転移性または切除不能な胃がん患者の治療におけるボルテゾミブ、フルオロウラシル、およびロイコボリン
胃癌および/またはGE接合部腺癌におけるPS-341と5-FU/LVの第II相併用試験
理論的根拠: ボルテゾミブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 フルオロウラシルやロイコボリンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 ボルテゾミブをフルオロウラシルおよびロイコボリンと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、ボルテゾミブとフルオロウラシルおよびロイコボリンの併用投与が、転移性または切除不能な胃がんの患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ボルテゾミブ、フルオロウラシル、およびロイコボリン カルシウムで治療済みの転移性または切除不能な胃または胃食道接合部腺癌の患者における反応を確認します。
二次
- このレジメンで治療された患者の進行までの時間と全生存期間を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性影響を判断します。
概要: これは非ランダム化多施設研究です。
患者は1日目、8日目、15日目にボルテゾミブのIV投与を3～5秒かけて受けます。 ボルテゾミブの投与完了から 1 時間後、患者はロイコボリン カルシウム IV とフルオロウラシル IV を受け、続いて 1 日目と 15 日目に 46 時間以上連続してフルオロウラシル IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者の生存状況が追跡調査されます。
予測される獲得数: この研究では合計 12 ～ 37 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- City of Hope Medical Group
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
胃または胃食道接合部腺癌の診断
- 転移性または切除不能な疾患
以下のいずれかを含む転移性疾患に対する化学療法レジメンを1回受けた後の進行性疾患：
- フルオロウラシル
- シスプラチンとイリノテカン
- カペシタビン
- タキサン
- 測定可能な病気
- 食道がんはない
- 脳転移なし
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- ECOG 0-2 または
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命
- 少なくとも3か月
造血
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
肝臓
- ビリルビン正常
- ASTおよびALT ≤ 正常の上限の2.5倍
腎臓
- クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL
心臓血管
- 症候性のうっ血性心不全はない
- 不安定狭心症はない
- 不整脈なし
- 心電図検査では急性虚血なし
心電図による重大な伝導異常がないこと。次のいずれかを含みます。
- 二筋ブロック、右脚ブロックが存在する場合の左前半ブロックとして定義される
- 2度または3度の房室ブロック
- 低血圧および頻脈による心臓または脳血管疾患の病歴がないこと
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は、研究参加前、参加中、参加後6か月間、効果的な避妊を実施しなければならない
- 進行中の感染または活動性の感染がないこと
- 他に制御不能な病気はない
- 過去 2 週間以内にグレード 2 以上の末梢神経障害がないこと
- ホウ素やマンニトールに対するアレルギーはありません
以前の併用療法:
生物学的療法
- 前回の免疫療法から 4 週間以上経過している
化学療法
- 前回の化学療法から 4 週間以上（ニトロソウレアの場合は 6 週間）、回復した
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- 前回の放射線治療から 4 週間以上経過し、回復した
手術
- 前回の大手術から2週間以上経過している
他の
- HIV 陽性患者に対する高活性抗レトロウイルス療法の同時併用は禁止
- 他に兼任治験薬は存在しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
8週間ごとにRECISTによって測定された奏効率
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
全生存
|
|
進行までの時間は8週間ごと
|
|
4週間ごとの毒性
|
|
分子は研究治療の有無に相関する
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。