Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bortezomib, fluorouracile e leucovorin nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrico metastatico o non resecabile

11 ottobre 2010 aggiornato da: California Cancer Consortium

Uno studio di fase II sulla combinazione di PS-341 e 5-FU/LV nell'adenocarcinoma gastrico e/o della giunzione GE

RAZIONALE: Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come il fluorouracile e il leucovorin, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare bortezomib insieme a fluorouracile e leucovorin può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di bortezomib insieme a fluorouracile e leucovorin nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrico metastatico o non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la risposta nei pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea metastatico o non resecabile precedentemente trattati trattati con bortezomib, fluorouracile e leucovorin calcio.

Secondario

  • Determinare il tempo alla progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico non randomizzato.

I pazienti ricevono bortezomib IV per 3-5 secondi nei giorni 1, 8 e 15. Un'ora dopo il completamento del bortezomib, i pazienti ricevono leucovorin calcio IV e fluorouracile IV seguiti da fluorouracile IV continuativamente per 46 ore nei giorni 1 e 15. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 12-37 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • City of Hope Medical Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea

    • Malattia metastatica o non resecabile

  • Malattia progressiva dopo aver ricevuto 1 precedente regime chemioterapico per malattia metastatica comprendente 1 dei seguenti:

    • Fluorouracile
    • Cisplatino e irinotecan
    • Capecitabina
    • Taxani
  • Malattia misurabile
  • Nessun cancro esofageo
  • Nessuna metastasi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Più di 18

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita

  • Almeno 3 mesi

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina normale
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma

Renale

  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL

Cardiovascolare

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Nessuna ischemia acuta all'ECG

  • Nessuna anomalia di conduzione significativa all'ECG, inclusa una delle seguenti:

    • Blocco bifasicolare, definito come emiblocco anteriore sinistro in presenza di blocco di branca destra
    • Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
  • Nessuna storia di malattia cardiaca o cerebrovascolare dovuta a ipotensione e tachicardia

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace prima, durante e per 6 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessun'altra malattia incontrollata
  • Nessuna neuropatia periferica di grado ≥ 2 nelle ultime 2 settimane
  • Nessuna allergia al boro o al mannitolo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Più di 4 settimane dalla precedente immunoterapia

Chemioterapia

  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree) e recupero

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

Chirurgia

  • Più di 2 settimane dal precedente intervento chirurgico importante

Altro

  • Nessuna terapia antiretrovirale altamente attiva concomitante per i pazienti sieropositivi
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta misurato da RECIST ogni 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Tempo di progressione ogni 8 settimane
Tossicità ogni 4 settimane
Correlazioni molecolari all'interno e all'esterno del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

California Cancer Consortium

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2005

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000410827
  • CCC-PHII-43
  • NCI-5991
  • LAC-USC-3G036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi