Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bortezomibe, Fluorouracil e Leucovorina no tratamento de pacientes com câncer de estômago metastático ou irressecável

11 de outubro de 2010 atualizado por: California Cancer Consortium

Um estudo de combinação de fase II de PS-341 e 5-FU/LV em adenocarcinoma gástrico e/ou de junção GE

JUSTIFICAÇÃO: Bortezomibe pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Drogas usadas na quimioterapia, como fluorouracil e leucovorina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar bortezomibe junto com fluorouracil e leucovorina pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de bortezomibe junto com fluorouracil e leucovorina no tratamento de pacientes com câncer de estômago metastático ou irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a resposta em pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica metastático ou irressecável previamente tratados, tratados com bortezomibe, fluorouracil e leucovorina cálcica.

Secundário

  • Determine o tempo de progressão e a sobrevida global dos pacientes tratados com este regime.
  • Determine os efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo não randomizado e multicêntrico.

Os pacientes recebem bortezomibe IV durante 3-5 segundos nos dias 1, 8 e 15. Uma hora após o término do bortezomibe, os pacientes recebem leucovorina cálcica IV e fluoruracila IV, seguida de fluoruracila IV continuamente por 46 horas nos dias 1 e 15. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados para sobrevivência.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 12 a 37 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • City of Hope Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica

    • Doença metastática ou irressecável

  • Doença progressiva após receber 1 regime de quimioterapia anterior para doença metastática compreendendo 1 dos seguintes:

    • Fluorouracil
    • Cisplatina e irinotecano
    • capecitabina
    • Taxanos
  • doença mensurável
  • Sem câncer de esôfago
  • Sem metástases cerebrais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • Mais de 18

status de desempenho

  • ECOG 0-2 OU
  • Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida

  • Pelo menos 3 meses

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3

hepático

  • Bilirrubina normal
  • AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal

Renal

  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL

Cardiovascular

  • Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Sem angina de peito instável
  • Sem arritmia cardíaca
  • Sem isquemia aguda por EKG

  • Nenhuma anormalidade de condução significativa por EKG, incluindo um dos seguintes:

    • Bloqueio bifasicular, definido como hemibloqueio anterior esquerdo na presença de bloqueio de ramo direito
    • Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau
  • Sem história de doença cardíaca ou cerebrovascular devido a hipotensão e taquicardia

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes antes, durante e por 6 meses após a participação no estudo
  • Nenhuma infecção contínua ou ativa
  • Nenhuma outra doença descontrolada
  • Sem neuropatia periférica ≥ grau 2 nas últimas 2 semanas
  • Sem alergia a boro ou manitol

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Mais de 4 semanas desde a imunoterapia anterior

Quimioterapia

  • Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias) e recuperado

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado

Cirurgia

  • Mais de 2 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior

Outro

  • Nenhuma terapia anti-retroviral altamente ativa concomitante para pacientes HIV positivos
  • Nenhum outro agente experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de resposta medida pelo RECIST a cada 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida geral
Tempo para progressão a cada 8 semanas
Toxicidade a cada 4 semanas
Correlatos moleculares dentro e fora do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

California Cancer Consortium

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000410827
  • CCC-PHII-43
  • NCI-5991
  • LAC-USC-3G036

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever