Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza di AMG 706 Plus Panitumumab Plus Gemcitabina-Cisplatino nel trattamento di pazienti con cancro avanzato

3 febbraio 2014 aggiornato da: Amgen

Uno studio in aperto per la determinazione della dose per valutare la sicurezza di AMG 706 Plus Panitumumab più gemcitabina-cisplatino nel trattamento di soggetti con cancro avanzato

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di AMG 706 più panitumumab quando somministrato con chemioterapia con gemcitabina e cisplatino. Questo è uno studio clinico di fase 1b.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per l'inclusione e l'esclusione complete, fare riferimento allo sperimentatore.

Criterio di inclusione:

  • Competente a comprendere, firmare e datare un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  • Soggetti con cancro avanzato in cui è clinicamente indicato il regime chemioterapico con gemcitabina e cisplatino
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Adeguata funzionalità renale
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a 3 mesi come documentato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Più di 1 precedente regime chemioterapico
  • Storia di trombosi venosa
  • Infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, angioplastica/stent coronarico transluminale percutaneo o angina instabile entro 1 anno prima dell'arruolamento nello studio
  • Storia di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare o evidenza di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare alla tomografia computerizzata (TC) del torace
  • Pressione arteriosa sistolica media superiore a 145 mm Hg o pressione arteriosa diastolica media superiore a 85 mm Hg
  • Radioterapia entro 28 giorni dall'arruolamento nello studio o entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio per le lesioni periferiche
  • Precedente AMG 706, panitumumab o un altro anticorpo monoclonale anti-EGFr (mAb) (ad es. cetuximab [Erbitux®] o EMD 72000)
  • Chemioterapia sistemica entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni o chirurgia minore entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (Eccezione: sono ammissibili i soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale asintomatiche trattate, coloro che sono stati clinicamente stabili a giudizio dello sperimentatore e senza steroidi per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Panitumumab + Gemma/Cis
Panitumumab 9 mg/kg per via endovenosa il giorno 1 + gemcitabina (gem) 1250 mg/m^2 il giorno 1 e il giorno 8 e cisplatino (cis) 75 mg/m^2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane.
Biologico: Panitumumab
Panitumumab sarà somministrato per infusione endovenosa (IV) alla dose di 9 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
  • Vectibix
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni alla dose di 1250 mg/m^2.
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Cisplatino
Il cisplatino verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane alla dose di 75 mg/m^2.
Altri nomi:
  • cisplatino
  • cis-diamminedicloridoroplatino(II) (CDDP)
Sperimentale: 50 mg QD AMG 706 + panitumumab + Gem/Cis
AMG 706 50 mg somministrato per via orale una volta al giorno (QD) + panitumumab 9 mg/kg per via endovenosa il giorno 1 + gemcitabina (gem) 1250 mg/m^2 il giorno 1 e il giorno 8 e cisplatino (cis) 75 mg/m^2 il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Biologico: Panitumumab
Panitumumab sarà somministrato per infusione endovenosa (IV) alla dose di 9 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
  • Vectibix
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni alla dose di 1250 mg/m^2.
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Cisplatino
Il cisplatino verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane alla dose di 75 mg/m^2.
Altri nomi:
  • cisplatino
  • cis-diamminedicloridoroplatino(II) (CDDP)
Droga: AMG 706
L'AMG 706 verrà fornito in compresse da 25 mg e 100 mg e sarà continuamente auto-somministrato per via orale una o due volte al giorno in base all'assegnazione della coorte a partire dal giorno 1 del Ciclo 1.
Sperimentale: 75 mg QD AMG 706 + panitumumab + Gem/Cis
AMG 706 75 mg somministrato per via orale una volta al giorno (QD) + panitumumab 9 mg/kg per via endovenosa il giorno 1 + gemcitabina (gem) 1250 mg/m^2 il giorno 1 e il giorno 8 e cisplatino (cis) 75 mg/m^2 il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Biologico: Panitumumab
Panitumumab sarà somministrato per infusione endovenosa (IV) alla dose di 9 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
  • Vectibix
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni alla dose di 1250 mg/m^2.
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Cisplatino
Il cisplatino verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane alla dose di 75 mg/m^2.
Altri nomi:
  • cisplatino
  • cis-diamminedicloridoroplatino(II) (CDDP)
Droga: AMG 706
L'AMG 706 verrà fornito in compresse da 25 mg e 100 mg e sarà continuamente auto-somministrato per via orale una o due volte al giorno in base all'assegnazione della coorte a partire dal giorno 1 del Ciclo 1.
Sperimentale: 100 mg QD AMG 706 + panitumumab + Gem/Cis
AMG 706 100 mg somministrati per via orale una volta al giorno (QD) + panitumumab 9 mg/kg per via endovenosa il giorno 1 + gemcitabina (gem) 1250 mg/m^2 il giorno 1 e il giorno 8 e cisplatino (cis) 75 mg/m^2 il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Biologico: Panitumumab
Panitumumab sarà somministrato per infusione endovenosa (IV) alla dose di 9 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
  • Vectibix
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni alla dose di 1250 mg/m^2.
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Cisplatino
Il cisplatino verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane alla dose di 75 mg/m^2.
Altri nomi:
  • cisplatino
  • cis-diamminedicloridoroplatino(II) (CDDP)
Droga: AMG 706
L'AMG 706 verrà fornito in compresse da 25 mg e 100 mg e sarà continuamente auto-somministrato per via orale una o due volte al giorno in base all'assegnazione della coorte a partire dal giorno 1 del Ciclo 1.
Sperimentale: 125 mg QD AMG 706 + panitumumab + Gem/Cis
AMG 706 125 mg somministrati per via orale una volta al giorno (QD) + panitumumab 9 mg/kg per via endovenosa il giorno 1 + gemcitabina (gem) 1250 mg/m^2 il giorno 1 e il giorno 8 e cisplatino (cis) 75 mg/m^2 il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Biologico: Panitumumab
Panitumumab sarà somministrato per infusione endovenosa (IV) alla dose di 9 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
  • Vectibix
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni alla dose di 1250 mg/m^2.
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Cisplatino
Il cisplatino verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane alla dose di 75 mg/m^2.
Altri nomi:
  • cisplatino
  • cis-diamminedicloridoroplatino(II) (CDDP)
Droga: AMG 706
L'AMG 706 verrà fornito in compresse da 25 mg e 100 mg e sarà continuamente auto-somministrato per via orale una o due volte al giorno in base all'assegnazione della coorte a partire dal giorno 1 del Ciclo 1.
Sperimentale: 75 mg BID AMG 706 + panitumumab + Gem/Cis
AMG 706 75 mg somministrato per via orale due volte al giorno (BID) + panitumumab 9 mg/kg per via endovenosa il giorno 1 + gemcitabina (gem) 1250 mg/m^2 il giorno 1 e il giorno 8 e cisplatino (cis) 75 mg/m^2 il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Biologico: Panitumumab
Panitumumab sarà somministrato per infusione endovenosa (IV) alla dose di 9 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
  • Vectibix
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni alla dose di 1250 mg/m^2.
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Cisplatino
Il cisplatino verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane alla dose di 75 mg/m^2.
Altri nomi:
  • cisplatino
  • cis-diamminedicloridoroplatino(II) (CDDP)
Droga: AMG 706
L'AMG 706 verrà fornito in compresse da 25 mg e 100 mg e sarà continuamente auto-somministrato per via orale una o due volte al giorno in base all'assegnazione della coorte a partire dal giorno 1 del Ciclo 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipante Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di qualsiasi trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, fino a un massimo di 509 giorni.
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso emergente dal trattamento. Ulteriori dettagli sugli eventi avversi specifici sono forniti nella sezione Eventi avversi di questo post.
Dalla prima dose di qualsiasi trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, fino a un massimo di 509 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla data dell'ultima visita di follow-up. Il tempo medio di follow-up è stato di 24 settimane, con un range da 3 a 73 settimane.
Il numero di partecipanti con una risposta tumorale obiettiva confermata, definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) sulla base dei criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) modificati. Qualsiasi CR o PR doveva essere confermata da 4 a 6 settimane dopo la CR o PR iniziale.
Dall'arruolamento fino alla data dell'ultima visita di follow-up. Il tempo medio di follow-up è stato di 24 settimane, con un range da 3 a 73 settimane.
Tmax
Lasso di tempo: Giorno 1, pre-dose e a 1, 3, 6,12 (solo coorte BID) e 24 ore post-dose.
Tempo dopo la somministrazione in cui è stata osservata la massima concentrazione plasmatica per AMG 706
Giorno 1, pre-dose e a 1, 3, 6,12 (solo coorte BID) e 24 ore post-dose.
Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1, pre-dose e a 1, 3, 6,12 (solo coorte BID) e 24 ore post-dose.
La concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione di AMG 706
Giorno 1, pre-dose e a 1, 3, 6,12 (solo coorte BID) e 24 ore post-dose.
AUC0-24
Lasso di tempo: Giorno 1, pre-dose e a 1, 3, 6,12 (solo coorte BID) e 24 ore post-dose.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo da 0 a 24 ore post-dose (AUC0-24) con AMG 706. L'AUC0-24 è stata stimata utilizzando il metodo trapezoidale lineare/log. Per la coorte BID, l'AUC0 24 è stata stimata come 2 volte l'AUC dal tempo 0 a 12 ore dopo la prima dose giornaliera (AUC0-12) utilizzando il metodo trapezoidale lineare/log.
Giorno 1, pre-dose e a 1, 3, 6,12 (solo coorte BID) e 24 ore post-dose.
AUC0-inf
Lasso di tempo: Giorno 1, pre-dose e a 1, 3, 6,12 (solo coorte BID) e 24 ore post-dose.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo infinito (AUC0-inf) post-dose con AMG 706. L'AUC0-inf è stata stimata utilizzando il metodo trapezoidale lineare/log. AUC0-inf non è stato calcolato per la coorte BID.
Giorno 1, pre-dose e a 1, 3, 6,12 (solo coorte BID) e 24 ore post-dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2005

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20040206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi