn:
Cisplatin vil bli administrert intravenøst på dag 1 i hver 3-ukers syklus i en dose på 75 mg/m^2.
Andre navn:
AMG 706 vil bli gitt som 25 mg og 100 mg tabletter og vil bli kontinuerlig selvadministrert oralt en eller to ganger daglig basert på kohorttildeling som starter på dag 1 av syklus 1.
|
|
Eksperimentell: 100 mg QD AMG 706 + panitumumab + Gem/Cis
AMG 706 100 mg administrert oralt én gang daglig (QD) + panitumumab 9 mg/kg intravenøst på dag 1 + gemcitabin (gem) 1250 mg/m^2 på dag 1 og dag 8, og cisplatin (cis) 75 mg/m^2 på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
|
Panitumumab vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon i en dose på 9 mg/kg på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
Gemcitabin vil bli administrert intravenøst på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus i en dose på 1250 mg/m^2.
Andre navn:
Cisplatin vil bli administrert intravenøst på dag 1 i hver 3-ukers syklus i en dose på 75 mg/m^2.
Andre navn:
AMG 706 vil bli gitt som 25 mg og 100 mg tabletter og vil bli kontinuerlig selvadministrert oralt en eller to ganger daglig basert på kohorttildeling som starter på dag 1 av syklus 1.
|
|
Eksperimentell: 125 mg QD AMG 706 + panitumumab + Gem/Cis
AMG 706 125 mg administrert oralt én gang daglig (QD) + panitumumab 9 mg/kg intravenøst på dag 1 + gemcitabin (gem) 1250 mg/m^2 på dag 1 og dag 8, og cisplatin (cis) 75 mg/m^2 på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
|
Panitumumab vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon i en dose på 9 mg/kg på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
Gemcitabin vil bli administrert intravenøst på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus i en dose på 1250 mg/m^2.
Andre navn:
Cisplatin vil bli administrert intravenøst på dag 1 i hver 3-ukers syklus i en dose på 75 mg/m^2.
Andre navn:
AMG 706 vil bli gitt som 25 mg og 100 mg tabletter og vil bli kontinuerlig selvadministrert oralt en eller to ganger daglig basert på kohorttildeling som starter på dag 1 av syklus 1.
|
|
Eksperimentell: 75 mg BID AMG 706 + panitumumab + Gem/Cis
AMG 706 75 mg administrert oralt to ganger daglig (BID) + panitumumab 9 mg/kg intravenøst på dag 1 + gemcitabin (gem) 1250 mg/m^2 på dag 1 og dag 8, og cisplatin (cis) 75 mg/m^2 på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
|
Panitumumab vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon i en dose på 9 mg/kg på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
Gemcitabin vil bli administrert intravenøst på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus i en dose på 1250 mg/m^2.
Andre navn:
Cisplatin vil bli administrert intravenøst på dag 1 i hver 3-ukers syklus i en dose på 75 mg/m^2.
Andre navn:
AMG 706 vil bli gitt som 25 mg og 100 mg tabletter og vil bli kontinuerlig selvadministrert oralt en eller to ganger daglig basert på kohorttildeling som starter på dag 1 av syklus 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerforekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra den første dosen av en studiebehandling til 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen, opptil maksimalt 509 dager.
|
Antall deltakere som opplevde minst én behandlingsutløst bivirkning.
Ytterligere detaljer om spesifikke uønskede hendelser er gitt i delen om uønskede hendelser i dette innlegget.
|
Fra den første dosen av en studiebehandling til 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen, opptil maksimalt 509 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en objektiv tumorrespons
Tidsramme: Fra påmelding til dato for siste oppfølgingsbesøk. Median oppfølgingstid var 24 uker, med et område på 3 til 73 uker.
|
Antall deltakere med en bekreftet objektiv tumorrespons, definert som en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på modifiserte responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
Eventuelle CR eller PR skulle bekreftes 4 til 6 uker etter den første CR eller PR.
|
Fra påmelding til dato for siste oppfølgingsbesøk. Median oppfølgingstid var 24 uker, med et område på 3 til 73 uker.
|
|
Tmax
Tidsramme: Dag 1, før dose og ved 1, 3, 6,12 (kun BID-kohort) og 24 timer etter dose.
|
Tid etter dosering når maksimal plasmakonsentrasjon ble observert for AMG 706
|
Dag 1, før dose og ved 1, 3, 6,12 (kun BID-kohort) og 24 timer etter dose.
|
|
Cmax
Tidsramme: Dag 1, før dose og ved 1, 3, 6,12 (kun BID-kohort) og 24 timer etter dose.
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon etter AMG 706 dosering
|
Dag 1, før dose og ved 1, 3, 6,12 (kun BID-kohort) og 24 timer etter dose.
|
|
AUC0-24
Tidsramme: Dag 1, før dose og ved 1, 3, 6,12 (kun BID-kohort) og 24 timer etter dose.
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer etter dose (AUC0-24) med AMG 706.
AUC0-24 ble estimert ved bruk av lineær/log trapesmetoden.
For BID-kohorten ble AUC0 24 estimert til 2 ganger AUC fra tiden 0 til 12 timer etter den første daglige dosen (AUC0-12) ved bruk av den lineære/log trapesformede metoden.
|
Dag 1, før dose og ved 1, 3, 6,12 (kun BID-kohort) og 24 timer etter dose.
|
|
AUC0-inf
Tidsramme: Dag 1, før dose og ved 1, 3, 6,12 (kun BID-kohort) og 24 timer etter dose.
|
Område under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC0-inf) etter dose med AMG 706.
AUC0-inf ble estimert ved bruk av lineær/log trapesmetoden.
AUC0-inf ble ikke beregnet for BID-kohorten.
|
Dag 1, før dose og ved 1, 3, 6,12 (kun BID-kohort) og 24 timer etter dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Burris H, Stephenson J, Otterson GA, Stein M, McGreivy J, Sun YN, Ingram M, Ye Y, Schwartzberg LS. Safety and pharmacokinetics of motesanib in combination with panitumumab and gemcitabine-Cisplatin in patients with advanced cancer. J Oncol. 2011;2011:853931. doi: 10.1155/2011/853931. Epub 2011 Apr 14.
- TBD.Safety and pharmacokinetics (PK) of AMG 706 in combination with panitumumab and gemcitabine-cisplatin in patients (pts) with advanced cancer.Journal-004521;
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2005
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehemmere
- Gemcitabin
- Cisplatin
- Panitumumab
- Motesanib difosfat
Andre studie-ID-numre
- 20040206
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .