Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortetsomibi, fluorourasiili ja leukovoriini hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut tai leikkaukseen kelpaamaton mahasyöpä

maanantai 11. lokakuuta 2010 päivittänyt: California Cancer Consortium

Vaiheen II yhdistelmäkoe PS-341:stä ja 5-FU/LV:stä mahalaukun ja/tai GE-liitoksen adenokarsinoomassa

PERUSTELUT: Bortezomibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten fluorourasiili ja leukovoriini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Bortetsomibin antaminen yhdessä fluorourasiilin ja leukovoriinin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin bortetsomibin antaminen yhdessä fluorourasiilin ja leukovoriinin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen tai ei-leikkauksellinen mahasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä vaste potilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen tai ei-leikkattava mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma, jota on hoidettu bortetsomibilla, fluorourasiililla ja leukovoriinikalsiumilla.

Toissijainen

  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemiseen kuluva aika ja kokonaiseloonjääminen.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat bortetsomibi IV 3-5 sekunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Yksi tunti bortetsomibihoidon lopettamisen jälkeen potilaat saavat leukovoriinikalsiumia IV ja fluorourasiili IV, jota seuraa fluorourasiili IV jatkuvasti 46 tunnin ajan päivinä 1 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan selviytymisen varmistamiseksi.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 12–37 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • City of Hope Medical Group
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooman diagnoosi

    • Metastaattinen tai ei-leikkaussairaus

  • Progressiivinen sairaus sen jälkeen, kun on saatu 1 aikaisempi kemoterapiahoito metastaattiseen sairauteen, joka sisältää yhden seuraavista:

    • Fluorourasiili
    • Sisplatiini ja irinotekaani
    • Kapesitabiini
    • Taksaanit
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Ei ruokatorven syöpää
  • Ei metastaaseja aivoissa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Yli 18

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2 TAI
  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini normaali
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei akuuttia iskemiaa EKG:llä

  • Ei merkittäviä johtumishäiriöitä EKG:ssä, mukaan lukien jompikumpi seuraavista:

    • Bifasikulaarinen katkos, joka määritellään vasemman anteriorisena hemiblokkauksena oikean nipun haarakatkosten läsnä ollessa
    • Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen salpaus
  • Hypotensiosta ja takykardiasta johtuvia sydän- tai aivoverisuonisairauksia ei ole aiemmin ollut

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista, sen aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei muita hallitsemattomia sairauksia
  • Ei perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2 aikana viimeisen 2 viikon aikana
  • Ei allergiaa boorille tai mannitolille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Yli 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta

Kemoterapia

  • Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla) ja parani

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut

Leikkaus

  • Yli 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta

muu

  • Ei samanaikaista erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastesuhde mitattuna RECISTillä 8 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Aika etenemiseen 8 viikon välein
Myrkyllisyys 4 viikon välein
Molekyyli korreloi tutkimushoidon aikana ja sen ulkopuolella

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

California Cancer Consortium

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. helmikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000410827
  • CCC-PHII-43
  • NCI-5991
  • LAC-USC-3G036

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa