Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib, fluorouracil a leukovorin v léčbě pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným karcinomem žaludku

11. října 2010 aktualizováno: California Cancer Consortium

Fáze II kombinované studie PS-341 a 5-FU/LV u adenokarcinomu žaludku a/nebo GE junkce

Odůvodnění: Bortezomib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je fluorouracil a leukovorin, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání bortezomibu spolu s fluorouracilem a leukovorinem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání bortezomibu spolu s fluorouracilem a leukovorinem při léčbě pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným karcinomem žaludku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte odpověď u pacientů s dříve léčeným metastatickým nebo neresekabilním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce léčených bortezomibem, fluorouracilem a leukovorinem kalcium.

Sekundární

  • Určete dobu do progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná, multicentrická studie.

Pacienti dostávají bortezomib IV během 3-5 sekund ve dnech 1, 8 a 15. Jednu hodinu po dokončení bortezomibu pacienti dostávají leukovorin kalcium IV a fluorouracil IV a následně fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 46 hodin ve dnech 1 a 15. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni z hlediska přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 12–37 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • City of Hope Medical Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce

    • Metastatické nebo neresekovatelné onemocnění

  • Progresivní onemocnění po podání 1 předchozího režimu chemoterapie pro metastatické onemocnění zahrnující 1 z následujících:

    • fluorouracil
    • Cisplatina a irinotekan
    • kapecitabin
    • Taxany
  • Měřitelná nemoc
  • Žádná rakovina jícnu
  • Žádné metastázy v mozku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Přes 18

Stav výkonu

  • ECOG 0-2 NEBO
  • Karnofsky 60–100 %

Délka života

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin v normě
  • AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu

Renální

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl

Kardiovaskulární

  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Žádná akutní ischemie podle EKG

  • Žádná významná abnormalita vedení pomocí EKG, včetně některého z následujících:

    • Bifasikulární blok, definovaný jako levý přední hemiblok v přítomnosti blokády pravého raménka
    • Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně
  • Žádná anamnéza srdečního nebo cerebrovaskulárního onemocnění v důsledku hypotenze a tachykardie

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci před, během a 6 měsíců po účasti ve studii
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádná jiná nekontrolovaná nemoc
  • Žádná periferní neuropatie ≥ 2. stupně během posledních 2 týdnů
  • Žádná alergie na bór nebo mannitol

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Více než 4 týdny od předchozí imunoterapie

Chemoterapie

  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin) a zotavení

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení

Chirurgická operace

  • Více než 2 týdny od předchozí velké operace

jiný

  • Žádná souběžná vysoce aktivní antiretrovirová terapie pro HIV pozitivní pacienty
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odpovědi měřená pomocí RECIST každých 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Doba do progrese každých 8 týdnů
Toxicita každé 4 týdny
Molekulární koreluje při léčbě studiem a mimo něj

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

California Cancer Consortium

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000410827
  • CCC-PHII-43
  • NCI-5991
  • LAC-USC-3G036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit