Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost AMG 706 Plus Panitumumab Plus Gemcitabin-cisplatina při léčbě pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním

3. února 2014 aktualizováno: Amgen

Otevřená studie zaměřená na vyhledávání dávek k vyhodnocení bezpečnosti AMG 706 Plus Panitumumab Plus Gemcitabin-cisplatina při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou

Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost AMG 706 plus panitumumab při podávání s chemoterapií gemcitabinem a cisplatinou. Toto je klinická studie fáze 1b.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro úplné zahrnutí a vyloučení se prosím obraťte na zkoušejícího.

Kritéria pro zařazení:

  • Kompetentní k pochopení, podepsání a datu schváleného formuláře informovaného souhlasu Institutional Review Board (IRB).
  • Subjekty s pokročilou rakovinou, u kterých je klinicky indikován režim chemoterapie gemcitabinem a cisplatinou
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna 3 měsícům, jak je zdokumentováno vyšetřovatelem

Kritéria vyloučení:

  • Více než 1 předchozí režim chemoterapie
  • Žilní trombóza v anamnéze
  • Infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, perkutánní transluminální koronární angioplastika/stent nebo nestabilní angina pectoris do 1 roku před zařazením do studie
  • Intersticiální pneumonitida nebo plicní fibróza v anamnéze nebo známky intersticiální pneumonitidy nebo plicní fibrózy na screeningovém vyšetření hrudníku počítačovým tomografem (CT)
  • Průměrný systolický krevní tlak vyšší než 145 mm Hg nebo průměrný diastolický krevní tlak vyšší než 85 mm Hg
  • Radioterapie do 28 dnů od zařazení do studie nebo do 14 dnů od zařazení do studie pro periferní léze
  • Předchozí AMG 706, panitumumab nebo jiná anti-EGFr monoklonální protilátka (mAb) (např. cetuximab [Erbitux®] nebo EMD 72000)
  • Systémová chemoterapie do 28 dnů před zařazením do studie
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů nebo menší chirurgický zákrok do 14 dnů od zařazení do studie
  • Metastázy centrálního nervového systému (Výjimka: způsobilí jsou jedinci s léčenými asymptomatickými metastázami centrálního nervového systému, ti, kteří byli podle posouzení zkoušejícího klinicky stabilní a neužívali steroidy alespoň 30 dní před zařazením do studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panitumumab + Gem/Cis
Panitumumab 9 mg/kg intravenózně v den 1 + gemcitabin (gem) 1250 mg/m^2 v den 1 a den 8 a cisplatina (cis) 75 mg/m^2 v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Biologický: Panitumumab
Panitumumab bude podáván intravenózní (IV) infuzí v dávce 9 mg/kg v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • Vectibix
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin bude podáván intravenózně v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu v dávce 1250 mg/m22.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Cisplatina
Cisplatina bude podávána intravenózně v den 1 každého 3týdenního cyklu v dávce 75 mg/m22.
Ostatní jména:
  • cisplatina
  • cis-diamindichloridoplatina(II) (CDDP)
Experimentální: 50 mg QD AMG 706 + panitumumab + Gem/Cis
AMG 706 50 mg podávaný perorálně jednou denně (QD) + panitumumab 9 mg/kg intravenózně v den 1 + gemcitabin (gem) 1250 mg/m^2 v den 1 a den 8 a cisplatina (cis) 75 mg/m^2 v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Biologický: Panitumumab
Panitumumab bude podáván intravenózní (IV) infuzí v dávce 9 mg/kg v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • Vectibix
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin bude podáván intravenózně v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu v dávce 1250 mg/m22.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Cisplatina
Cisplatina bude podávána intravenózně v den 1 každého 3týdenního cyklu v dávce 75 mg/m22.
Ostatní jména:
  • cisplatina
  • cis-diamindichloridoplatina(II) (CDDP)
Lék: AMG 706
AMG 706 bude poskytován jako 25mg a 100mg tablety a bude se nepřetržitě podávat perorálně jednou nebo dvakrát denně na základě zařazení do kohorty počínaje dnem 1 cyklu 1.
Experimentální: 75 mg QD AMG 706 + panitumumab + Gem/Cis
AMG 706 75 mg podávaná perorálně jednou denně (QD) + panitumumab 9 mg/kg intravenózně 1. den + gemcitabin (gem) 1250 mg/m^2 1. a 8. den a cisplatina (cis) 75 mg/m^2 v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Biologický: Panitumumab
Panitumumab bude podáván intravenózní (IV) infuzí v dávce 9 mg/kg v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • Vectibix
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin bude podáván intravenózně v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu v dávce 1250 mg/m22.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Cisplatina
Cisplatina bude podávána intravenózně v den 1 každého 3týdenního cyklu v dávce 75 mg/m22.
Ostatní jména:
  • cisplatina
  • cis-diamindichloridoplatina(II) (CDDP)
Lék: AMG 706
AMG 706 bude poskytován jako 25mg a 100mg tablety a bude se nepřetržitě podávat perorálně jednou nebo dvakrát denně na základě zařazení do kohorty počínaje dnem 1 cyklu 1.
Experimentální: 100 mg QD AMG 706 + panitumumab + Gem/Cis
AMG 706 100 mg podávaná perorálně jednou denně (QD) + panitumumab 9 mg/kg intravenózně 1. den + gemcitabin (gem) 1250 mg/m^2 1. a 8. den a cisplatina (cis) 75 mg/m^2 v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Biologický: Panitumumab
Panitumumab bude podáván intravenózní (IV) infuzí v dávce 9 mg/kg v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • Vectibix
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin bude podáván intravenózně v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu v dávce 1250 mg/m22.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Cisplatina
Cisplatina bude podávána intravenózně v den 1 každého 3týdenního cyklu v dávce 75 mg/m22.
Ostatní jména:
  • cisplatina
  • cis-diamindichloridoplatina(II) (CDDP)
Lék: AMG 706
AMG 706 bude poskytován jako 25mg a 100mg tablety a bude se nepřetržitě podávat perorálně jednou nebo dvakrát denně na základě zařazení do kohorty počínaje dnem 1 cyklu 1.
Experimentální: 125 mg QD AMG 706 + panitumumab + Gem/Cis
AMG 706 125 mg podávaný perorálně jednou denně (QD) + panitumumab 9 mg/kg intravenózně 1. den + gemcitabin (gem) 1250 mg/m^2 1. a 8. den a cisplatina (cis) 75 mg/m^2 v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Biologický: Panitumumab
Panitumumab bude podáván intravenózní (IV) infuzí v dávce 9 mg/kg v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • Vectibix
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin bude podáván intravenózně v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu v dávce 1250 mg/m22.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Cisplatina
Cisplatina bude podávána intravenózně v den 1 každého 3týdenního cyklu v dávce 75 mg/m22.
Ostatní jména:
  • cisplatina
  • cis-diamindichloridoplatina(II) (CDDP)
Lék: AMG 706
AMG 706 bude poskytován jako 25mg a 100mg tablety a bude se nepřetržitě podávat perorálně jednou nebo dvakrát denně na základě zařazení do kohorty počínaje dnem 1 cyklu 1.
Experimentální: 75 mg BID AMG 706 + panitumumab + Gem/Cis
AMG 706 75 mg podávaná perorálně dvakrát denně (BID) + panitumumab 9 mg/kg intravenózně v den 1 + gemcitabin (gem) 1250 mg/m^2 v den 1 a den 8 a cisplatina (cis) 75 mg/m^2 v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Biologický: Panitumumab
Panitumumab bude podáván intravenózní (IV) infuzí v dávce 9 mg/kg v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • Vectibix
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin bude podáván intravenózně v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu v dávce 1250 mg/m22.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Cisplatina
Cisplatina bude podávána intravenózně v den 1 každého 3týdenního cyklu v dávce 75 mg/m22.
Ostatní jména:
  • cisplatina
  • cis-diamindichloridoplatina(II) (CDDP)
Lék: AMG 706
AMG 706 bude poskytován jako 25mg a 100mg tablety a bude se nepřetržitě podávat perorálně jednou nebo dvakrát denně na základě zařazení do kohorty počínaje dnem 1 cyklu 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod účastníků
Časové okno: Od první dávky jakékoli hodnocené léčby do 30 dnů po poslední dávce hodnocené léčby, maximálně do 509 dnů.
Počet účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu související s léčbou. Další podrobnosti týkající se specifických nežádoucích účinků jsou uvedeny v části Nežádoucí účinky tohoto příspěvku.
Od první dávky jakékoli hodnocené léčby do 30 dnů po poslední dávce hodnocené léčby, maximálně do 509 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s objektivní nádorovou odpovědí
Časové okno: Od zápisu do data poslední následné návštěvy. Střední doba sledování byla 24 týdnů s rozmezím 3 až 73 týdnů.
Počet účastníků s potvrzenou objektivní nádorovou odpovědí, definovanou jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) v celém průběhu na základě modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Jakákoli CR nebo PR měla být potvrzena 4 až 6 týdnů po počáteční CR nebo PR.
Od zápisu do data poslední následné návštěvy. Střední doba sledování byla 24 týdnů s rozmezím 3 až 73 týdnů.
Tmax
Časové okno: 1. den, před dávkou a 1, 3, 6, 12 (pouze kohorta BID) a 24 hodin po dávce.
Doba po podání, kdy byla u AMG 706 pozorována maximální plazmatická koncentrace
1. den, před dávkou a 1, 3, 6, 12 (pouze kohorta BID) a 24 hodin po dávce.
Cmax
Časové okno: 1. den, před dávkou a 1, 3, 6, 12 (pouze kohorta BID) a 24 hodin po dávce.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace po podání AMG 706
1. den, před dávkou a 1, 3, 6, 12 (pouze kohorta BID) a 24 hodin po dávce.
AUC0-24
Časové okno: 1. den, před dávkou a 1, 3, 6, 12 (pouze kohorta BID) a 24 hodin po dávce.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin po dávce (AUC0-24) s AMG 706. AUC0-24 byla odhadnuta pomocí lineární/log lichoběžníkové metody. Pro BID kohortu byla AUC024 odhadnuta jako dvojnásobek AUC od času 0 do 12 hodin po první denní dávce (AUC0-12) s použitím lineární/log lichoběžníkové metody.
1. den, před dávkou a 1, 3, 6, 12 (pouze kohorta BID) a 24 hodin po dávce.
AUC0-inf
Časové okno: 1. den, před dávkou a 1, 3, 6, 12 (pouze kohorta BID) a 24 hodin po dávce.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečného času (AUC0-inf) po dávce AMG 706. AUC0-inf byla odhadnuta pomocí lineární/log lichoběžníkové metody. AUC0-inf nebyla vypočtena pro BID kohortu.
1. den, před dávkou a 1, 3, 6, 12 (pouze kohorta BID) a 24 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20040206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit